Dvojitě zaslepené hodnocení nežádoucích účinků koupele s ubrousky napuštěnými 2% chlorhexidinem versus placebo
30. listopadu 2015 aktualizováno: Alejandro E. Macias, Universidad de Guanajuato
Tradiční koupele na lůžku byly spojeny se zkříženou infekcí.
Aby se předešlo této komplikaci, stále více se používají produkty na jedno použití, jako jsou ubrousky napuštěné chlorhexidinem.
Nicméně obavy personálu školek z jeho vedlejších účinků brání jeho širokému používání.
Vyšetřovatelé chtějí vědět, zda existují nějaké rozdíly mezi použitím 2% chlorhexidinové ubrousky a placeba, pokud jde o vedlejší účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hygiena je součástí obnovy zdraví u pacientů, nicméně u pacientů v bezvědomí nebo sedativních se tento postup stává úkolem pro ošetřující personál. Tradiční koupel s mýdlem a vodním lůžkem se stává zastaralou, protože mýdlo by mohlo způsobit poranění kůže v důsledku změn pH pokožky a navíc téměř každý předmět používaný pro tento postup by mohl být rezervoárem patogenů, a proto by mohl vést k infekci. V současné době jsou jednorázové produkty novou možností prevence křížových infekcí. Přesto je tradiční koupel na lůžku mezi ošetřujícím personálem pevně zavedenou praxí. Je zapotřebí nových důkazů o vedlejších účincích a pohodlí při koupání v lůžku.
Ubrousky napuštěné chlorhexidinem se používají ke koupání na lůžku u těžce nemocných pacientů, protože je mohou chránit před infekcemi. Cílem této studie je zjistit, zda koupel na lůžku s ubrousky impregnovanými 2% chlorhexidinem má podobný účinek jako placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko, 37320
- General Hospital of Leon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dospělý dobrovolník
Kritéria vyloučení:
- Kožní alergie nebo atopie v anamnéze, stejně jako reakce na mýdla nebo sloučeniny chlóru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Chlorhexidinová koupel
Toto rameno se skládá z 27 zdravých dobrovolníků, kteří budou provádět koupel celého těla s ubrousky napuštěnými 2% chlorhexidinem a šamponem s 0,15% chlorhexidinem.
|
Před hlavním zásahem by měl každý dobrovolník absolvovat standardizační fázi, která spočívá v denním koupání po dobu dvou týdnů s mýdlem a šamponem bez antiseptických látek.
Stejně tak se vyhneme chemickým sprchám, jako je plavání.
Na konci této fáze bude provedena kvantifikace kožní flóry.
Ostatní jména:
Dobrovolníci budou vyzváni, aby prováděli celotělovou koupel s ubrousky s 2% chlorhexidinem napuštěným šamponem 0,15% chlorhexidinem (na hlavu a genitálie) po dobu 3 až 5 dnů.
Každý den bude dobrovolník odpovídat na průzkum týkající se vedlejších účinků (kožních reakcí) a pohodlí souvisejícího s koupelí.
Na konci intervence bude provedena kultivace kůže pro kvantifikaci kolonizace kůže.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní koupel
Toto rameno se skládá z 27 zdravých dobrovolníků, kteří budou provádět koupel celého těla s ubrousky a šamponem bez chlorhexidinu.
|
Před hlavním zásahem by měl každý dobrovolník absolvovat standardizační fázi, která spočívá v denním koupání po dobu dvou týdnů s mýdlem a šamponem bez antiseptických látek.
Stejně tak se vyhneme chemickým sprchám, jako je plavání.
Na konci této fáze bude provedena kvantifikace kožní flóry.
Ostatní jména:
Dobrovolníci budou vyzváni k provádění koupele celého těla ubrousky bez impregnace po dobu 3 až 5 dnů, každý den bude dobrovolník odpovídat na anketu týkající se vedlejších účinků (kožních reakcí) a komfortu spojeného s koupelí.
Na konci intervence bude provedena kultivace kůže pro kvantifikaci kolonizace kůže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kožní reakce na chlorhexidin
Časové okno: 24 hodin
|
Přítomnost jakékoli kožní reakce během prvních 24 hodin po koupeli s chlorhexidinem.
Pokud se u dobrovolníků objeví jakákoli kožní reakce, zaslepený dermatolog ji vyhodnotí a provede test citlivosti, aby určil, zda kožní reakce souvisí s antiseptikem.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání počtu bakteriálních kolonií kůže.
Časové okno: 24 hodin
|
Srovnání počtu bakteriálních kolonií v kůži po a před intervencí.
Po inkubaci zaslepený technik spočítá kolonie, aby určil jednotky tvořící kolonie na čtvereční centimetr (CFU/cm2) kůže pro každý počet bakteriálních kolonií.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Juan L Mosqueda, MD, Universidad de Guanajuato
- Studijní židle: Ruth C Morales, MD, Universidad de Guanajuato
- Studijní židle: Virginia Arreguin, MD, Universidad de Guanajuato
- Studijní židle: Jose A Alvarez, MD, Universidad de Guanajuato
- Studijní židle: Juan M Munoz, MD, Universidad de Guanajuato
- Studijní židle: Juan H Macias, MD, Universidad de Guanajuato
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2014
První zveřejněno (ODHAD)
26. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GTSSA002101245
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .