人工呼吸器関連緑膿菌肺炎患者におけるPOL7080の薬物動態、安全性、有効性
2017年11月24日 更新者：Polyphor Ltd.
人工呼吸器関連肺炎（VAP）の疑いまたは証拠がある患者を対象に、標準治療（SoC）治療と併用したPOL7080の薬物動態（PK）、安全性および有効性を評価するための第II相非盲検多施設共同研究緑膿菌感染症。
緑膿菌感染が疑われる、または証明されたVAP患者の10～14日間の治療中にSoCと同時投与されたPOL7080の薬物動態学的特徴を調査する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ
- Attikon University Hospital
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Athens、ギリシャ
- Hospital EVANGELISMOS
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Athens、ギリシャ
- Hospital KORGIALENIO-BENAKIO E.E.S
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Athens、ギリシャ
- SOTIRA Pulmonary Clinic
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Barcelona、スペイン
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic
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Barcelona、スペイン
- Hospital Bellvitge
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinic San Carlos
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Tarragona、スペイン
- Hospital Joan XXIII
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Valencia、スペイン
- Hospital La Fe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- VAPと診断された18歳以上の男性および女性患者、すなわち、緑膿菌によることが記録または疑われる気管内挿管後96時間以上経過して発生する肺炎
- 治療開始前に採取した培養およびグラム染色に適した呼吸器検体
- 患者の法的に許容される代理人または親族からの書面によるインフォームド・コンセント
除外基準:
- フルオロキノロン、カルバペネム、セファロスポリン、ペニシリン（β-ラクタム系抗生物質）またはアミノグリコシド系抗生物質（すなわち、 入手可能なすべての SoC 抗生物質)。臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴およびアナフィラキシー反応の病歴がある患者、およびスクリーニング時に活動性のアレルギー症状がある患者
- 治療反応を妨げる可能性がある、または薬物動態にさらなる影響を与える可能性がある、既知または疑いのある肺疾患
- 急性生理学および慢性健康評価 II (APACHE II) スコアが 25 以上の患者
- 研究登録の評価時に敗血症性ショックの存在
- 肺移植歴
- CD4+（分化クラスター4）細胞数が200/mm3未満の既知のHIV感染患者
- -治験参加後7日以内に患者が死亡するか重篤な病状を呈する可能性が高い重篤な合併症
- 腎機能障害のある患者
- 現在登録されている患者、または別の治験機器または治験の終了から少なくとも30日がまだ完了していない患者、あるいは他の治験薬の投与を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：POL7080、抗シュードモナス抗生物質
POL7080を毎日標準治療と同時投与
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静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POL7080の血漿濃度を測定するには
時間枠：3日目と6日目
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POL7080 の PK プロファイルは 3 日目と 6 日目に決定されます。
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3日目と6日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：インフォームドコンセントから最長 34 日間毎日評価。
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患者によって報告された、または研究者によって観察された有害事象の数が記録されます。
発症日、終了日、重症度、因果関係、結果、講じられた措置がまとめられます。
死亡、中止、重篤な有害事象がリストされ、物語の概要が提供されます。
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インフォームドコンセントから最長 34 日間毎日評価。
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検査室の異常
時間枠：4日目、6日目、10日目、15日目、24日目、34日目
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血液化学および血液学の異常所見の数と重症度が記述的に要約され、ベースラインと比較されます。
臨床的に重要な値/外れ値がリストされ、コメントされます。
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4日目、6日目、10日目、15日目、24日目、34日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床治療
時間枠：4日目、6日目、10日目、15日目、24日目、34日目
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臨床的治癒は、臨床徴候と症状、および放射線学的所見に基づいて評価されます。
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4日目、6日目、10日目、15日目、24日目、34日目
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細菌数の減少
時間枠：4日目、6日目、10日目、15日目、24日目、34日目
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毎日の定量培養における緑膿菌の CFU/mL (コロニー形成単位 /mL) の減少。
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4日目、6日目、10日目、15日目、24日目、34日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Antoni Torres, MD PhD、Hospital Clinic, Barcelona, Spain
- 主任研究者：Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD PhD、Attikon University Hospital, Athens, Greece
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月24日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。