Двойная слепая оценка побочных эффектов ванны с салфетками, пропитанными 2% хлоргексидином, по сравнению с плацебо
30 ноября 2015 г. обновлено: Alejandro E. Macias, Universidad de Guanajuato
Традиционное купание в постели связано с перекрестной инфекцией.
Во избежание этого осложнения все чаще используются одноразовые изделия, такие как салфетки, пропитанные хлоргексидином.
Тем не менее обеспокоенность персонала питомника его побочными эффектами препятствует его широкому использованию.
Исследователи хотят знать, есть ли какие-либо различия между использованием 2% хлоргексидиновых салфеток и плацебо в отношении побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гигиена является частью восстановления здоровья пациентов, тем не менее, у пациентов без сознания или под действием седативных средств эта процедура становится задачей сестринского персонала. Традиционные ванны с мылом и водяной кроватью устаревают, так как мыло может вызывать повреждения кожи из-за изменений pH кожи, и, кроме того, почти все предметы, используемые для этой процедуры, могут быть резервуаром для патогенов и, следовательно, могут привести к инфекции. В настоящее время одноразовые продукты являются новой возможностью предотвращения перекрестных инфекций. Тем не менее, традиционное купание в постели является прочно установившейся практикой среди медперсонала. Необходимы новые данные о побочных эффектах и комфорте купания в обтирании.
Салфетки, пропитанные хлоргексидином, использовались для купания в постели тяжелобольных пациентов, поскольку они могут защитить их от инфекций. Цель этого исследования — определить, оказывает ли постельное мытье салфетками, пропитанными 2% хлоргексидином, эффект, аналогичный эффекту плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Мексика, 37320
- General Hospital of Leon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый взрослый доброволец
Критерий исключения:
- Кожные аллергии или атопия в анамнезе, а также реакции на мыло или соединения хлора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хлоргексидиновая ванна
Эта группа состоит из 27 здоровых добровольцев, которые будут выполнять ванну всего тела с помощью салфеток, пропитанных 2% хлоргексидином, и шампуня с 0,15% хлоргексидином.
|
Перед основным вмешательством каждый доброволец должен пройти этап стандартизации, который заключается в ежедневном купании в течение двух недель с мылом и шампунем, не содержащим антисептиков.
Точно так же следует избегать химического душа, такого как плавание.
В конце этого этапа будет проведена количественная оценка кожной флоры.
Другие имена:
Добровольцев попросят провести ванну всего тела салфетками с пропиткой 2% хлоргексидина и шампунем с 0,15% хлоргексидина (для головы и половых органов) в течение 3–5 дней.
Каждый день доброволец будет отвечать на опрос о побочных эффектах (кожных реакциях) и комфорте, связанном с ванной.
В конце вмешательства будет проведена культура кожи для количественной оценки колонизации кожи.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная ванна
Эта группа состоит из 27 здоровых добровольцев, которые будут выполнять ванну всего тела с салфетками и шампунем без хлоргексидина.
|
Перед основным вмешательством каждый доброволец должен пройти этап стандартизации, который заключается в ежедневном купании в течение двух недель с мылом и шампунем, не содержащим антисептиков.
Точно так же следует избегать химического душа, такого как плавание.
В конце этого этапа будет проведена количественная оценка кожной флоры.
Другие имена:
Добровольцев попросят провести ванну всего тела салфетками без пропитки в течение 3-5 дней, каждый день волонтер будет отвечать на вопросы анкеты о побочных эффектах (кожных реакциях) и комфорте, связанном с купанием.
В конце вмешательства будет проведена культура кожи для количественной оценки колонизации кожи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кожная реакция на хлоргексидин
Временное ограничение: 24 часа
|
Наличие какой-либо кожной реакции в первые 24 часа после купания с хлоргексидином.
Если у добровольцев разовьется какая-либо кожная реакция, слепой дерматолог оценит ее и проведет тест на чувствительность, чтобы определить, связана ли кожная реакция с антисептиком.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение подсчета колоний бактерий на коже.
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнение количества колоний бактерий на коже после и до вмешательства.
После инкубации ослепленный техник подсчитает колонии, чтобы определить колониеобразующие единицы на квадратный сантиметр (КОЕ/см2) кожи для каждого подсчета бактериальных колоний.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Juan L Mosqueda, MD, Universidad de Guanajuato
- Учебный стул: Ruth C Morales, MD, Universidad de Guanajuato
- Учебный стул: Virginia Arreguin, MD, Universidad de Guanajuato
- Учебный стул: Jose A Alvarez, MD, Universidad de Guanajuato
- Учебный стул: Juan M Munoz, MD, Universidad de Guanajuato
- Учебный стул: Juan H Macias, MD, Universidad de Guanajuato
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GTSSA002101245
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .