En dobbeltblind evaluering av uønskede effekter av bad med kluter impregnert med 2 % klorheksidin versus placebo
30. november 2015 oppdatert av: Alejandro E. Macias, Universidad de Guanajuato
Tradisjonell sengebading har vært relatert til kryssinfeksjon.
For å unngå denne komplikasjonen øker engangsprodukter som våtservietter impregnert med klorheksidin.
Likevel hindrer bekymring for bivirkninger blant barnehageansatte dens utbredte bruk.
Etterforskerne ønsker å vite om det er noen forskjeller mellom bruk av 2 % klorheksidinservietter og placebo når det gjelder bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hygiene er en del av helserestitusjonen hos pasienter, men hos bevisstløse eller sederte pasienter blir denne prosedyren en oppgave for pleiepersonalet. Tradisjonelt såpe- og vannbad er i ferd med å bli foreldet ettersom såpe kan forårsake hudskader på grunn av endringer i pH-verdien i huden, og dessuten kan nesten alle gjenstander som brukes til denne prosedyren være et reservoar for patogener, og kan derfor føre til infeksjon. I dag er engangsprodukter et nytt alternativ for å forhindre kryssinfeksjoner. Tradisjonell sengebading er likevel en godt etablert praksis blant pleiepersonalet. Nye bevis om bivirkninger og komfort ved å tørke sengebading er nødvendig.
Klorheksidinimpregnerte våtservietter har blitt brukt til å utføre sengebading hos alvorlig syke pasienter, da det kan beskytte dem mot infeksjoner. Målet med denne studien er å avgjøre om sengebading med 2 % klorheksidinimpregnerte våtservietter har en lignende effekt som en placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37320
- General Hospital of Leon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk frivillig frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Historie med hudallergier eller atopi, samt reaksjoner på såper eller klorforbindelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Klorheksidinbad
Denne armen består av 27 friske frivillige som vil utføre et helkroppsbad med våtservietter impregnert med 2 % klorheksidin og med sjampo med 0,15 % klorheksidin.
|
Før hovedintervensjonen skal hver frivillig fullføre en standardiseringsfase, som består i daglig bading i to uker med en antiseptisk fri såpe og sjampo.
På samme måte ville unngå kjemiske dusjer som svømming.
På slutten av denne fasen vil det bli utført en kvantifisering av hudfloraen.
Andre navn:
Frivillige vil bli bedt om å utføre helkroppsbad med våtservietter med 2 % klorheksidinimpregnering og med 0,15 % klorheksidinsjampo (for hode og kjønnsorganer) i 3 til 5 dager.
Hver dag vil den frivillige svare på en spørreundersøkelse om bivirkninger (hudreaksjoner) og komfort knyttet til badet.
På slutten av intervensjonen vil det bli utført en hudkultur for å kvantifisere hudkolonisering.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollbad
Denne armen består av 27 friske frivillige som vil utføre et helkroppsbad med våtservietter og sjampo uten klorheksidin.
|
Før hovedintervensjonen skal hver frivillig fullføre en standardiseringsfase, som består i daglig bading i to uker med en antiseptisk fri såpe og sjampo.
På samme måte ville unngå kjemiske dusjer som svømming.
På slutten av denne fasen vil det bli utført en kvantifisering av hudfloraen.
Andre navn:
Frivillige vil bli bedt om å utføre helkroppsbad med våtservietter uten impregnering i 3 til 5 dager, hver dag vil den frivillige svare på en undersøkelse angående bivirkninger (hudreaksjoner) og komfort relatert til badet.
På slutten av intervensjonen vil det bli utført en hudkultur for å kvantifisere hudkolonisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudreaksjon på klorheksidin
Tidsramme: 24 timer
|
Tilstedeværelse av enhver kutan reaksjon i løpet av de første 24 timene etter bading med klorheksidin.
Hvis de frivillige utvikler noen hudreaksjon, vil en blindet hudlege evaluere det, og vil utføre en følsomhetstest for å avgjøre om hudreaksjonen er relatert til antiseptisk middel.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av antall bakteriekolonier i huden.
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning av bakteriekolonitellinger av hud etter og før intervensjonen.
Etter inkubasjon vil en blindet tekniker telle koloniene for å bestemme de kolonidannende enhetene per kvadratcentimeter (CFU/cm2) hud for hver bakteriekolonitelling.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Juan L Mosqueda, MD, Universidad de Guanajuato
- Studiestol: Ruth C Morales, MD, Universidad de Guanajuato
- Studiestol: Virginia Arreguin, MD, Universidad de Guanajuato
- Studiestol: Jose A Alvarez, MD, Universidad de Guanajuato
- Studiestol: Juan M Munoz, MD, Universidad de Guanajuato
- Studiestol: Juan H Macias, MD, Universidad de Guanajuato
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
26. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2015
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GTSSA002101245
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .