Uma avaliação duplo-cega dos efeitos adversos do banho com lenços impregnados com clorexidina a 2% versus placebo
30 de novembro de 2015 atualizado por: Alejandro E. Macias, Universidad de Guanajuato
Os banhos de cama tradicionais têm sido relacionados a infecções cruzadas.
Para evitar essa complicação, o uso de produtos de uso único, como lenços umedecidos com clorexidina, está aumentando.
No entanto, entre os funcionários do berçário, a preocupação com seus efeitos colaterais impede seu uso generalizado.
Os investigadores querem saber se há alguma diferença entre o uso de lenços umedecidos com clorexidina a 2% e um placebo em relação aos efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A higiene faz parte da recuperação da saúde do paciente, porém em pacientes inconscientes ou sedados esse procedimento torna-se tarefa da equipe de enfermagem. O sabonete tradicional e o banho de água no leito estão se tornando obsoletos, pois o sabonete pode induzir lesões na pele devido a alterações no pH da pele e, além disso, quase todos os itens usados para esse procedimento podem ser um reservatório de patógenos e, portanto, podem levar à infecção. Hoje em dia, os produtos de uso único são uma nova opção para prevenir infecções cruzadas. No entanto, o banho de leito tradicional é uma prática bem estabelecida entre a equipe de enfermagem. São necessárias novas evidências sobre os efeitos colaterais e o conforto do banho no leito.
Toalhetes impregnados com clorexidina têm sido usados para realizar o banho de leito em pacientes graves, pois podem protegê-los de infecções. O objetivo deste estudo é determinar se o banho de leito com lenços umedecidos com clorexidina 2% tem efeito semelhante ao placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, México, 37320
- General Hospital of Leon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntário adulto saudável
Critério de exclusão:
- História de alergias cutâneas ou atopia, bem como reações a sabões ou compostos de cloro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Banho de clorexidina
Este braço é composto por 27 voluntários saudáveis que realizarão banho de corpo inteiro com lenços umedecidos com clorexidina 2% e com xampu com clorexidina 0,15%.
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Antes da intervenção principal, cada voluntário deve passar por uma fase de padronização, que consiste no banho diário por duas semanas com sabonete e xampu sem antisséptico.
Da mesma forma evitaria banhos químicos como natação.
Ao final desta fase será realizada a quantificação da flora cutânea.
Outros nomes:
Os voluntários serão solicitados a realizar banho de corpo inteiro com lenços com impregnação de clorexidina 2% e com xampu de clorexidina 0,15% (para cabeça e genitália) por 3 a 5 dias.
A cada dia o voluntário responderá a uma pesquisa sobre efeitos colaterais (reações na pele) e conforto relacionados ao banho.
Ao final da intervenção, será realizada cultura de pele para quantificar a colonização da pele.
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PLACEBO_COMPARATOR: Banho de controle
Este braço é composto por 27 voluntários saudáveis que irão realizar banho de corpo inteiro com toalhitas e champô sem clorexidina.
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Antes da intervenção principal, cada voluntário deve passar por uma fase de padronização, que consiste no banho diário por duas semanas com sabonete e xampu sem antisséptico.
Da mesma forma evitaria banhos químicos como natação.
Ao final desta fase será realizada a quantificação da flora cutânea.
Outros nomes:
Os voluntários serão solicitados a realizar banho de corpo inteiro com lenços sem impregnação por 3 a 5 dias, todos os dias o voluntário responderá a uma pesquisa sobre efeitos colaterais (reações na pele) e conforto relacionados ao banho.
Ao final da intervenção, será realizada cultura de pele para quantificar a colonização da pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reação cutânea à clorexidina
Prazo: 24 horas
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Presença de qualquer reação cutânea nas primeiras 24 horas após o banho com clorexidina.
Se os voluntários desenvolverem alguma reação cutânea, um dermatologista cego avaliará e fará um teste de suscetibilidade para determinar se a reação cutânea está relacionada ao antisséptico.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da contagem de colônias bacterianas da pele.
Prazo: 24 horas
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Comparação das contagens de colônias bacterianas da pele antes e depois da intervenção.
Após a incubação, um técnico cego contará as colônias para determinar as unidades formadoras de colônias por centímetro quadrado (CFU/cm2) de pele para cada contagem de colônia bacteriana.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Juan L Mosqueda, MD, Universidad de Guanajuato
- Cadeira de estudo: Ruth C Morales, MD, Universidad de Guanajuato
- Cadeira de estudo: Virginia Arreguin, MD, Universidad de Guanajuato
- Cadeira de estudo: Jose A Alvarez, MD, Universidad de Guanajuato
- Cadeira de estudo: Juan M Munoz, MD, Universidad de Guanajuato
- Cadeira de estudo: Juan H Macias, MD, Universidad de Guanajuato
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2015
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GTSSA002101245
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