Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, effekt og PK/PD av POL7080 hos pasienter med forverring av bronkiektasi av ikke-cystisk fibrose.

31. januar 2017 oppdatert av: Polyphor Ltd.

En fase II, åpen, multisenterstudie for å vurdere toleransen, sikkerheten, effektiviteten og farmakokinetikken/farmakodynamikken (PK/PD) til POL7080 ved behandling av pasienter med akutt forverring av ikke-cystisk fibrose Bronkiektasi på grunn av Pseudomonas Intravenøs Aeruginosa Behandling

For å teste om POL7080 er effektivt hos pasienter med forverring av bronkiektasi av ikke-cystisk fibrose forårsaket av Pseudomonas aeruginosa-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Pasienter vil bli rekruttert etter skriftlig informert samtykke.
  • Bivirkninger vil bli kodet ved hjelp av Medical Dictionary for regulatoriske aktiviteter (MedDRA).
  • Beskrivende statistikk vil bli brukt for alle sikkerhets- og effektvariablene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Bellvitge
      • Valencia, Spania
        • Hospital La Fe
  • Storbritannia
      • City of Edinburgh, Storbritannia
        • Royal Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner i alderen ≥18 til <80 år og lider av forverring av bronkiektasi av ikke-cystisk fibrose på grunn av Pseudomonas aeruginosa-infeksjon
  2. Sputumprøve samlet for dyrking før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer eller som ikke ønsker å følge pålitelig prevensjonsmetode
  2. Personer som lider av cystisk fibrose, aktiv lungemykobakteriell infeksjon, kronisk obstruktiv lungesykdom i sluttstadiet på langvarig oksygenbehandling, alvorlig ukontrollert astma, aktiv sarkoidose og aktiv allergisk bronko-pulmonal aspergillose
  3. Nåværende forverring av bronkiektasi er assosiert med lungeabscess eller empyem
  4. Nåværende eksacerbasjonsepisode er mistenkt eller dokumentert å skyldes andre patogener enn Pseudomonas aeruginosa
  5. Pasienter med kjent HIV-infeksjon med CD4+ (cluster of differentiation 4) celletall < 200/mm3
  6. Pasienter som for øyeblikket er registrert i, eller ennå ikke har fullført minst 30 dager siden avsluttet en annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk, eller som mottar et annet undersøkelsesmiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: POL7080
POL7080 administreres daglig
Legemiddel: POL7080
Intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sputum bakteriell clearance
Tidsramme: Dag 4, dag 5, dag 10, dag 15 og dag 20
Reduksjon i CFU/mL (kolonidannende enheter/mL) av Pseudomonas aeruginosa
Dag 4, dag 5, dag 10, dag 15 og dag 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Daglig vurdering inntil 20 dager fra informert samtykke.
Antall uønskede hendelser rapportert av pasientene eller observert av etterforskeren vil bli registrert. Debut, sluttdato, alvorlighetsgrad, årsakssammenheng, utfall og tiltak som er tatt vil bli oppsummert. Dødsfall, seponeringer og alvorlige uønskede hendelser vil bli listet opp og narrative sammendrag vil bli gitt.
Daglig vurdering inntil 20 dager fra informert samtykke.
Laboratorieavvik.
Tidsramme: Dag 4, dag 10, dag 15 og dag 20
Antall og alvorlighetsgrad av unormale blodkjemi- og hematologiske funn vil bli oppsummert beskrivende og sammenlignet med baseline. Klinisk signifikante verdier/outliers vil bli listet opp og kommentert.
Dag 4, dag 10, dag 15 og dag 20
Volum av sputum på 24 timer
Tidsramme: Dag 4, dag 10, dag 15 og dag 20
Reduksjon i 24 timers sputumvolum sammenlignet med baseline vil bli beregnet
Dag 4, dag 10, dag 15 og dag 20

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle plasmakonsentrasjonene av POL7080
Tidsramme: Dag 3
Blodprøver for å måle POL7080-konsentrasjoner før, under og etter administrering av POL7080
Dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Polyphor Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Polverino, MD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
  • Hovedetterforsker: Adam Hill, MD PhD, Royal Infirmary, Edinburgh, U.K.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

26. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POL7080-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere