Bezpieczeństwo, skuteczność i PK/PD POL7080 u pacjentów z zaostrzeniem rozstrzeni oskrzeli niezwiązanej z mukowiscydozą.
31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Polyphor Ltd.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające tolerancję, bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę/farmakodynamikę (PK/PD) POL7080 w leczeniu pacjentów z ostrym zaostrzeniem niezwiązanej z mukowiscydozą postaci rozstrzeni oskrzeli wywołanej zakażeniem Pseudomonas Aeruginosa wymagające podania dożylnego Leczenie
Badanie skuteczności POL7080 u pacjentów z zaostrzeniem rozstrzeni oskrzeli niezwiązanej z mukowiscydozą wywołanej zakażeniem Pseudomonas aeruginosa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Pacjenci będą rekrutowani po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.
- Zdarzenia niepożądane zostaną zakodowane przy użyciu słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA).
- Statystyki opisowe zostaną wykorzystane dla wszystkich zmiennych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clínic
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Bellvitge
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital La Fe
-
-
-
-
-
City of Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥18 do <80 lat, cierpiący na zaostrzenie rozstrzeni oskrzeli niezwiązanej z mukowiscydozą spowodowane zakażeniem Pseudomonas aeruginosa
- Próbka plwociny pobrana do posiewu przed rozpoczęciem leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią lub nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji
- Pacjenci cierpiący na mukowiscydozę, czynną infekcję mykobakteryjną płuc, schyłkową przewlekłą obturacyjną chorobę płuc podczas długotrwałej tlenoterapii, ciężką niekontrolowaną astmę, czynną sarkoidozę i czynną alergiczną aspergilozę oskrzelowo-płucną
- Obecne zaostrzenie rozstrzeni oskrzeli jest związane z ropniem lub ropniakiem płuca
- Podejrzewa się lub udokumentowano, że obecny epizod zaostrzenia jest spowodowany patogenami innymi niż Pseudomonas aeruginosa
- Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV z liczbą komórek CD4+ (skupisko różnicowania 4) < 200/mm3
- Pacjenci, którzy są obecnie zapisani lub nie upłynęło jeszcze co najmniej 30 dni od zakończenia innego badanego urządzenia lub badania leku, lub otrzymują inny badany środek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: POL7080
POL7080 podawany codziennie
|
Infuzja dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usuwanie bakterii z plwociny
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 5, Dzień 10, Dzień 15 i Dzień 20
|
Zmniejszenie liczby CFU/ml (jednostki tworzące kolonie/ml) Pseudomonas aeruginosa
|
Dzień 4, Dzień 5, Dzień 10, Dzień 15 i Dzień 20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Codzienna ocena do 20 dni od świadomej zgody.
|
Rejestrowana będzie liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez pacjentów lub zaobserwowanych przez badacza.
Podsumowane zostaną początek, data zakończenia, dotkliwość, związek przyczynowy, wynik i podjęte środki.
Zostaną wymienione zgony, przerwania leczenia i poważne zdarzenia niepożądane, a także zostaną przedstawione streszczenia narracyjne.
|
Codzienna ocena do 20 dni od świadomej zgody.
|
|
Nieprawidłowości laboratoryjne.
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 10, Dzień 15 i Dzień 20
|
Liczba i nasilenie nieprawidłowych wyników badań biochemicznych i hematologicznych krwi zostaną podsumowane opisowo i porównane z wartościami wyjściowymi.
Klinicznie istotne wartości/odstające zostaną wymienione i skomentowane.
|
Dzień 4, Dzień 10, Dzień 15 i Dzień 20
|
|
Objętość plwociny w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 10, Dzień 15 i Dzień 20
|
Obliczone zostanie zmniejszenie objętości plwociny w ciągu 24 godzin w porównaniu z wartością wyjściową
|
Dzień 4, Dzień 10, Dzień 15 i Dzień 20
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Do pomiaru stężenia POL7080 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Próbki krwi do pomiaru stężenia POL7080 przed, w trakcie i po podaniu POL7080
|
Dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Polverino, MD, Hospital CLinic, Barcelona, Spain
- Główny śledczy: Adam Hill, MD PhD, Royal Infirmary, Edinburgh, U.K.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POL7080-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na POL7080
-
Polyphor Ltd.Zakończony
-
Polyphor Ltd.ZakończonyZapalenie płuc związane z respiratorem | Infekcja dolnych dróg oddechowychHiszpania, Grecja
-
Polyphor Ltd.ZakończonyZaburzenia czynności nerekNiemcy