Eine doppelblinde Bewertung der nachteiligen Wirkungen eines Bades mit Tüchern, die mit 2 % Chlorhexidin imprägniert sind, im Vergleich zu Placebo
30. November 2015 aktualisiert von: Alejandro E. Macias, Universidad de Guanajuato
Traditionelles Bettbaden wurde mit Kreuzinfektionen in Verbindung gebracht.
Um diese Komplikation zu vermeiden, werden zunehmend Einwegprodukte wie mit Chlorhexidin imprägnierte Tücher verwendet.
Dennoch verhindert die Besorgnis des Kindergärtners wegen seiner Nebenwirkungen seine weit verbreitete Anwendung.
Die Untersucher wollen wissen, ob es hinsichtlich der Nebenwirkungen Unterschiede zwischen der Anwendung von 2-prozentigen Chlorhexidin-Tüchern und einem Placebo gibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hygiene gehört bei Patienten zur Gesundung dazu, bei bewusstlosen oder sedierten Patienten wird dieser Vorgang jedoch zur Aufgabe des Pflegepersonals. Herkömmliche Seifen- und Wasserbettbäder werden obsolet, da Seife aufgrund von Änderungen des pH-Werts der Haut Hautverletzungen hervorrufen kann und außerdem fast alle für dieses Verfahren verwendeten Gegenstände ein Reservoir für Krankheitserreger sein und daher zu Infektionen führen können. Heutzutage sind Einwegprodukte eine neue Möglichkeit, Kreuzinfektionen zu verhindern. Dennoch ist das traditionelle Bettbaden eine fest etablierte Praxis beim Pflegepersonal. Neue Erkenntnisse zu Nebenwirkungen und Komfort durch das Wischbettbaden sind erforderlich.
Mit Chlorhexidin imprägnierte Tücher wurden verwendet, um das Bettbaden bei schwerkranken Patienten durchzuführen, da es sie vor Infektionen schützen kann. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das Bettbaden mit 2 % Chlorhexidin imprägnierten Wischtüchern eine ähnliche Wirkung wie ein Placebo hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, Mexiko, 37320
- General Hospital of Leon
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder erwachsener Freiwilliger
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Hautallergien oder Atopie sowie Reaktionen auf Seifen oder Chlorverbindungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Chlorhexidinbad
Dieser Arm besteht aus 27 gesunden Freiwilligen, die ein Ganzkörperbad mit mit 2 % Chlorhexidin imprägnierten Tüchern und mit Shampoo mit 0,15 % Chlorhexidin durchführen.
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Vor der Hauptintervention sollte jeder Freiwillige eine Standardisierungsphase durchlaufen, die aus dem täglichen Baden für zwei Wochen mit einer antiseptikafreien Seife und einem Shampoo besteht.
Ebenso würde chemische Duschen wie Schwimmen vermeiden.
Am Ende dieser Phase wird eine Quantifizierung der Hautflora durchgeführt.
Andere Namen:
Die Freiwilligen werden gebeten, 3 bis 5 Tage lang ein Ganzkörperbad mit Tüchern mit 2 % Chlorhexidin-Imprägnierung und mit 0,15 % Chlorhexidin-Shampoo (für Kopf und Genitalien) durchzuführen.
Jeden Tag beantwortet der Freiwillige eine Umfrage zu Nebenwirkungen (Hautreaktionen) und Komfort im Zusammenhang mit dem Bad.
Am Ende des Eingriffs wird eine Hautkultur zur Quantifizierung der Hautbesiedlung durchgeführt.
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollbad
Dieser Arm besteht aus 27 gesunden Freiwilligen, die ein Ganzkörperbad mit Tüchern und Shampoo ohne Chlorhexidin durchführen.
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Vor der Hauptintervention sollte jeder Freiwillige eine Standardisierungsphase durchlaufen, die aus dem täglichen Baden für zwei Wochen mit einer antiseptikafreien Seife und einem Shampoo besteht.
Ebenso würde chemische Duschen wie Schwimmen vermeiden.
Am Ende dieser Phase wird eine Quantifizierung der Hautflora durchgeführt.
Andere Namen:
Die Freiwilligen werden gebeten, 3 bis 5 Tage lang ein Ganzkörperbad mit Tüchern ohne Imprägnierung durchzuführen. Jeden Tag beantwortet der Freiwillige eine Umfrage zu Nebenwirkungen (Hautreaktionen) und Komfort im Zusammenhang mit dem Bad.
Am Ende des Eingriffs wird eine Hautkultur zur Quantifizierung der Hautbesiedlung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hautreaktion auf Chlorhexidin
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vorhandensein von Hautreaktionen in den ersten 24 Stunden nach dem Baden mit Chlorhexidin.
Wenn die Freiwilligen Hautreaktionen entwickeln, wird ein verblindeter Dermatologe diese beurteilen und einen Empfindlichkeitstest durchführen, um festzustellen, ob die Hautreaktion mit dem Antiseptikum zusammenhängt.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Anzahl der Bakterienkolonien auf der Haut.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vergleich der Keimzahl der Haut nach und vor dem Eingriff.
Nach der Inkubation zählt ein verblindeter Techniker die Kolonien, um die koloniebildenden Einheiten pro Quadratzentimeter (KBE/cm2) Haut für jede Bakterienkoloniezahl zu bestimmen.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Juan L Mosqueda, MD, Universidad de Guanajuato
- Studienstuhl: Ruth C Morales, MD, Universidad de Guanajuato
- Studienstuhl: Virginia Arreguin, MD, Universidad de Guanajuato
- Studienstuhl: Jose A Alvarez, MD, Universidad de Guanajuato
- Studienstuhl: Juan M Munoz, MD, Universidad de Guanajuato
- Studienstuhl: Juan H Macias, MD, Universidad de Guanajuato
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GTSSA002101245
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