Innocuité, efficacité et PK/PD du POL7080 chez les patients présentant une exacerbation de la bronchectasie non kystique.
31 janvier 2017 mis à jour par: Polyphor Ltd.
Une étude multicentrique de phase II, ouverte, visant à évaluer la tolérance, l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) du POL7080 dans le traitement des patients présentant une exacerbation aiguë de la bronchectasie non kystique due à une infection à Pseudomonas aeruginosa nécessitant une voie intraveineuse Traitement
Tester si POL7080 est efficace chez les patients présentant une exacerbation de la bronchectasie non fibrose kystique causée par une infection à Pseudomonas aeruginosa.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Les patients seront recrutés après consentement éclairé écrit.
- Les événements indésirables seront codés à l'aide du dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MedDRA).
- Des statistiques descriptives seront utilisées pour toutes les variables d'innocuité et d'efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic
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Barcelona, Espagne
- Hospital Bellvitge
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Valencia, Espagne
- Hospital La Fe
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City of Edinburgh, Royaume-Uni
- Royal Infirmary
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme âgés de ≥ 18 à < 80 ans et souffrant d'exacerbation d'une bronchectasie non kystique due à une infection à Pseudomonas aeruginosa
- Échantillon d'expectoration prélevé pour culture avant le début du traitement
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou qui allaitent ou qui ne veulent pas suivre une méthode de contraception fiable
- Sujets souffrant de mucoviscidose, d'infection mycobactérienne pulmonaire active, de maladie pulmonaire obstructive chronique en phase terminale sous oxygénothérapie à long terme, d'asthme sévère non contrôlé, de sarcoïdose active et d'aspergillose broncho-pulmonaire allergique active
- L'exacerbation actuelle de la bronchectasie est associée à un abcès pulmonaire ou à un empyème
- L'épisode d'exacerbation actuel est suspecté ou documenté comme étant dû à des agents pathogènes autres que Pseudomonas aeruginosa
- Patients infectés par le VIH avec un nombre de cellules CD4+ (groupe de différenciation 4) < 200/mm3
- Patients actuellement inscrits ou n'ayant pas encore terminé au moins 30 jours depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou essai de médicament ou recevant un autre agent expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: POL7080
POL7080 administré quotidiennement
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Perfusion intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Clairance bactérienne des expectorations
Délai: Jour 4, Jour 5, Jour 10, Jour 15 et Jour 20
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Réduction des UFC/mL (unités formant colonies/mL) de Pseudomonas aeruginosa
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Jour 4, Jour 5, Jour 10, Jour 15 et Jour 20
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Évaluation quotidienne jusqu'à 20 jours après le consentement éclairé.
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Le nombre d'événements indésirables signalés par les patients ou observés par l'investigateur sera enregistré.
Le début, la date de fin, la gravité, la relation causale, les résultats et les mesures prises seront résumés.
Les décès, les abandons et les événements indésirables graves seront répertoriés et des résumés narratifs seront fournis.
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Évaluation quotidienne jusqu'à 20 jours après le consentement éclairé.
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Anomalies de laboratoire.
Délai: Jour 4, Jour 10, Jour 15 et Jour 20
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Le nombre et la gravité des résultats anormaux de la chimie sanguine et de l'hématologie seront résumés de manière descriptive et comparés à la ligne de base.
Les valeurs/valeurs aberrantes cliniquement significatives seront listées et commentées.
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Jour 4, Jour 10, Jour 15 et Jour 20
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Volume de crachats en 24 heures
Délai: Jour 4, Jour 10, Jour 15 et Jour 20
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La réduction du volume des expectorations sur 24 heures par rapport à la valeur de référence sera calculée
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Jour 4, Jour 10, Jour 15 et Jour 20
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour mesurer les concentrations plasmatiques de POL7080
Délai: Jour 3
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Prélèvements sanguins pour mesurer les concentrations de POL7080 avant, pendant et après l'administration de POL7080
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Jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Polverino, MD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
- Chercheur principal: Adam Hill, MD PhD, Royal Infirmary, Edinburgh, U.K.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2014
Première publication (ESTIMATION)
26 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2017
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POL7080-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .