Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i skuteczność POL7080 u pacjentów z respiratorowym zapaleniem płuc wywołanym przez Pseudomonas Aeruginosa

24 listopada 2017 zaktualizowane przez: Polyphor Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające farmakokinetykę (PK), bezpieczeństwo i skuteczność POL7080 podawanego razem z leczeniem standardowym (SoC) u pacjentów z zapaleniem płuc związanym z respiratorem (VAP) wywołanym podejrzeniem lub udokumentowaniem Zakażenie Pseudomonas Aeruginosa.

Badanie właściwości farmakokinetycznych POL7080 podawanego razem z SoC w ciągu 10 do 14 dni leczenia u pacjentów z VAP z podejrzeniem lub udokumentowanym zakażeniem Pseudomonas aeruginosa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Grecja
        • Hospital EVANGELISMOS
      • Athens, Grecja
        • Hospital KORGIALENIO-BENAKIO E.E.S
      • Athens, Grecja
        • SOTIRA Pulmonary Clinic
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinic San Carlos
      • Tarragona, Hiszpania
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital La Fe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, u których rozpoznano VAP, tj. zapalenie płuc, które pojawia się ponad 96 godzin po intubacji dotchawiczej, udokumentowane lub podejrzewane, że jest spowodowane przez Pseudomonas aeruginosa
  2. Próbka oddechowa odpowiednia do hodowli i barwienia metodą Grama pobrana przed rozpoczęciem leczenia
  3. Pisemna świadoma zgoda prawnie akceptowanego przedstawiciela lub krewnego pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na fluorochinolony, karbapenemy, cefalosporyny, penicyliny (antybiotyki beta-laktamowe) lub antybiotyki aminoglikozydowe (tj. wszystkie dostępne antybiotyki SoC); pacjenci z klinicznie istotnym wywiadem alergii na leki i wywiadem reakcji anafilaktycznej oraz pacjenci z aktywnymi stanami alergicznymi w czasie badania przesiewowego
  2. Znane lub podejrzewane choroby płuc, które mogą zakłócać odpowiedź terapeutyczną lub mogą mieć dodatkowy wpływ na farmakokinetykę
  3. Pacjenci z oceną ostrej fizjologii i przewlekłej oceny stanu zdrowia II (APACHE II) > 25
  4. Obecność wstrząsu septycznego w momencie oceny przed włączeniem do badania
  5. Historia przeszczepu płuc
  6. Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV z liczbą komórek CD4+ (skupisko różnicowania 4) < 200/mm3
  7. Współistniejąca zachorowalność o takim nasileniu, że pacjent może umrzeć lub mieć poważne schorzenia w ciągu 7 dni od włączenia do badania
  8. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
  9. Pacjenci, którzy są obecnie zapisani lub nie upłynęło jeszcze co najmniej 30 dni od zakończenia innego badanego urządzenia lub badania leku, lub otrzymują inny badany środek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: POL7080, Antybiotyki przeciw pseudomonom
POL7080 codziennie podawany razem z leczeniem standardowym
Lek: POL7080
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Do pomiaru stężenia POL7080 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 6
Profil PK POL7080 zostanie określony w dniu 3 i dniu 6.
Dzień 3 i Dzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Codzienna ocena do 34 dni od świadomej zgody.
Rejestrowana będzie liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez pacjentów lub zaobserwowanych przez badacza. Podsumowane zostaną początek, data zakończenia, dotkliwość, związek przyczynowy, wynik i podjęte środki. Zostaną wymienione zgony, przerwania leczenia i poważne zdarzenia niepożądane, a także zostaną przedstawione streszczenia narracyjne.
Codzienna ocena do 34 dni od świadomej zgody.
Nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 6, Dzień 10, Dzień 15, Dzień 24 i Dzień 34
Liczba i stopień nasilenia nieprawidłowych wyników badań biochemicznych krwi i hematologii zostaną podsumowane opisowo i porównane z wartościami wyjściowymi. Klinicznie istotne wartości/odstające zostaną wymienione i skomentowane.
Dzień 4, Dzień 6, Dzień 10, Dzień 15, Dzień 24 i Dzień 34

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kuracja kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 6, Dzień 10, Dzień 15, Dzień 24 i Dzień 34
Wyleczenie kliniczne będzie mierzone na podstawie objawów klinicznych i wyników badań radiologicznych.
Dzień 4, Dzień 6, Dzień 10, Dzień 15, Dzień 24 i Dzień 34
Zmniejszenie liczby bakterii
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 6, Dzień 10, Dzień 15, Dzień 24 i Dzień 34
Zmniejszenie CFU/mL (jednostka tworząca kolonię/mL) Pseudomonas aeruginosa w dziennych hodowlach ilościowych.
Dzień 4, Dzień 6, Dzień 10, Dzień 15, Dzień 24 i Dzień 34

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Polyphor Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoni Torres, MD PhD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
  • Główny śledczy: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD PhD, Attikon University Hospital, Athens, Greece

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POL7080-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj