Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика, безопасность и эффективность POL7080 у пациентов с вентилятор-ассоциированной синегнойной пневмонией

24 ноября 2017 г. обновлено: Polyphor Ltd.

Открытое многоцентровое исследование фазы II для оценки фармакокинетики (ФК), безопасности и эффективности POL7080 при одновременном применении со стандартной терапией (SoC) у пациентов с вентилятор-ассоциированной пневмонией (ВАП), вызванной подозреваемой или подтвержденной Заражение синегнойной палочкой.

Изучить фармакокинетические характеристики POL7080 при совместном введении с SoC в течение 10–14 дней лечения у пациентов с ВАП из-за подозреваемой или подтвержденной инфекции Pseudomonas aeruginosa.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Греция
        • Hospital EVANGELISMOS
      • Athens, Греция
        • Hospital KORGIALENIO-BENAKIO E.E.S
      • Athens, Греция
        • SOTIRA Pulmonary Clinic
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Bellvitge
      • Madrid, Испания
        • Hospital Clinic San Carlos
      • Tarragona, Испания
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, Испания
        • Hospital La Fe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет с диагнозом ВАП, т. е. пневмонией, возникшей более чем через 96 часов после эндотрахеальной интубации, подтвержденной или подозреваемой в связи с Pseudomonas aeruginosa.
  2. Образец из дыхательных путей, пригодный для посева и окрашивания по Граму, собранный до начала лечения.
  3. Письменное информированное согласие от законного представителя или родственника пациента

Критерий исключения:

  1. Пациенты с известной гиперчувствительностью к фторхинолонам, карбапенемам, цефалоспоринам, пенициллинам (бета-лактамным антибиотикам) или аминогликозидным антибиотикам (т. все доступные антибиотики SoC); пациенты с клинически значимой историей лекарственной аллергии и анафилактической реакции в анамнезе и пациенты с активными аллергическими состояниями на момент скрининга
  2. Известные или подозреваемые легочные заболевания, которые могут препятствовать терапевтическому ответу или могут оказывать дополнительное влияние на фармакокинетику.
  3. Пациенты с острой физиологией и хронической болезнью по оценке II (APACHE II) > 25 баллов
  4. Наличие септического шока во время оценки для включения в исследование
  5. История пересадки легких
  6. Пациенты с известной ВИЧ-инфекцией с числом клеток CD4+ (кластер дифференцировки 4) < 200/мм3
  7. Сопутствующая заболеваемость такой степени тяжести, что пациент, вероятно, умрет или у него разовьется серьезное заболевание в течение 7 дней после включения в исследование.
  8. Пациенты с нарушением функции почек
  9. Пациенты, которые в настоящее время зарегистрированы или еще не прошли как минимум 30 дней с момента окончания другого исследуемого устройства или испытания лекарственного средства, или получают другое исследуемое вещество.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: POL7080, Противосинегнойные антибиотики
POL7080 ежедневно вводят вместе со стандартным лечением
Лекарство: ПОЛ7080
Внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для измерения концентрации POL7080 в плазме
Временное ограничение: День 3 и День 6
ФК-профиль POL7080 будет определяться на 3-й и 6-й день.
День 3 и День 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Ежедневная оценка до 34 дней с момента получения информированного согласия.
Регистрируется количество нежелательных явлений, о которых сообщают пациенты или которые наблюдал исследователь. Будут суммированы начало, дата окончания, тяжесть, причинно-следственная связь, исход и принятые меры. Смерть, прекращение лечения и серьезные нежелательные явления будут перечислены, а также будут предоставлены краткие описания.
Ежедневная оценка до 34 дней с момента получения информированного согласия.
Лабораторные отклонения
Временное ограничение: День 4, День 6, День 10, День 15, День 24 и День 34
Количество и тяжесть аномальных результатов биохимического анализа крови и гематологии будут резюмированы описательно и сравнены с исходным уровнем. Клинически значимые значения/выбросы будут перечислены и прокомментированы.
День 4, День 6, День 10, День 15, День 24 и День 34

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое излечение
Временное ограничение: День 4, День 6, День 10, День 15, День 24 и День 34
Клиническое излечение будет оцениваться на основании клинических признаков и симптомов, а также рентгенологических данных.
День 4, День 6, День 10, День 15, День 24 и День 34
Снижение количества бактерий
Временное ограничение: День 4, День 6, День 10, День 15, День 24 и День 34
Снижение количества КОЕ/мл (колониеобразующая единица/мл) Pseudomonas aeruginosa в ежедневных количественных культурах.
День 4, День 6, День 10, День 15, День 24 и День 34

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Polyphor Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Antoni Torres, MD PhD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
  • Главный следователь: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD PhD, Attikon University Hospital, Athens, Greece

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POL7080-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться