En dobbeltblind evaluering af negative virkninger af bad med servietter imprægneret med 2 % klorhexidin versus placebo
30. november 2015 opdateret af: Alejandro E. Macias, Universidad de Guanajuato
Traditionel sengebadning har været relateret til krydsinfektion.
For at undgå denne komplikation stiger engangsprodukter såsom servietter imprægneret med klorhexidin.
Ikke desto mindre forhindrer bekymring for dets bivirkninger blandt børnehavepersonalet dens udbredte brug.
Efterforskerne vil gerne vide, om der er forskelle mellem brugen af 2% klorhexidinservietter og placebo vedrørende bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hygiejne er en del af helbredsrestitution hos patienter, ikke desto mindre bliver denne procedure hos bevidstløse eller sederede patienter en opgave for plejepersonalet. Traditionelt sæbe- og vandbadebad er ved at blive forældet, da sæbe kan forårsage hudskader på grund af ændringer i hudens pH-værdi, og desuden kan næsten alle genstande, der bruges til denne procedure, være et reservoir for patogener og derfor kunne føre til infektion. I dag er engangsprodukter en ny mulighed for at forhindre krydsinfektioner. Ikke desto mindre er traditionel sengebadning en fast praksis blandt plejepersonalet. Der er brug for nye beviser om bivirkninger og komfort ved at tørre sengen.
Klorhexidinimprægnerede servietter er blevet brugt til at udføre sengebadning hos svært syge patienter, da det kan beskytte dem mod infektioner. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om sengebadning med 2% klorhexidin-imprægnerede servietter har en lignende effekt som en placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37320
- General Hospital of Leon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund voksen frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hudallergier eller atopi, samt reaktioner på sæber eller klorforbindelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Klorhexidin bad
Denne arm er sammensat af 27 raske frivillige, som vil udføre et helkropsbad med servietter imprægneret med 2% klorhexidin og med shampoo med 0,15% klorhexidin.
|
Forud for hovedindgrebet skal hver frivillig gennemføre en standardiseringsfase, som består i den daglige badning i to uger med en antiseptisk fri sæbe og shampoo.
Ligeledes ville undgå kemiske brusere såsom svømning.
Ved afslutningen af denne fase udføres en kvantificering af hudfloraen.
Andre navne:
Frivillige vil blive bedt om at udføre helkropsbad med servietter med 2 % klorhexidin-imprægnering og med 0,15 % klorhexidin-shampoo (til hoved og kønsorganer) i 3 til 5 dage.
Hver dag vil den frivillige besvare en undersøgelse vedrørende bivirkninger (hudreaktioner) og komfort i forbindelse med badet.
Ved afslutningen af interventionen udføres en hudkultur for at kvantificere hudkolonisering.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolbad
Denne arm er sammensat af 27 sunde frivillige, som vil udføre et helkropsbad med servietter og shampoo uden klorhexidin.
|
Forud for hovedindgrebet skal hver frivillig gennemføre en standardiseringsfase, som består i den daglige badning i to uger med en antiseptisk fri sæbe og shampoo.
Ligeledes ville undgå kemiske brusere såsom svømning.
Ved afslutningen af denne fase udføres en kvantificering af hudfloraen.
Andre navne:
Frivillige vil blive bedt om at udføre helkropsbad med servietter uden imprægnering i 3 til 5 dage, hver dag vil den frivillige besvare en undersøgelse vedrørende bivirkninger (hudreaktioner) og komfort relateret til badet.
Ved afslutningen af interventionen udføres en hudkultur for at kvantificere hudkolonisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudreaktion på klorhexidin
Tidsramme: 24 timer
|
Tilstedeværelse af enhver kutan reaktion i de første 24 timer efter badning med klorhexidin.
Hvis de frivillige udvikler en hudreaktion, vil en blindet hudlæge evaluere det og udføre en modtagelighedstest for at afgøre, om hudreaktionen er relateret til det antiseptiske middel.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af antallet af bakteriekolonier i huden.
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning af bakteriekolonital af hud efter og før interventionen.
Efter inkubation vil en blindet tekniker tælle kolonierne for at bestemme de kolonidannende enheder pr. kvadratcentimeter (CFU/cm2) hud for hver bakteriekolonitælling.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Juan L Mosqueda, MD, Universidad de Guanajuato
- Studiestol: Ruth C Morales, MD, Universidad de Guanajuato
- Studiestol: Virginia Arreguin, MD, Universidad de Guanajuato
- Studiestol: Jose A Alvarez, MD, Universidad de Guanajuato
- Studiestol: Juan M Munoz, MD, Universidad de Guanajuato
- Studiestol: Juan H Macias, MD, Universidad de Guanajuato
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2014
Først opslået (SKØN)
26. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2015
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GTSSA002101245
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seng Badning
-
University of MalayaAfsluttetBed op hovedet forhøjet intubationspositionMalaysia
-
University of MalayaUkendtEndotracheal intubation i Bed up Head Elevation Position i Rapid Sequence InductionMalaysia
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of ZurichAfsluttet
-
University Department of Geriatric Medicine FELIX...University of Basel; Velux StiftungRekrutteringEfterår | Delirium i alderdommen | Delirium overlejret på demens | Bed FallsSchweiz
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkendtBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Ikke andet specificeret spiseforstyrrelse (EDNOS)Danmark