Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, эффективность и ФК/ФД POL7080 у пациентов с обострением некистозного фиброза бронхоэктазов.

31 января 2017 г. обновлено: Polyphor Ltd.

Фаза II, открытое, многоцентровое исследование для оценки переносимости, безопасности, эффективности и фармакокинетики/фармакодинамики (ФК/ФД) POL7080 при лечении пациентов с острым обострением некистозного фиброза бронхоэктазов из-за инфекции Pseudomonas aeruginosa, требующей внутривенного введения Уход

Проверить, эффективен ли POL7080 у пациентов с обострением бронхоэктатической болезни некистозного фиброза, вызванной инфекцией Pseudomonas aeruginosa.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Пациенты будут набраны после письменного информированного согласия.
  • Нежелательные явления будут кодироваться с использованием Медицинского словаря для регулирующей деятельности (MedDRA).
  • Описательная статистика будет использоваться для всех переменных безопасности и эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от ≥18 до <80 лет, страдающие обострением немуковисцидозной бронхоэктатической болезни вследствие инфекции Pseudomonas aeruginosa
  2. Образец мокроты, собранный для посева перед началом лечения

Критерий исключения:

  1. Пациентки женского пола, которые беременны или кормят грудью или не желают использовать надежный метод контрацепции.
  2. Субъекты, страдающие муковисцидозом, активной легочной микобактериальной инфекцией, терминальной стадией хронической обструктивной болезни легких на длительной оксигенотерапии, тяжелой неконтролируемой астмой, активным саркоидозом и активным аллергическим бронхо-легочным аспергиллезом
  3. Текущее обострение бронхоэктатической болезни связано с абсцессом легкого или эмпиемой
  4. Подозревается или задокументировано, что текущий эпизод обострения вызван возбудителями, отличными от Pseudomonas aeruginosa.
  5. Пациенты с известной ВИЧ-инфекцией с числом клеток CD4+ (кластер дифференцировки 4) < 200/мм3
  6. Пациенты, которые в настоящее время зарегистрированы или еще не прошли как минимум 30 дней с момента окончания другого исследуемого устройства или испытания лекарственного средства, или получают другое исследуемое вещество.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПОЛ7080
POL7080 вводят ежедневно
Лекарство: ПОЛ7080
Внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Очищение мокроты от бактерий
Временное ограничение: День 4, День 5, День 10, День 15 и День 20
Снижение количества КОЕ/мл (колониеобразующих единиц/мл) Pseudomonas aeruginosa
День 4, День 5, День 10, День 15 и День 20

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Ежедневная оценка до 20 дней с момента получения информированного согласия.
Регистрируется количество нежелательных явлений, о которых сообщают пациенты или которые наблюдал исследователь. Начало, дата окончания, тяжесть, причинно-следственная связь, исход и принятые меры будут обобщены. Смерть, прекращение лечения и серьезные нежелательные явления будут перечислены, а также будут предоставлены краткие описания.
Ежедневная оценка до 20 дней с момента получения информированного согласия.
Лабораторные отклонения.
Временное ограничение: День 4, День 10, День 15 и День 20
Количество и тяжесть отклонений от нормы в биохимическом анализе крови и гематологических результатах будут резюмированы описательно и сравнены с исходным уровнем. Клинически значимые значения/выбросы будут перечислены и прокомментированы.
День 4, День 10, День 15 и День 20
Объем мокроты за 24 часа
Временное ограничение: День 4, День 10, День 15 и День 20
Будет рассчитано уменьшение объема мокроты за 24 часа по сравнению с исходным уровнем.
День 4, День 10, День 15 и День 20

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для измерения концентрации POL7080 в плазме
Временное ограничение: День 3
Образцы крови для измерения концентрации POL7080 до, во время и после введения POL7080
День 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Polyphor Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Eva Polverino, MD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
  • Главный следователь: Adam Hill, MD PhD, Royal Infirmary, Edinburgh, U.K.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POL7080-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться