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Una valutazione in doppio cieco degli effetti avversi del bagno con salviette impregnate di clorexidina al 2% rispetto al placebo

30 novembre 2015 aggiornato da: Alejandro E. Macias, Universidad de Guanajuato
Il tradizionale bagno a letto è stato correlato a infezioni incrociate. Per evitare questa complicazione, sono in aumento i prodotti monouso come le salviette imbevute di clorexidina. Tuttavia tra il personale del vivaio la preoccupazione per i suoi effetti collaterali ne impedisce l'uso diffuso. I ricercatori vogliono sapere se ci sono differenze tra l'uso di salviette di clorexidina al 2% e un placebo per quanto riguarda gli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'igiene è parte del recupero della salute nei pazienti, tuttavia nei pazienti incoscienti o sedati questa procedura diventa un compito del personale infermieristico. Il bagno tradizionale con acqua e sapone sta diventando obsoleto poiché il sapone potrebbe indurre lesioni cutanee dovute a cambiamenti nel pH della pelle e inoltre, quasi tutti gli oggetti utilizzati per questa procedura potrebbero essere un serbatoio di agenti patogeni e quindi potrebbero portare a infezioni. Al giorno d'oggi i prodotti monouso sono una nuova opzione per prevenire le infezioni incrociate. Tuttavia, il tradizionale bagno a letto è una pratica ben consolidata tra il personale infermieristico. Sono necessarie nuove prove sugli effetti collaterali e sul comfort del lavaggio a letto.

Salviette impregnate di clorexidina sono state utilizzate per eseguire il bagno a letto in pazienti gravemente malati, in quanto possono proteggerli dalle infezioni. Lo scopo di questo studio è determinare se il bagno a letto con salviette impregnate di clorexidina al 2% ha un effetto simile a quello di un placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37320
        • General Hospital of Leon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontario adulto sano

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergie cutanee o atopia, nonché reazioni a saponi o composti di cloro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bagno di clorexidina
Questo braccio è composto da 27 volontari sani che eseguiranno il bagno completo del corpo con salviette imbevute di clorexidina al 2% e con shampoo con clorexidina allo 0,15%.
Procedura: Fase di standardizzazione
Prima dell'intervento principale, ogni volontario dovrebbe completare una fase di standardizzazione, che consiste nel bagno quotidiano per due settimane con sapone e shampoo privi di antisettici. Allo stesso modo eviterei docce chimiche come il nuoto. Al termine di questa fase verrà eseguita una quantificazione della flora cutanea.
Altri nomi:
  • Standardizzazione della flora cutanea
Procedura: Bagno con clorexidina
Ai volontari verrà chiesto di eseguire il bagno completo del corpo con salviette con impregnazione di clorexidina al 2% e con shampoo alla clorexidina allo 0,15% (per la testa e i genitali) per 3-5 giorni. Ogni giorno il volontario risponderà a un sondaggio riguardante gli effetti collaterali (reazioni cutanee) e il comfort legati al bagno. Al termine dell'intervento verrà eseguita una coltura cutanea per quantificare la colonizzazione cutanea.
PLACEBO_COMPARATORE: Bagno di controllo
Questo braccio è composto da 27 volontari sani che eseguiranno bagno completo con salviette e shampoo senza clorexidina.
Procedura: Fase di standardizzazione
Prima dell'intervento principale, ogni volontario dovrebbe completare una fase di standardizzazione, che consiste nel bagno quotidiano per due settimane con sapone e shampoo privi di antisettici. Allo stesso modo eviterei docce chimiche come il nuoto. Al termine di questa fase verrà eseguita una quantificazione della flora cutanea.
Altri nomi:
  • Standardizzazione della flora cutanea
Procedura: Bagno di controllo
Ai volontari verrà chiesto di eseguire un bagno completo con salviette senza impregnazione per 3-5 giorni, ogni giorno il volontario risponderà a un sondaggio riguardante gli effetti collaterali (reazioni cutanee) e il comfort legati al bagno. Al termine dell'intervento verrà eseguita una coltura cutanea per quantificare la colonizzazione cutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione cutanea alla clorexidina
Lasso di tempo: 24 ore
Presenza di qualsiasi reazione cutanea nelle prime 24 ore dopo il bagno con clorexidina. Se i volontari sviluppano una reazione cutanea, un dermatologo in cieco lo valuterà ed eseguirà un test di sensibilità per determinare se la reazione cutanea è correlata all'antisettico.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della conta delle colonie batteriche della pelle.
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto dei conteggi delle colonie batteriche della pelle dopo e prima dell'intervento. Dopo l'incubazione, un tecnico in cieco conterà le colonie per determinare le unità formanti colonie per centimetro quadrato (CFU/cm2) di pelle per ciascuna conta di colonie batteriche.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Collaboratori

G70 antisepsis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Juan L Mosqueda, MD, Universidad de Guanajuato
  • Cattedra di studio: Ruth C Morales, MD, Universidad de Guanajuato
  • Cattedra di studio: Virginia Arreguin, MD, Universidad de Guanajuato
  • Cattedra di studio: Jose A Alvarez, MD, Universidad de Guanajuato
  • Cattedra di studio: Juan M Munoz, MD, Universidad de Guanajuato
  • Cattedra di studio: Juan H Macias, MD, Universidad de Guanajuato

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

26 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTSSA002101245

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fare il bagno a letto

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