Sicherheit, Wirksamkeit und PK/PD von POL7080 bei Patienten mit Exazerbation einer Bronchiektasie ohne zystische Fibrose.
31. Januar 2017 aktualisiert von: Polyphor Ltd.
Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) von POL7080 bei der Behandlung von Patienten mit akuter Exazerbation einer Bronchiektasie ohne zystische Fibrose aufgrund einer Pseudomonas-Aeruginosa-Infektion, die intravenös verabreicht werden muss Behandlung
Um zu testen, ob POL7080 bei Patienten mit Exazerbation von Bronchiektasen ohne zystische Fibrose, die durch eine Pseudomonas aeruginosa-Infektion verursacht werden, wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Patienten werden nach schriftlicher Einverständniserklärung rekrutiert.
- Unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung des Medizinischen Wörterbuchs für regulatorische Aktivitäten (MedDRA) kodiert.
- Für alle Sicherheits- und Wirksamkeitsvariablen werden deskriptive Statistiken verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic
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Barcelona, Spanien
- Hospital Bellvitge
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Valencia, Spanien
- Hospital La Fe
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City of Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- Royal Infirmary
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 bis < 80 Jahren, die an einer Exazerbation einer Bronchiektasie ohne zystische Fibrose aufgrund einer Infektion mit Pseudomonas aeruginosa leiden
- Sputumprobe, die vor Beginn der Behandlung für die Kultur entnommen wurde
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder nicht bereit sind, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
- Personen, die an zystischer Fibrose, aktiver pulmonaler mykobakterieller Infektion, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung im Endstadium unter Langzeit-Sauerstofftherapie, schwerem unkontrolliertem Asthma, aktiver Sarkoidose und aktiver allergischer bronchopulmonaler Aspergillose leiden
- Eine aktuelle Exazerbation der Bronchiektasie ist mit einem Lungenabszess oder einem Empyem verbunden
- Es wird vermutet oder dokumentiert, dass die aktuelle Exazerbationsepisode auf andere Pathogene als Pseudomonas aeruginosa zurückzuführen ist
- Patienten mit bekannter HIV-Infektion mit einer CD4+ (Cluster of Differentiation 4)-Zellzahl < 200/mm3
- Patienten, die derzeit für ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie angemeldet sind oder noch nicht mindestens 30 Tage nach Beendigung der Studie abgeschlossen haben oder ein anderes Prüfpräparat erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: POL7080
POL7080 täglich verabreicht
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Intravenöse Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bakterienbeseitigung im Sputum
Zeitfenster: Tag 4, Tag 5, Tag 10, Tag 15 und Tag 20
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Verringerung der CFU/ml (koloniebildende Einheiten/ml) von Pseudomonas aeruginosa
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Tag 4, Tag 5, Tag 10, Tag 15 und Tag 20
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung bis zu 20 Tage nach Einverständniserklärung.
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Die Anzahl der von den Patienten gemeldeten oder vom Prüfarzt beobachteten unerwünschten Ereignisse wird aufgezeichnet.
Beginn, Enddatum, Schweregrad, kausaler Zusammenhang, Ergebnis und ergriffene Maßnahmen werden zusammengefasst.
Todesfälle, Abbrüche und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden aufgelistet und zusammenfassend dargestellt.
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Tägliche Beurteilung bis zu 20 Tage nach Einverständniserklärung.
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Laboranomalien.
Zeitfenster: Tag 4, Tag 10, Tag 15 und Tag 20
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Die Anzahl und Schwere der anormalen Blutchemie- und Hämatologiebefunde werden beschreibend zusammengefasst und mit dem Ausgangswert verglichen.
Klinisch signifikante Werte/Ausreißer werden aufgelistet und kommentiert.
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Tag 4, Tag 10, Tag 15 und Tag 20
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Volumen des Sputums in 24 Stunden
Zeitfenster: Tag 4, Tag 10, Tag 15 und Tag 20
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Die Verringerung des 24-Stunden-Sputumvolumens im Vergleich zum Ausgangswert wird berechnet
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Tag 4, Tag 10, Tag 15 und Tag 20
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Messung der Plasmakonzentrationen von POL7080
Zeitfenster: Tag 3
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Blutproben zur Messung der POL7080-Konzentration vor, während und nach der Verabreichung von POL7080
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Tag 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eva Polverino, MD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
- Hauptermittler: Adam Hill, MD PhD, Royal Infirmary, Edinburgh, U.K.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POL7080-002
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