Segurança, Eficácia e PK/PD de POL7080 em Pacientes com Exacerbação de Bronquiectasias de Fibrose Não Cística.
31 de janeiro de 2017 atualizado por: Polyphor Ltd.
Um estudo multicêntrico aberto de fase II para avaliar a tolerância, segurança, eficácia e farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) de POL7080 no tratamento de pacientes com exacerbação aguda de bronquiectasia não fibrocística devido a infecção por Pseudomonas aeruginosa que requer administração intravenosa Tratamento
Testar se o POL7080 é eficaz em pacientes com exacerbação de bronquiectasia não fibrocística causada por infecção por Pseudomonas aeruginosa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os pacientes serão recrutados após consentimento informado por escrito.
- Os eventos adversos serão codificados usando o Dicionário Médico para atividades regulatórias (MedDRA).
- Estatísticas descritivas serão usadas para todas as variáveis de segurança e eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic
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Barcelona, Espanha
- Hospital Bellvitge
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Valencia, Espanha
- Hospital La Fe
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City of Edinburgh, Reino Unido
- Royal Infirmary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥18 a <80 anos e com exacerbação de bronquiectasia não fibrocística devido à infecção por Pseudomonas aeruginosa
- Amostra de escarro coletada para cultura antes de iniciar o tratamento
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou que não desejam seguir um método confiável de contracepção
- Indivíduos que sofrem de fibrose cística, infecção micobacteriana pulmonar ativa, doença pulmonar obstrutiva crônica terminal em oxigenoterapia de longo prazo, asma grave não controlada, sarcoidose ativa e aspergilose broncopulmonar alérgica ativa
- A exacerbação atual da bronquiectasia está associada a abscesso pulmonar ou empiema
- Suspeita-se ou documenta-se que o episódio de exacerbação atual é devido a patógenos diferentes de Pseudomonas aeruginosa
- Pacientes com infecção por HIV conhecida com contagem de células CD4+ (cluster de diferenciação 4) < 200/mm3
- Pacientes que estão atualmente inscritos ou ainda não completaram pelo menos 30 dias desde o término de outro dispositivo experimental ou teste de medicamento ou estão recebendo outro agente experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: POL7080
POL7080 administrado diariamente
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Infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eliminação bacteriana do escarro
Prazo: Dia 4, Dia 5, Dia 10, Dia 15 e Dia 20
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Redução de UFC/mL (unidades formadoras de colônias/mL) de Pseudomonas aeruginosa
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Dia 4, Dia 5, Dia 10, Dia 15 e Dia 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Avaliação diária até 20 dias a partir do consentimento informado.
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O número de eventos adversos relatados pelos pacientes ou observados pelo investigador será registrado.
O início, a data final, a gravidade, a relação causal, o resultado e as medidas tomadas serão resumidos.
Morte, interrupções e eventos adversos graves serão listados e resumos narrativos serão fornecidos.
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Avaliação diária até 20 dias a partir do consentimento informado.
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Anomalias laboratoriais.
Prazo: Dia 4, Dia 10, Dia 15 e Dia 20
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O número e a gravidade dos achados anormais de química e hematologia do sangue serão resumidos descritivamente e comparados com a linha de base.
Valores/outliers clinicamente significativos serão listados e comentados.
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Dia 4, Dia 10, Dia 15 e Dia 20
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Volume de escarro em 24 horas
Prazo: Dia 4, Dia 10, Dia 15 e Dia 20
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A redução no volume de escarro em 24 horas em comparação com a linha de base será computada
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Dia 4, Dia 10, Dia 15 e Dia 20
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para medir as concentrações plasmáticas de POL7080
Prazo: Dia 3
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Amostras de sangue para medir as concentrações de POL7080 antes, durante e após a administração de POL7080
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Dia 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Polverino, MD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
- Investigador principal: Adam Hill, MD PhD, Royal Infirmary, Edinburgh, U.K.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POL7080-002
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