Bezpečnost, účinnost a PK/PD POL7080 u pacientů s exacerbací necystické fibrózy Bronchiektázie.
31. ledna 2017 aktualizováno: Polyphor Ltd.
Fáze II, otevřená, multicentrická studie k posouzení tolerance, bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky (PK/PD) POL7080 při léčbě pacientů s akutní exacerbací necystické fibrózy bronchiektázie v důsledku infekce Pseudomonas Aeruginosa Léčba
Testovat, zda je POL7080 účinný u pacientů s exacerbací bronchiektázie necystické fibrózy způsobené infekcí Pseudomonas aeruginosa.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Pacienti budou přijímáni po písemném informovaném souhlasu.
- Nežádoucí účinky budou kódovány pomocí lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA).
- Pro všechny proměnné bezpečnosti a účinnosti budou použity popisné statistiky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
City of Edinburgh, Spojené království
- Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Bellvitge
-
Valencia, Španělsko
- Hospital La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥18 až <80 let a trpící exacerbací bronchiektázie necystické fibrózy v důsledku infekce Pseudomonas aeruginosa
- Vzorek sputa odebraný pro kultivaci před zahájením léčby
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo nechtějí používat spolehlivou metodu antikoncepce
- Subjekty trpící cystickou fibrózou, aktivní plicní mykobakteriální infekcí, chronickou obstrukční plicní nemocí v konečném stádiu na dlouhodobé oxygenoterapii, těžkým nekontrolovaným astmatem, aktivní sarkoidózou a aktivní alergickou bronchopulmonální aspergilózou
- Současná exacerbace bronchiektázie je spojena s plicním abscesem nebo empyémem
- Současná epizoda exacerbace je podezřelá nebo zdokumentovaná jako způsobená jinými patogeny než Pseudomonas aeruginosa
- Pacienti se známou infekcí HIV s počtem buněk CD4+ (shluk diferenciace 4) < 200/mm3
- Pacienti, kteří jsou v současné době zapsáni do jiného zkoušeného zařízení nebo klinického hodnocení nebo dosud neukončili alespoň 30 dní od ukončení jiného zkoušeného zařízení nebo lékové studie nebo dostávají jinou zkoušenou látku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: POL7080
POL7080 podávaný denně
|
Intravenózní infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bakteriální clearance sputa
Časové okno: Den 4, Den 5, Den 10, Den 15 a Den 20
|
Snížení CFU/ml (jednotky tvořící kolonie/ml) Pseudomonas aeruginosa
|
Den 4, Den 5, Den 10, Den 15 a Den 20
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Denní hodnocení do 20 dnů od informovaného souhlasu.
|
Bude zaznamenán počet nežádoucích příhod hlášených pacienty nebo pozorovaných zkoušejícím.
Budou shrnuty začátek, datum ukončení, závažnost, kauzální vztah, výsledek a přijatá opatření.
Úmrtí, přerušení a závažné nežádoucí příhody budou uvedeny a budou poskytnuty narativní shrnutí.
|
Denní hodnocení do 20 dnů od informovaného souhlasu.
|
|
Laboratorní abnormality.
Časové okno: Den 4, den 10, den 15 a den 20
|
Počet a závažnost abnormálních biochemických a hematologických nálezů krve bude popisně shrnut a porovnán s výchozí hodnotou.
Klinicky významné hodnoty/odlehlé hodnoty budou uvedeny a okomentovány.
|
Den 4, den 10, den 15 a den 20
|
|
Objem sputa za 24 hodin
Časové okno: Den 4, den 10, den 15 a den 20
|
Bude vypočítáno snížení objemu sputa za 24 hodin ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Den 4, den 10, den 15 a den 20
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro měření plazmatických koncentrací POL7080
Časové okno: Den 3
|
Vzorky krve pro měření koncentrací POL7080 před, během a po podání POL7080
|
Den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Polverino, MD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Hill, MD PhD, Royal Infirmary, Edinburgh, U.K.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2014
První zveřejněno (ODHAD)
26. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POL7080-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .