Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, effektivitet og PK/PD af POL7080 hos patienter med eksacerbation af ikke-cystisk fibrose bronkiektasi.

31. januar 2017 opdateret af: Polyphor Ltd.

Et fase II, åbent, multicenter-studie til vurdering af tolerance, sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) af POL7080 i behandlingen af ​​patienter med akut forværring af ikke-cystisk fibrose Bronchiectasis på grund af Pseudomonas Intravenøs Aeruginosa Behandling

For at teste, om POL7080 er effektiv hos patienter med forværring af non-cystisk fibrose bronchiectasis forårsaget af Pseudomonas aeruginosa infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Patienter vil blive rekrutteret efter skriftligt informeret samtykke.
  • Bivirkninger vil blive kodet ved hjælp af Medical Dictionary for regulatoriske aktiviteter (MedDRA).
  • Der vil blive brugt beskrivende statistik for alle sikkerheds- og effektivitetsvariabler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • City of Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Royal Infirmary
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Bellvitge
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand og kvinde i alderen ≥18 til <80 år og lider af forværring af ikke-cystisk fibrose bronchiectasis på grund af Pseudomonas aeruginosa infektion
  2. Sputumprøve opsamlet til dyrkning før påbegyndelse af behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer eller uvillige til at følge en pålidelig præventionsmetode
  2. Forsøgspersoner, der lider af cystisk fibrose, aktiv lungemykobakteriel infektion, kronisk obstruktiv lungesygdom i slutstadiet under langvarig iltbehandling, svær ukontrolleret astma, aktiv sarkoidose og aktiv allergisk broncho-pulmonal aspergillose
  3. Aktuel forværring af bronkiektasi er forbundet med lungeabscess eller empyem
  4. Aktuel eksacerbationsepisode er mistænkt eller dokumenteret at skyldes andre patogener end Pseudomonas aeruginosa
  5. Patienter med kendt HIV-infektion med CD4+ (cluster of differentiation 4) celletal < 200/mm3
  6. Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i eller endnu ikke har afsluttet mindst 30 dage efter at have afsluttet en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, eller som modtager et andet forsøgsmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: POL7080
POL7080 administreres dagligt
Medicin: POL7080
Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sputum bakteriel clearance
Tidsramme: Dag 4, dag 5, dag 10, dag 15 og dag 20
Reduktion i CFU/mL (kolonidannende enheder/mL) af Pseudomonas aeruginosa
Dag 4, dag 5, dag 10, dag 15 og dag 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Daglig vurdering op til 20 dage fra informeret samtykke.
Antallet af bivirkninger rapporteret af patienterne eller observeret af investigator vil blive registreret. Debut, slutdato, sværhedsgrad, årsagssammenhæng, udfald og truffet foranstaltninger vil blive opsummeret. Dødsfald, seponeringer og alvorlige uønskede hændelser vil blive listet, og der vil blive givet fortællende resuméer.
Daglig vurdering op til 20 dage fra informeret samtykke.
Laboratorieabnormiteter.
Tidsramme: Dag 4, dag 10, dag 15 og dag 20
Antallet og sværhedsgraden af ​​abnorm blodkemi og hæmatologiske fund vil blive opsummeret beskrivende og sammenlignet med baseline. Klinisk signifikante værdier/outliers vil blive listet og kommenteret.
Dag 4, dag 10, dag 15 og dag 20
Volumen af ​​sputum på 24 timer
Tidsramme: Dag 4, dag 10, dag 15 og dag 20
Reduktion i 24 timers sputumvolumen sammenlignet med baseline vil blive beregnet
Dag 4, dag 10, dag 15 og dag 20

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til at måle plasmakoncentrationerne af POL7080
Tidsramme: Dag 3
Blodprøver til måling af POL7080-koncentrationer før, under og efter administration af POL7080
Dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Polyphor Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Polverino, MD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
  • Ledende efterforsker: Adam Hill, MD PhD, Royal Infirmary, Edinburgh, U.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2014

Først opslået (SKØN)

26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2017

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POL7080-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner