Podwójnie ślepa ocena niekorzystnych skutków kąpieli chusteczkami nasączonymi 2% chlorheksydyną w porównaniu z placebo
30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Alejandro E. Macias, Universidad de Guanajuato
Tradycyjne kąpiele w łóżku były związane z infekcjami krzyżowymi.
Aby uniknąć tej komplikacji, coraz częściej stosuje się produkty jednorazowego użytku, takie jak chusteczki nasączone chlorheksydyną.
Niemniej jednak obawy personelu żłobków o skutki uboczne leku uniemożliwiają jego powszechne stosowanie.
Badacze chcą wiedzieć, czy istnieją jakieś różnice między stosowaniem chusteczek z 2% chlorheksydyną a placebo w zakresie skutków ubocznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Higiena jest elementem powrotu do zdrowia pacjentów, jednak u pacjentów nieprzytomnych lub w stanie uśpienia czynność ta staje się zadaniem personelu pielęgniarskiego. Tradycyjna kąpiel w mydle i łóżku wodnym odchodzi do lamusa, ponieważ mydło może powodować urazy skóry w wyniku zmian pH skóry, a ponadto prawie każdy przedmiot używany do tej procedury może być rezerwuarem patogenów, a tym samym może prowadzić do infekcji. Obecnie produkty jednorazowego użytku są nową opcją zapobiegania zakażeniom krzyżowym. Niemniej jednak tradycyjna kąpiel w łóżku jest ściśle ugruntowaną praktyką wśród personelu pielęgniarskiego. Potrzebne są nowe dowody na skutki uboczne i komfort kąpieli w łóżku.
Chusteczki nasączone chlorheksydyną były używane do kąpieli łóżkowych ciężko chorych pacjentów, ponieważ mogą chronić ich przed infekcjami. Celem tego badania jest ustalenie, czy kąpiel w łóżku z chusteczkami nasączonymi 2% chlorheksydyną ma podobny efekt jak placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksyk, 37320
- General Hospital of Leon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy dorosły ochotnik
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii skórnych lub atopii, a także reakcje na mydła lub związki chloru.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kąpiel z chlorheksydyną
Ramię to składa się z 27 zdrowych ochotników, którzy wykonają kąpiel całego ciała chusteczkami nasączonymi 2% chlorheksydyną oraz szamponem z 0,15% chlorheksydyną.
|
Przed zasadniczą interwencją każdy ochotnik powinien przejść fazę standaryzacji, która polega na codziennej kąpieli przez dwa tygodnie z mydłem i szamponem bez środków antyseptycznych.
Podobnie należy unikać pryszniców chemicznych, takich jak pływanie.
Pod koniec tej fazy zostanie przeprowadzona ocena ilościowa flory skóry.
Inne nazwy:
Chętni będą proszeni o wykonanie kąpieli całego ciała chusteczkami nasączonymi 2% chlorheksydyną oraz szamponem z 0,15% chlorheksydyną (głowy i genitaliów) przez 3 do 5 dni.
Każdego dnia wolontariusz będzie wypełniał ankietę dotyczącą skutków ubocznych (reakcji skórnych) oraz komfortu związanego z kąpielą.
Na koniec interwencji zostanie przeprowadzona hodowla skóry w celu ilościowego określenia kolonizacji skóry.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kąpiel kontrolna
To ramię składa się z 27 zdrowych ochotników, którzy wykonają kąpiel całego ciała z chusteczkami i szamponem bez chlorheksydyny.
|
Przed zasadniczą interwencją każdy ochotnik powinien przejść fazę standaryzacji, która polega na codziennej kąpieli przez dwa tygodnie z mydłem i szamponem bez środków antyseptycznych.
Podobnie należy unikać pryszniców chemicznych, takich jak pływanie.
Pod koniec tej fazy zostanie przeprowadzona ocena ilościowa flory skóry.
Inne nazwy:
Chętni będą proszeni o wykonanie kąpieli całego ciała chusteczkami bez impregnacji przez 3 do 5 dni, każdego dnia ochotnik będzie wypełniał ankietę dotyczącą skutków ubocznych (reakcji skórnych) i komfortu związanego z kąpielą.
Na koniec interwencji zostanie przeprowadzona hodowla skóry w celu ilościowego określenia kolonizacji skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja skórna na chlorheksydynę
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Obecność jakiejkolwiek reakcji skórnej w ciągu pierwszych 24 godzin po kąpieli z chlorheksydyną.
Jeśli u ochotników wystąpi jakakolwiek reakcja skórna, zaślepiony dermatolog oceni ją i przeprowadzi test wrażliwości, aby ustalić, czy reakcja skórna jest związana z antyseptykiem.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie liczby kolonii bakteryjnych skóry.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie liczby kolonii bakteryjnych skóry po i przed zabiegiem.
Po inkubacji zaślepiony technik policzy kolonie, aby określić jednostki tworzące kolonie na centymetr kwadratowy (CFU/cm2) skóry dla każdej liczby kolonii bakteryjnych.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Juan L Mosqueda, MD, Universidad de Guanajuato
- Krzesło do nauki: Ruth C Morales, MD, Universidad de Guanajuato
- Krzesło do nauki: Virginia Arreguin, MD, Universidad de Guanajuato
- Krzesło do nauki: Jose A Alvarez, MD, Universidad de Guanajuato
- Krzesło do nauki: Juan M Munoz, MD, Universidad de Guanajuato
- Krzesło do nauki: Juan H Macias, MD, Universidad de Guanajuato
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GTSSA002101245
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .