Seguridad, eficacia y PK/PD de POL7080 en pacientes con exacerbación de bronquiectasias sin fibrosis quística.
31 de enero de 2017 actualizado por: Polyphor Ltd.
Estudio de fase II, abierto, multicéntrico para evaluar la tolerancia, la seguridad, la eficacia y la farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) de POL7080 en el tratamiento de pacientes con exacerbación aguda de bronquiectasias sin fibrosis quística debido a infección por Pseudomonas Aeruginosa que requiere administración intravenosa Tratamiento
Para probar si POL7080 es eficaz en pacientes con exacerbación de bronquiectasias sin fibrosis quística causada por infección por Pseudomonas aeruginosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los pacientes serán reclutados después del consentimiento informado por escrito.
- Los eventos adversos se codificarán utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA).
- Se utilizará estadística descriptiva para todas las variables de seguridad y eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Hospital Clinic
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Barcelona, España
- Hospital Bellvitge
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Valencia, España
- Hospital La Fe
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City of Edinburgh, Reino Unido
- Royal Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de ≥18 a <80 años y que sufren de exacerbación de bronquiectasias no fibrosas quísticas debido a infección por Pseudomonas aeruginosa
- Muestra de esputo recogida para cultivo antes de iniciar el tratamiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando o que no desean seguir un método anticonceptivo confiable
- Sujetos que padecen fibrosis quística, infección micobacteriana pulmonar activa, enfermedad pulmonar obstructiva crónica en etapa terminal en terapia con oxígeno a largo plazo, asma grave no controlada, sarcoidosis activa y aspergilosis broncopulmonar alérgica activa
- La exacerbación actual de las bronquiectasias se asocia con absceso pulmonar o empiema
- Se sospecha o está documentado que el episodio de exacerbación actual se debe a patógenos distintos de Pseudomonas aeruginosa
- Pacientes con infección por VIH conocida con recuento de células CD4+ (grupo de diferenciación 4) < 200/mm3
- Pacientes que actualmente están inscritos, o que aún no han completado al menos 30 días desde que finalizaron otro ensayo de dispositivo o medicamento en investigación o que están recibiendo otro agente en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: POL7080
POL7080 administrado diariamente
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Infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aclaramiento bacteriano del esputo
Periodo de tiempo: Día 4, Día 5, Día 10, Día 15 y Día 20
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Reducción de UFC/mL (unidades formadoras de colonias/mL) de Pseudomonas aeruginosa
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Día 4, Día 5, Día 10, Día 15 y Día 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluación diaria hasta 20 días desde el consentimiento informado.
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Se registrará el número de eventos adversos informados por los pacientes u observados por el investigador.
Se resumirán el inicio, la fecha de finalización, la gravedad, la relación causal, el resultado y las medidas tomadas.
Se enumerarán las muertes, las interrupciones y los eventos adversos graves y se proporcionarán resúmenes narrativos.
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Evaluación diaria hasta 20 días desde el consentimiento informado.
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Anomalías de laboratorio.
Periodo de tiempo: Día 4, Día 10, Día 15 y Día 20
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El número y la gravedad de los resultados anómalos de la química sanguínea y la hematología se resumirán de forma descriptiva y se compararán con los valores iniciales.
Se enumerarán y comentarán los valores/valores atípicos clínicamente significativos.
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Día 4, Día 10, Día 15 y Día 20
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Volumen de esputo en 24 horas
Periodo de tiempo: Día 4, Día 10, Día 15 y Día 20
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Se calculará la reducción en el volumen de esputo de 24 horas en comparación con la línea de base
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Día 4, Día 10, Día 15 y Día 20
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para medir las concentraciones plasmáticas de POL7080
Periodo de tiempo: Día 3
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Muestras de sangre para medir las concentraciones de POL7080 antes, durante y después de la administración de POL7080
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Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Polverino, MD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
- Investigador principal: Adam Hill, MD PhD, Royal Infirmary, Edinburgh, U.K.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POL7080-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .