Sicurezza, efficacia e PK/PD di POL7080 in pazienti con esacerbazione di bronchiectasie da fibrosi non cistica.
31 gennaio 2017 aggiornato da: Polyphor Ltd.
Uno studio di fase II, in aperto, multicentrico per valutare la tolleranza, la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) di POL7080 nel trattamento di pazienti con esacerbazione acuta di bronchiectasie da fibrosi non cistica dovute a infezione da Pseudomonas aeruginosa che richiede somministrazione endovenosa Trattamento
Per verificare se POL7080 è efficace nei pazienti con esacerbazione di bronchiectasie di fibrosi non cistica causate da infezione da Pseudomonas aeruginosa.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- I pazienti saranno reclutati dopo il consenso informato scritto.
- Gli eventi avversi saranno codificati utilizzando il dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA).
- Verranno utilizzate statistiche descrittive per tutte le variabili di sicurezza ed efficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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City of Edinburgh, Regno Unito
- Royal Infirmary
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic
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Barcelona, Spagna
- Hospital Bellvitge
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Valencia, Spagna
- Hospital La Fe
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra ≥18 e <80 anni e affetti da esacerbazione di bronchiectasie da fibrosi non cistica dovute a infezione da Pseudomonas aeruginosa
- Campione di espettorato raccolto per la coltura prima di iniziare il trattamento
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che non desiderano seguire un metodo contraccettivo affidabile
- Soggetti affetti da fibrosi cistica, infezione polmonare micobatterica attiva, malattia polmonare ostruttiva cronica allo stadio terminale in ossigenoterapia a lungo termine, asma grave non controllato, sarcoidosi attiva e aspergillosi broncopolmonare allergica attiva
- L'attuale esacerbazione delle bronchiectasie è associata ad ascesso polmonare o empiema
- L'attuale episodio di riacutizzazione è sospettato o documentato come dovuto a patogeni diversi da Pseudomonas aeruginosa
- Pazienti con infezione da HIV nota con conta cellulare CD4+ (cluster di differenziazione 4) < 200/mm3
- Pazienti che sono attualmente arruolati o che non hanno ancora completato almeno 30 giorni dalla conclusione di un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica o che stanno ricevendo un altro agente sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: POL7080
POL7080 somministrato giornalmente
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Infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eliminazione batterica dell'espettorato
Lasso di tempo: Giorno 4, Giorno 5, Giorno 10, Giorno 15 e Giorno 20
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Riduzione di CFU/mL (unità formanti colonie/mL) di Pseudomonas aeruginosa
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Giorno 4, Giorno 5, Giorno 10, Giorno 15 e Giorno 20
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera fino a 20 giorni dal consenso informato.
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Verrà registrato il numero di eventi avversi segnalati dai pazienti o osservati dallo sperimentatore.
Saranno riassunti l'insorgenza, la data di fine, la gravità, la relazione causale, l'esito e le misure adottate.
Verranno elencati i decessi, le interruzioni e gli eventi avversi gravi e verranno forniti riassunti narrativi.
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Valutazione giornaliera fino a 20 giorni dal consenso informato.
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Anomalie di laboratorio.
Lasso di tempo: Giorno 4, Giorno 10, Giorno 15 e Giorno 20
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Il numero e la gravità dei risultati anormali della chimica del sangue e dell'ematologia saranno riassunti in modo descrittivo e confrontati con il basale.
I valori/valori anomali clinicamente significativi saranno elencati e commentati.
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Giorno 4, Giorno 10, Giorno 15 e Giorno 20
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Volume di espettorato nelle 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 4, Giorno 10, Giorno 15 e Giorno 20
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Verrà calcolata la riduzione del volume dell'espettorato nelle 24 ore rispetto al basale
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Giorno 4, Giorno 10, Giorno 15 e Giorno 20
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per misurare le concentrazioni plasmatiche di POL7080
Lasso di tempo: Giorno 3
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Campioni di sangue per misurare le concentrazioni di POL7080 prima, durante e dopo la somministrazione di POL7080
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Giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eva Polverino, MD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
- Investigatore principale: Adam Hill, MD PhD, Royal Infirmary, Edinburgh, U.K.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2014
Primo Inserito (STIMA)
26 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POL7080-002
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