Een dubbelblinde evaluatie van de nadelige effecten van een bad met doekjes geïmpregneerd met 2% chloorhexidine versus placebo
30 november 2015 bijgewerkt door: Alejandro E. Macias, Universidad de Guanajuato
Traditioneel baden in bed is in verband gebracht met kruisbesmetting.
Om deze complicatie te voorkomen, wordt het gebruik van producten voor eenmalig gebruik, zoals doekjes geïmpregneerd met chloorhexidine, steeds groter.
Desalniettemin verhindert onder het personeel van het kinderdagverblijf de bezorgdheid over de bijwerkingen het wijdverbreide gebruik ervan.
De onderzoekers willen weten of er verschillen zijn tussen het gebruik van 2% chloorhexidinedoekjes en een placebo wat betreft bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hygiëne maakt deel uit van het herstel van de gezondheid van patiënten, maar bij bewusteloze of verdoofde patiënten wordt deze procedure een taak voor het verplegend personeel. Traditioneel zeep- en waterbedbad raakt achterhaald omdat zeep huidletsel kan veroorzaken als gevolg van veranderingen in de pH van de huid en bovendien kunnen bijna alle items die voor deze procedure worden gebruikt een reservoir voor ziekteverwekkers zijn en daarom tot infectie leiden. Tegenwoordig zijn producten voor eenmalig gebruik een nieuwe optie om kruisbesmettingen te voorkomen. Toch is traditioneel bedbaden een gevestigde praktijk onder verplegend personeel. Er is nieuw bewijs nodig over de bijwerkingen en het comfort van baden met een veegbed.
Met chloorhexidine geïmpregneerde doekjes zijn gebruikt om bedbaden uit te voeren bij ernstig zieke patiënten, omdat het hen kan beschermen tegen infecties. Het doel van deze studie is om te bepalen of bedbaden met 2% chloorhexidine geïmpregneerde doekjes een vergelijkbaar effect heeft als een placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37320
- General Hospital of Leon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen vrijwilliger
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van huidallergieën of atopie, evenals reacties op zepen of chloorverbindingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Chloorhexidine bad
Deze arm is samengesteld uit 27 gezonde vrijwilligers die het hele lichaam zullen baden met doekjes geïmpregneerd met 2% chloorhexidine en met shampoo met 0,15% chloorhexidine.
|
Voorafgaand aan de hoofdinterventie moet elke vrijwilliger een standaardisatiefase doorlopen, die bestaat uit het dagelijks baden gedurende twee weken met antiseptische zeep en shampoo.
Vermijd ook chemische douches zoals zwemmen.
Aan het einde van deze fase wordt een kwantificering van de huidflora uitgevoerd.
Andere namen:
Vrijwilligers wordt gevraagd om gedurende 3 tot 5 dagen een volledig lichaamsbad uit te voeren met doekjes met 2% chloorhexidine-impregnering en met 0,15% chloorhexidine-shampoo (voor het hoofd en de genitaliën).
Elke dag beantwoordt de vrijwilliger een enquête over bijwerkingen (huidreacties) en comfort in verband met het bad.
Aan het einde van de ingreep wordt een huidkweek uitgevoerd om huidkolonisatie te kwantificeren.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle bad
Deze arm is samengesteld uit 27 gezonde vrijwilligers die een volledig lichaamsbad zullen uitvoeren met doekjes en shampoo zonder chloorhexidine.
|
Voorafgaand aan de hoofdinterventie moet elke vrijwilliger een standaardisatiefase doorlopen, die bestaat uit het dagelijks baden gedurende twee weken met antiseptische zeep en shampoo.
Vermijd ook chemische douches zoals zwemmen.
Aan het einde van deze fase wordt een kwantificering van de huidflora uitgevoerd.
Andere namen:
Vrijwilligers zullen worden gevraagd om gedurende 3 tot 5 dagen een volledig lichaamsbad uit te voeren met doekjes zonder impregnering. Elke dag zal de vrijwilliger een enquête beantwoorden met betrekking tot bijwerkingen (huidreacties) en comfort gerelateerd aan het bad.
Aan het einde van de ingreep wordt een huidkweek uitgevoerd om huidkolonisatie te kwantificeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidreactie op chloorhexidine
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aanwezigheid van een huidreactie in de eerste 24 uur na het baden met chloorhexidine.
Als de vrijwilligers een huidreactie ontwikkelen, zal een geblindeerde dermatoloog deze beoordelen en een gevoeligheidstest uitvoeren om te bepalen of de huidreactie verband houdt met het antisepticum.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het aantal bacteriële kolonies op de huid.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijking van bacteriële kolonietellingen van de huid na en vóór de ingreep.
Na incubatie zal een geblindeerde technicus de kolonies tellen om de kolonievormende eenheden per vierkante centimeter (CFU/cm2) huid voor elke bacteriekolonietelling te bepalen.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Juan L Mosqueda, MD, Universidad de Guanajuato
- Studie stoel: Ruth C Morales, MD, Universidad de Guanajuato
- Studie stoel: Virginia Arreguin, MD, Universidad de Guanajuato
- Studie stoel: Jose A Alvarez, MD, Universidad de Guanajuato
- Studie stoel: Juan M Munoz, MD, Universidad de Guanajuato
- Studie stoel: Juan H Macias, MD, Universidad de Guanajuato
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GTSSA002101245
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .