非嚢胞性線維症気管支拡張症の増悪を伴う患者における POL7080 の安全性、有効性、および PK/PD。
2017年1月31日 更新者：Polyphor Ltd.
静脈内投与を必要とする緑膿菌感染による非嚢胞性線維症気管支拡張症の急性増悪患者の治療における POL7080 の耐性、安全性、有効性および薬物動態/薬力学 (PK/PD) を評価するための第 II 相非盲検多施設試験処理
緑膿菌感染による非嚢胞性線維症気管支拡張症の増悪患者にPOL7080が有効かどうかを試験すること。
調査の概要
詳細な説明
- 患者は、書面によるインフォームドコンセントの後に募集されます。
- 有害事象は、規制活動のための医学辞書 (MedDRA) を使用してコード化されます。
- すべての安全性と有効性の変数には、記述統計が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳未満の男女で、緑膿菌感染による非嚢胞性線維症気管支拡張症の増悪に罹患している者
- 治療開始前に培養のために採取した喀痰サンプル
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性患者、または信頼できる避妊方法に従うことを望まない女性患者
- -嚢胞性線維症、活動性肺マイコバクテリア感染、長期酸素療法による末期慢性閉塞性肺疾患、重度の制御不能喘息、活動性サルコイドーシス、活動性アレルギー性気管支肺アスペルギルス症に罹患している被験者
- 気管支拡張症の現在の悪化は、肺膿瘍または膿胸に関連しています
- 現在の増悪エピソードは、緑膿菌以外の病原体によるものであることが疑われるか、記録されている
- -CD4 +（分化クラスター4）細胞数が200 / mm3未満の既知のHIV感染患者
- -現在登録されている、または別の治験機器または薬物試験を終了してから少なくとも30日が経過していない、または他の治験薬を投与されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：POL7080
毎日投与されるPOL7080
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静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喀痰の細菌除去
時間枠：4日目、5日目、10日目、15日目、20日目
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緑膿菌のCFU/mL（コロニー形成単位/mL）の低減
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4日目、5日目、10日目、15日目、20日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：インフォームドコンセントから最大20日間の毎日の評価。
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患者によって報告された、または研究者によって観察された有害事象の数が記録されます。
発症、終了日、重症度、因果関係、転帰、対策についてまとめます。
死亡、中止、重篤な有害事象がリストされ、物語の要約が提供されます。
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インフォームドコンセントから最大20日間の毎日の評価。
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実験室の異常。
時間枠：4日目、10日目、15日目、20日目
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異常な血液化学および血液学所見の数および重症度は、記述的に要約され、ベースラインと比較されます。
臨床的に重要な値/外れ値がリストされ、コメントされます。
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4日目、10日目、15日目、20日目
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24時間の痰の量
時間枠：4日目、10日目、15日目、20日目
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ベースラインと比較した24時間の喀痰量の減少が計算されます
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4日目、10日目、15日目、20日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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POL7080 の血漿中濃度を測定するには
時間枠：3日目
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POL7080の投与前、投与中、投与後のPOL7080濃度を測定するための血液サンプル
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3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eva Polverino, MD、Hospital Clinic, Barcelona, Spain
- 主任研究者：Adam Hill, MD PhD、Royal Infirmary, Edinburgh, U.K.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月31日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。