비낭포성 섬유증 기관지확장증 악화 환자에서 POL7080의 안전성, 효능 및 약동학/약력학
2017년 1월 31일 업데이트: Polyphor Ltd.
정맥 주사가 필요한 녹농균 감염으로 인한 비낭포성 섬유증 기관지확장증의 급성 악화 환자 치료에서 POL7080의 내약성, 안전성, 효능 및 약동학/약력학(PK/PD)을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 다기관 연구 치료
POL7080이 Pseudomonas aeruginosa 감염에 의한 비낭포성 섬유증 기관지확장증의 악화 환자에게 효과적인지 시험한다.
연구 개요
상세 설명
- 서면 동의 후 환자를 모집합니다.
- 부작용은 규제 활동을 위한 의학 사전(MedDRA)을 사용하여 코딩됩니다.
- 기술 통계는 모든 안전성 및 효능 변수에 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 녹농균 감염으로 인한 비낭포성 섬유증 기관지확장증의 악화를 앓고 있는 18세 이상 80세 미만의 남녀
- 치료를 시작하기 전에 배양을 위해 채취한 가래 검체
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 신뢰할 수 있는 피임법을 따르고 싶지 않은 여성 환자
- 낭포성 섬유증, 활동성 폐 마이코박테리아 감염, 장기 산소 요법에 대한 말기 만성 폐쇄성 폐질환, 조절되지 않는 중증 천식, 활동성 유육종증 및 활동성 알레르기성 기관지-폐 아스페르길루스증을 앓고 있는 피험자
- 기관지 확장증의 현재 악화는 폐 농양 또는 축농증과 관련이 있습니다.
- 현재 악화 에피소드가 Pseudomonas aeruginosa 이외의 병원균으로 인한 것으로 의심되거나 문서화되었습니다.
- CD4+(분화 클러스터 4) 세포 수가 200/mm3 미만인 HIV 감염이 알려진 환자
- 현재 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 시험을 종료한 후 최소 30일을 완료하지 않았거나 다른 조사 에이전트를 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: POL7080
POL7080 매일 투여
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정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가래 세균 제거
기간: 4일차, 5일차, 10일차, 15일차, 20일차
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Pseudomonas aeruginosa의 CFU/mL(colony forming units/mL) 감소
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4일차, 5일차, 10일차, 15일차, 20일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 정보에 입각한 동의로부터 최대 20일까지 일일 평가.
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환자에 의해 보고되거나 조사관에 의해 관찰된 부작용의 수를 기록할 것이다.
발병, 종료 날짜, 중증도, 인과 관계, 결과 및 취해진 조치가 요약됩니다.
사망, 중단 및 심각한 부작용이 나열되고 설명 요약이 제공됩니다.
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정보에 입각한 동의로부터 최대 20일까지 일일 평가.
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실험실 이상.
기간: 4일차, 10일차, 15일차, 20일차
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비정상적인 혈액 화학 및 혈액학 소견의 수와 중증도를 설명적으로 요약하고 기준선과 비교합니다.
임상적으로 중요한 값/이상치가 나열되고 설명됩니다.
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4일차, 10일차, 15일차, 20일차
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24시간 동안의 가래의 양
기간: 4일차, 10일차, 15일차, 20일차
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기준선과 비교하여 24시간 가래 부피 감소가 계산됩니다.
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4일차, 10일차, 15일차, 20일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POL7080의 혈장 농도 측정
기간: 3일차
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POL7080 투여 전, 투여 중 및 투여 후 POL7080 농도를 측정하기 위한 혈액 샘플
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3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eva Polverino, MD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
- 수석 연구원: Adam Hill, MD PhD, Royal Infirmary, Edinburgh, U.K.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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