Kaksoissokkoarvio 2 % klooriheksidiinillä kyllästetyn kylvyn haittavaikutuksista plaseboon verrattuna
maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: Alejandro E. Macias, Universidad de Guanajuato
Perinteinen sänkykylpy on liittynyt ristiininfektioon.
Tämän komplikaation välttämiseksi kertakäyttötuotteiden, kuten klooriheksidiinillä kyllästetyt pyyhkeet, käyttö lisääntyy.
Kuitenkin päiväkodin henkilökunnan huoli sen sivuvaikutuksista estää sen laajan käytön.
Tutkijat haluavat tietää, onko 2-prosenttisten klooriheksidiinipyyhkeiden ja lumelääkkeen välillä eroja sivuvaikutusten suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hygienia on osa potilaan terveyden palautumista, mutta tajuttomilla tai rauhoittavilla potilailla tämä toimenpide tulee hoitohenkilökunnan tehtäväksi. Perinteinen saippua- ja vesipetikylpy on vanhentumassa, koska saippua voi aiheuttaa ihovaurioita ihon pH:n muutoksista ja lisäksi lähes kaikki tässä toimenpiteessä käytetyt esineet voivat olla taudinaiheuttajien säiliö ja siten johtaa infektioon. Kertakäyttöiset tuotteet ovat nykyään uusi vaihtoehto ristiininfektioiden ehkäisyyn. Perinteinen sänkykylpy on kuitenkin tiukasti vakiintunut käytäntö hoitohenkilökunnan keskuudessa. Uusia todisteita sivuvaikutuksista ja mukavuudesta pyyhkäisysänkyyn tarvitaan.
Klooriheksidiinillä kyllästettyjä pyyhkeitä on käytetty vaikeasti sairaiden potilaiden sänkykylpyyn, koska se voi suojata infektioita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko 2-prosenttisella klooriheksidiinillä kyllästetyillä pyyhkeillä vuodekylvyllä samanlainen vaikutus kuin lumelääkkeellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksiko, 37320
- General Hospital of Leon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen vapaaehtoinen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ihoallergia tai atopia, samoin kuin reaktiot saippuoihin tai klooriyhdisteisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Klooriheksidiini kylpy
Tämä käsivarsi koostuu 27 terveestä vapaaehtoisesta, jotka suorittavat kokovartalon kylvyn 2 % klooriheksidiinillä kyllästetyillä pyyhkeillä ja 0,15 % klooriheksidiiniä sisältävällä shampoolla.
|
Ennen päätoimenpidettä jokaisen vapaaehtoisen tulee suorittaa standardointivaihe, joka koostuu päivittäisestä kylpemisestä kahden viikon ajan antiseptisellä aineella vapaalla saippualla ja shampoolla.
Samoin välttäisi kemiallisia suihkuja, kuten uimista.
Tämän vaiheen lopussa suoritetaan ihoflooran kvantifiointi.
Muut nimet:
Vapaaehtoisia pyydetään suorittamaan kokovartalokylpy 2-prosenttisella klooriheksidiinillä kyllästetyllä pyyhkeellä ja 0,15-prosenttisella klooriheksidiinishampoolla (pään ja sukuelinten hoitoon) 3–5 päivän ajan.
Vapaaehtoinen vastaa joka päivä kyselyyn kylpyyn liittyvistä sivuvaikutuksista (ihoreaktioista) ja mukavuudesta.
Toimenpiteen lopussa suoritetaan ihoviljely ihon kolonisaation kvantifioimiseksi.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjauskylpy
Tämä käsivarsi koostuu 27 terveestä vapaaehtoisesta, jotka suorittavat kokovartalokylvyn pyyhkeillä ja shampoolla ilman klooriheksidiiniä.
|
Ennen päätoimenpidettä jokaisen vapaaehtoisen tulee suorittaa standardointivaihe, joka koostuu päivittäisestä kylpemisestä kahden viikon ajan antiseptisellä aineella vapaalla saippualla ja shampoolla.
Samoin välttäisi kemiallisia suihkuja, kuten uimista.
Tämän vaiheen lopussa suoritetaan ihoflooran kvantifiointi.
Muut nimet:
Vapaaehtoisia pyydetään suorittamaan kokovartalokylpypyyhkeillä ilman kyllästystä 3-5 päivän ajan. Vapaaehtoinen vastaa joka päivä kyselyyn kylpyyn liittyvistä sivuvaikutuksista (ihoreaktioista) ja mukavuudesta.
Toimenpiteen lopussa suoritetaan ihoviljely ihon kolonisaation kvantifioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon reaktio klooriheksidiinille
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mikä tahansa ihoreaktio ensimmäisten 24 tunnin aikana klooriheksidiinikylvyn jälkeen.
Jos vapaaehtoisille kehittyy ihoreaktio, sokeutunut ihotautilääkäri arvioi sen ja tekee herkkyystestin selvittääkseen, liittyykö ihoreaktio antiseptiseen aineeseen.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon bakteeripesäkkeiden määrän vertailu.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ihon bakteeripesäkkeiden lukumäärän vertailu toimenpiteen jälkeen ja ennen sitä.
Inkuboinnin jälkeen sokkoutunut teknikko laskee pesäkkeet määrittääkseen pesäkkeitä muodostavat yksiköt ihon neliösenttimetriä kohti (CFU/cm2) jokaista bakteeripesäkemäärää kohden.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Juan L Mosqueda, MD, Universidad de Guanajuato
- Opintojen puheenjohtaja: Ruth C Morales, MD, Universidad de Guanajuato
- Opintojen puheenjohtaja: Virginia Arreguin, MD, Universidad de Guanajuato
- Opintojen puheenjohtaja: Jose A Alvarez, MD, Universidad de Guanajuato
- Opintojen puheenjohtaja: Juan M Munoz, MD, Universidad de Guanajuato
- Opintojen puheenjohtaja: Juan H Macias, MD, Universidad de Guanajuato
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GTSSA002101245
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .