POL7080:n turvallisuus, tehokkuus ja PK/PD potilailla, joilla ei-kystisen fibroosin paheneminen bronkiektaasi.
tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: Polyphor Ltd.
Vaihe II, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan POL7080:n sietokykyä, turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa (PK/PD) potilaiden hoidossa, joilla ei-kystisen fibroosin akuutti pahenemiskeuhkoputkentulehdus johtuen Pseudomonas Avenous -infektiosta Hoito
Testaa, onko POL7080 tehokas potilailla, joilla on Pseudomonas aeruginosa -infektion aiheuttaman ei-kystisen fibroosin bronkiektaasin paheneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Potilaat rekrytoidaan saatuaan kirjallisen suostumuksen.
- Haittatapahtumat koodataan Medical Dictionary for regulatory activities (MedDRA) avulla.
- Kaikille turvallisuus- ja tehokkuusmuuttujille käytetään kuvaavia tilastoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Bellvitge
-
Valencia, Espanja
- Hospital La Fe
-
-
-
-
-
City of Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18–<80-vuotiaat miehet ja naiset, jotka kärsivät Pseudomonas aeruginosa -infektiosta johtuvan ei-kystisen fibroosin bronkiektaasin pahenemisesta
- Yskösnäyte kerättiin viljelyä varten ennen hoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai eivät halua noudattaa luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Potilaat, jotka kärsivät kystisesta fibroosista, aktiivisesta keuhkojen mykobakteeri-infektiosta, pitkäkestoisessa happiterapiassa olevasta kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta, vaikeasta kontrolloimattomasta astmasta, aktiivisesta sarkoidoosista ja aktiivisesta allergisesta bronkokeuhko-aspergilloosista
- Nykyinen bronkiektaasin paheneminen liittyy keuhkoabsessiin tai empyeemaan
- Nykyisen pahenemisjakson epäillään tai dokumentoidaan johtuvan muista taudinaiheuttajista kuin Pseudomonas aeruginosasta
- Potilaat, joilla on tiedossa oleva HIV-infektio ja CD4+-solujen määrä (4. erilaistumisryhmä) < 200/mm3
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana tai jotka eivät ole vielä suorittaneet vähintään 30 päivää toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen päättymisestä tai saavat muuta tutkimusainetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: POL7080
POL7080 annetaan päivittäin
|
Suonensisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ysköksen bakteerien poisto
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 5, päivä 10, päivä 15 ja päivä 20
|
Pseudomonas aeruginosan CFU/ml (pesäkkeitä muodostavat yksiköt/ml) vähentäminen
|
Päivä 4, päivä 5, päivä 10, päivä 15 ja päivä 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi jopa 20 päivää tietoisesta suostumuksesta.
|
Potilaiden ilmoittamien tai tutkijan havaitsemien haittatapahtumien lukumäärä kirjataan.
Alku, lopetuspäivä, vakavuus, syy-yhteys, lopputulos ja toteutetut toimenpiteet esitetään yhteenvetona.
Kuolemat, keskeytykset ja vakavat haittatapahtumat luetellaan ja kerrotaan yhteenvedot.
|
Päivittäinen arviointi jopa 20 päivää tietoisesta suostumuksesta.
|
|
Laboratoriohäiriöt.
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 10, päivä 15 ja päivä 20
|
Poikkeavien veren kemiallisten ja hematologisten löydösten määrä ja vakavuus esitetään kuvailevasti ja niitä verrataan lähtötasoon.
Kliinisesti merkittävät arvot/poikkeamat luetellaan ja kommentoida.
|
Päivä 4, päivä 10, päivä 15 ja päivä 20
|
|
Ysköksen määrä 24 tunnissa
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 10, päivä 15 ja päivä 20
|
Lasketaan 24 tunnin ysköksen määrän väheneminen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Päivä 4, päivä 10, päivä 15 ja päivä 20
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POL7080:n plasmapitoisuuksien mittaamiseen
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Verinäytteet POL7080-pitoisuuksien mittaamiseksi ennen POL7080:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen
|
Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Polverino, MD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
- Päätutkija: Adam Hill, MD PhD, Royal Infirmary, Edinburgh, U.K.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POL7080-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .