Farmacocinética, Segurança e Eficácia do POL7080 em Pacientes com Pneumonia por Pseudomonas Aeruginosa Associada à Ventilação
24 de novembro de 2017 atualizado por: Polyphor Ltd.
Um estudo de fase II, aberto e multicêntrico para avaliar a farmacocinética (PK), a segurança e a eficácia do POL7080 coadministrado com o tratamento padrão (SoC) em pacientes com pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) devido a suspeita ou documentação Infecção por Pseudomonas Aeruginosa.
Investigar as características farmacocinéticas do POL7080 coadministrado com SoC durante 10 a 14 dias de tratamento em pacientes com PAV devido a infecção suspeita ou documentada por Pseudomonas aeruginosa
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic
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Barcelona, Espanha
- Hospital Bellvitge
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinic San Carlos
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Tarragona, Espanha
- Hospital Joan XXIII
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Valencia, Espanha
- Hospital La Fe
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Athens, Grécia
- Attikon University Hospital
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Athens, Grécia
- Hospital EVANGELISMOS
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Athens, Grécia
- Hospital KORGIALENIO-BENAKIO E.E.S
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Athens, Grécia
- SOTIRA Pulmonary Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade com diagnóstico de PAV, ou seja, pneumonia que surge mais de 96 horas após a intubação endotraqueal documentada ou suspeita de Pseudomonas aeruginosa
- Amostra respiratória adequada para cultura e coloração de Gram coletada antes de iniciar o tratamento
- Consentimento informado por escrito do representante legalmente aceitável do paciente ou de um parente
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a fluoroquinolonas, carbapenêmicos, cefalosporinas, penicilinas (antibióticos beta-lactâmicos) ou antibióticos aminoglicosídeos (i.e. todos os antibióticos SoC disponíveis); pacientes com história clinicamente significativa de alergia a medicamentos e história de reação anafilática e pacientes com condições alérgicas ativas no momento da triagem
- Condições pulmonares conhecidas ou suspeitas que podem interferir na resposta terapêutica ou podem ter impacto adicional na farmacocinética
- Pacientes com escore Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II (APACHE II) > 25
- Presença de choque séptico no momento da avaliação para entrada no estudo
- Histórico de transplante de pulmão
- Pacientes com infecção por HIV conhecida com contagem de células CD4+ (cluster de diferenciação 4) < 200/mm3
- Morbidade concomitante de tal gravidade que o paciente provavelmente morrerá ou apresentará condições médicas graves dentro de 7 dias após a entrada no estudo
- Pacientes com função renal prejudicada
- Pacientes que estão atualmente inscritos ou ainda não completaram pelo menos 30 dias desde o término de outro dispositivo experimental ou teste de medicamento ou estão recebendo outro agente experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: POL7080, Antibióticos antipseudomonas
POL7080 diariamente coadministrado com tratamento padrão
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Infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para medir as concentrações plasmáticas de POL7080
Prazo: Dia 3 e Dia 6
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O perfil PK do POL7080 será determinado no Dia 3 e no Dia 6.
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Dia 3 e Dia 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Avaliação diária até 34 dias a partir do consentimento informado.
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O número de eventos adversos relatados pelos pacientes ou observados pelo investigador será registrado.
O início, a data final, a gravidade, a relação causal, o resultado e as medidas tomadas serão resumidos.
Morte, interrupções e eventos adversos graves serão listados e resumos narrativos serão fornecidos.
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Avaliação diária até 34 dias a partir do consentimento informado.
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Anormalidades laboratoriais
Prazo: Dia 4, Dia 6, Dia 10, Dia 15, Dia 24 e Dia 34
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O número e a gravidade dos achados anormais de química e hematologia do sangue serão resumidos descritivamente e comparados com a linha de base.
Valores/outliers clinicamente significativos serão listados e comentados.
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Dia 4, Dia 6, Dia 10, Dia 15, Dia 24 e Dia 34
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura clínica
Prazo: Dia 4, Dia 6, Dia 10, Dia 15, Dia 24 e Dia 34
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A cura clínica será medida com base em sinais e sintomas clínicos e achados radiológicos.
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Dia 4, Dia 6, Dia 10, Dia 15, Dia 24 e Dia 34
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Redução na contagem bacteriana
Prazo: Dia 4, Dia 6, Dia 10, Dia 15, Dia 24 e Dia 34
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Redução de UFC/mL (unidade formadora de colônia/mL) de Pseudomonas aeruginosa nas culturas quantitativas diárias.
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Dia 4, Dia 6, Dia 10, Dia 15, Dia 24 e Dia 34
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoni Torres, MD PhD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
- Investigador principal: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD PhD, Attikon University Hospital, Athens, Greece
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2017
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Infecções
- Pneumonia
- Infecções do Trato Respiratório
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Infecções por Pseudomonas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Murepavadin
Outros números de identificação do estudo
- POL7080-003
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