Una evaluación doble ciego de los efectos adversos del baño con toallitas impregnadas con clorhexidina al 2 % versus placebo
30 de noviembre de 2015 actualizado por: Alejandro E. Macias, Universidad de Guanajuato
Los baños tradicionales en la cama se han relacionado con infecciones cruzadas.
Para evitar esta complicación, se está incrementando el uso de productos de un solo uso como las toallitas impregnadas con clorhexidina.
Sin embargo, entre el personal de enfermería la preocupación por sus efectos secundarios impide su uso generalizado.
Los investigadores quieren saber si existen diferencias entre el uso de toallitas con clorhexidina al 2 % y un placebo con respecto a los efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La higiene es parte de la recuperación de la salud en los pacientes, sin embargo en pacientes inconscientes o sedados este procedimiento se convierte en una tarea del personal de enfermería. El baño de agua y jabón tradicional en la cama se está volviendo obsoleto, ya que el jabón podría inducir lesiones en la piel debido a los cambios en el pH de la piel y, además, casi todos los elementos utilizados para este procedimiento podrían ser un reservorio de patógenos y, por lo tanto, podrían provocar una infección. Hoy en día los productos de un solo uso son una nueva opción para prevenir infecciones cruzadas. Sin embargo, el baño tradicional en la cama es una práctica muy arraigada entre el personal de enfermería. Se necesitan nuevas pruebas sobre los efectos secundarios y la comodidad del baño en la cama con toallitas húmedas.
Se han utilizado toallitas impregnadas de clorhexidina para realizar el baño en la cama en pacientes gravemente enfermos, ya que puede protegerlos de infecciones. El objetivo de este estudio es determinar si el baño en la cama con toallitas impregnadas de clorhexidina al 2% tiene un efecto similar al de un placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, México, 37320
- General Hospital of Leon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario adulto sano
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergias cutáneas o atopia, así como reacciones a jabones o compuestos clorados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Baño de clorhexidina
Este brazo está compuesto por 27 voluntarios sanos que realizarán baño de cuerpo completo con toallitas impregnadas de clorhexidina al 2% y con champú con clorhexidina al 0,15%.
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Previo a la intervención principal, cada voluntario debe completar una fase de estandarización, que consiste en el baño diario durante dos semanas con un jabón y champú libre de antisépticos.
Así mismo evitaría duchas químicas como nadar.
Al final de esta fase se realizará una cuantificación de la flora cutánea.
Otros nombres:
Se pedirá a los voluntarios que realicen baño de cuerpo completo con toallitas con impregnación de clorhexidina al 2% y con champú de clorhexidina al 0,15% (para cabeza y genitales) durante 3 a 5 días.
Cada día, el voluntario responderá una encuesta sobre los efectos secundarios (reacciones en la piel) y la comodidad relacionada con el baño.
Al final de la intervención se realizará un cultivo de piel para cuantificar la colonización cutánea.
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PLACEBO_COMPARADOR: Baño de control
Este brazo está compuesto por 27 voluntarios sanos que realizarán baño de cuerpo completo con toallitas y champú sin clorhexidina.
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Previo a la intervención principal, cada voluntario debe completar una fase de estandarización, que consiste en el baño diario durante dos semanas con un jabón y champú libre de antisépticos.
Así mismo evitaría duchas químicas como nadar.
Al final de esta fase se realizará una cuantificación de la flora cutánea.
Otros nombres:
A los voluntarios se les pedirá que realicen un baño de cuerpo completo con toallitas sin impregnación durante 3 a 5 días, cada día el voluntario responderá una encuesta sobre los efectos secundarios (reacciones en la piel) y la comodidad relacionada con el baño.
Al final de la intervención se realizará un cultivo de piel para cuantificar la colonización cutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacción de la piel a la clorhexidina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Presencia de alguna reacción cutánea en las primeras 24 horas tras el baño con clorhexidina.
Si los voluntarios desarrollan alguna reacción cutánea, un dermatólogo ciego la evaluará y realizará una prueba de susceptibilidad para determinar si la reacción cutánea está relacionada con el antiséptico.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del recuento de colonias bacterianas de la piel.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparación de recuentos de colonias bacterianas de la piel después y antes de la intervención.
Después de la incubación, un técnico ciego contará las colonias para determinar las unidades formadoras de colonias por centímetro cuadrado (UFC/cm2) de piel para cada recuento de colonias bacterianas.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Juan L Mosqueda, MD, Universidad de Guanajuato
- Silla de estudio: Ruth C Morales, MD, Universidad de Guanajuato
- Silla de estudio: Virginia Arreguin, MD, Universidad de Guanajuato
- Silla de estudio: Jose A Alvarez, MD, Universidad de Guanajuato
- Silla de estudio: Juan M Munoz, MD, Universidad de Guanajuato
- Silla de estudio: Juan H Macias, MD, Universidad de Guanajuato
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GTSSA002101245
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