Farmacocinética, seguridad y eficacia de POL7080 en pacientes con neumonía por Pseudomonas Aeruginosa asociada a ventilador
24 de noviembre de 2017 actualizado por: Polyphor Ltd.
Un estudio de fase II, abierto, multicéntrico para evaluar la farmacocinética (PK), la seguridad y la eficacia de POL7080 coadministrado con el tratamiento estándar (SoC) en pacientes con neumonía asociada al ventilador (VAP) debido a sospecha o documentación Infección por Pseudomonas Aeruginosa.
Investigar las características farmacocinéticas de POL7080 coadministrado con SoC durante 10 a 14 días de tratamiento en pacientes con VAP debido a infección sospechada o documentada por Pseudomonas aeruginosa
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España
- Hospital Clinic
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Barcelona, España
- Hospital Bellvitge
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Madrid, España
- Hospital Clinic San Carlos
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Tarragona, España
- Hospital Joan XXIII
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Valencia, España
- Hospital La Fe
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Athens, Grecia
- Attikon University Hospital
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Athens, Grecia
- Hospital EVANGELISMOS
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Athens, Grecia
- Hospital KORGIALENIO-BENAKIO E.E.S
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Athens, Grecia
- SOTIRA Pulmonary Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos ≥18 años de edad diagnosticados con VAP, es decir, neumonía que surge más de 96 horas después de la intubación endotraqueal documentada o sospechosa de ser debida a Pseudomonas aeruginosa
- Muestra respiratoria apta para cultivo y tinción de Gram recogida antes de iniciar el tratamiento
- Consentimiento informado por escrito del representante legalmente aceptable del paciente o de un familiar
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a las fluoroquinolonas, carbapenémicos, cefalosporinas, penicilinas (antibióticos betalactámicos) o antibióticos aminoglucósidos (es decir, todos los antibióticos SoC disponibles); pacientes con antecedentes clínicamente significativos de alergias a medicamentos y antecedentes de reacción anafiláctica y pacientes con afecciones alérgicas activas en el momento de la selección
- Afecciones pulmonares conocidas o sospechadas que probablemente interfieran con la respuesta terapéutica o que puedan tener un impacto adicional en la farmacocinética
- Pacientes con puntaje Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) >25
- Presencia de shock séptico en el momento de la evaluación para el ingreso al estudio
- Historia del trasplante de pulmón
- Pacientes con infección por VIH conocida con recuento de células CD4+ (grupo de diferenciación 4) < 200/mm3
- Morbilidad concomitante de tal gravedad que es probable que el paciente muera o presente condiciones médicas graves dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio.
- Pacientes con insuficiencia renal
- Pacientes que actualmente están inscritos, o que aún no han completado al menos 30 días desde que finalizaron otro ensayo de dispositivo o medicamento en investigación o que están recibiendo otro agente en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: POL7080, Antibióticos antipseudomonas
POL7080 coadministrado diariamente con el tratamiento estándar
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Infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para medir las concentraciones plasmáticas de POL7080
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 6
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El perfil PK de POL7080 se determinará el día 3 y el día 6.
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Día 3 y Día 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluación diaria hasta 34 días desde el consentimiento informado.
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Se registrará el número de eventos adversos informados por los pacientes u observados por el investigador.
Se resumirán el inicio, la fecha de finalización, la gravedad, la relación causal, el resultado y las medidas tomadas.
Se enumerarán las muertes, las interrupciones y los eventos adversos graves y se proporcionarán resúmenes narrativos.
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Evaluación diaria hasta 34 días desde el consentimiento informado.
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Anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 4, Día 6, Día 10, Día 15, Día 24 y Día 34
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El número y la gravedad de los hallazgos anormales en la química sanguínea y la hematología se resumirán de forma descriptiva y se compararán con los valores iniciales.
Se enumerarán y comentarán los valores/valores atípicos clínicamente significativos.
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Día 4, Día 6, Día 10, Día 15, Día 24 y Día 34
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cura clinica
Periodo de tiempo: Día 4, Día 6, Día 10, Día 15, Día 24 y Día 34
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La curación clínica se medirá en función de los signos y síntomas clínicos y los hallazgos radiológicos.
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Día 4, Día 6, Día 10, Día 15, Día 24 y Día 34
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Reducción del recuento bacteriano
Periodo de tiempo: Día 4, Día 6, Día 10, Día 15, Día 24 y Día 34
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Reducción de UFC/mL (unidad formadora de colonias/mL) de Pseudomonas aeruginosa en los cultivos cuantitativos diarios.
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Día 4, Día 6, Día 10, Día 15, Día 24 y Día 34
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoni Torres, MD PhD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
- Investigador principal: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD PhD, Attikon University Hospital, Athens, Greece
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Infecciones
- Neumonía
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Neumonía asociada a ventilador
- Infecciones por Pseudomonas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Murepavadin
Otros números de identificación del estudio
- POL7080-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .