Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, werkzaamheid en PK/PD van POL7080 bij patiënten met exacerbatie van niet-cystische fibrose bronchiëctasie.

31 januari 2017 bijgewerkt door: Polyphor Ltd.

Een fase II, open-label, multicenter onderzoek om de tolerantie, veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek/farmacodynamica (PK/PD) van POL7080 te beoordelen bij de behandeling van patiënten met acute exacerbatie van niet-cystische fibrose Bronchiëctasie als gevolg van Pseudomonas Aeruginosa-infectie die intraveneus vereist Behandeling

Om te testen of POL7080 effectief is bij patiënten met exacerbatie van niet-cystische fibrose bronchiëctasie veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Patiënten worden geworven na schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Bijwerkingen worden gecodeerd met behulp van Medisch woordenboek voor regelgevende activiteiten (MedDRA).
  • Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt voor alle veiligheids- en werkzaamheidsvariabelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Bellvitge
      • Valencia, Spanje
        • Hospital La Fe
  • Verenigd Koninkrijk
      • City of Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van ≥18 tot <80 jaar die lijden aan exacerbatie van niet-cystische fibrose-bronchiëctasie als gevolg van Pseudomonas aeruginosa-infectie
  2. Sputummonster verzameld voor kweek voordat met de behandeling wordt begonnen

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of geen betrouwbare anticonceptiemethode willen volgen
  2. Proefpersonen die lijden aan cystische fibrose, actieve pulmonale mycobacteriële infectie, chronische obstructieve longziekte in het eindstadium bij langdurige zuurstoftherapie, ernstig ongecontroleerd astma, actieve sarcoïdose en actieve allergische bronchopulmonale aspergillose
  3. Huidige exacerbatie van bronchiëctasie wordt geassocieerd met longabces of empyeem
  4. De huidige exacerbatie-episode wordt vermoed of is gedocumenteerd als gevolg van andere pathogenen dan Pseudomonas aeruginosa
  5. Patiënten met een bekende hiv-infectie met CD4+ (cluster van differentiatie 4) celgetal < 200/mm3
  6. Patiënten die momenteel zijn ingeschreven voor, of nog niet ten minste 30 dagen hebben voltooid sinds het beëindigen van een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek of die een ander onderzoeksmiddel krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: POL7080
POL7080 dagelijks toegediend
Geneesmiddel: POL7080
Intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sputum bacteriële klaring
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 5, Dag 10, Dag 15 en Dag 20
Vermindering van CFU/ml (kolonievormende eenheden/ml) van Pseudomonas aeruginosa
Dag 4, Dag 5, Dag 10, Dag 15 en Dag 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling tot 20 dagen na geïnformeerde toestemming.
Het aantal bijwerkingen dat door de patiënten is gemeld of door de onderzoeker is waargenomen, wordt geregistreerd. Aanvang, einddatum, ernst, oorzakelijk verband, uitkomst en genomen maatregelen worden samengevat. Overlijden, stopzettingen en ernstige bijwerkingen zullen worden vermeld en er zullen verhalende samenvattingen worden verstrekt.
Dagelijkse beoordeling tot 20 dagen na geïnformeerde toestemming.
Afwijkingen in het laboratorium.
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 10, Dag 15 en Dag 20
Het aantal en de ernst van abnormale bloedchemie- en hematologische bevindingen zullen beschrijvend worden samengevat en vergeleken met de basislijn. Klinisch significante waarden/uitschieters worden vermeld en becommentarieerd.
Dag 4, Dag 10, Dag 15 en Dag 20
Volume van sputum in 24 uur
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 10, Dag 15 en Dag 20
Vermindering van het sputumvolume in 24 uur ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend
Dag 4, Dag 10, Dag 15 en Dag 20

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de plasmaconcentraties van POL7080 te meten
Tijdsspanne: Dag 3
Bloedmonsters om POL7080-concentraties te meten vóór, tijdens en na toediening van POL7080
Dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Polyphor Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva Polverino, MD, Hospital CLinic, Barcelona, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Adam Hill, MD PhD, Royal Infirmary, Edinburgh, U.K.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POL7080-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiëctasie

Klinische onderzoeken op POL7080

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren