인공호흡기 관련 녹농균 폐렴 환자에서 POL7080의 약동학, 안전성 및 효능
2017년 11월 24일 업데이트: Polyphor Ltd.
의심되거나 기록된 폐렴으로 인한 인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 환자에서 POL7080을 표준 치료(SoC) 치료와 함께 병용하여 약동학(PK), 안전성 및 효능을 평가하기 위한 제2상, 공개 라벨, 다기관 연구 슈도모나스 녹농균 감염.
Pseudomonas aeruginosa 감염이 의심되거나 기록된 VAP 환자에서 치료 10~14일 동안 SoC와 병용 투여된 POL7080의 약동학 특성을 조사하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- Attikon University Hospital
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Athens, 그리스
- Hospital EVANGELISMOS
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Athens, 그리스
- Hospital KORGIALENIO-BENAKIO E.E.S
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Athens, 그리스
- SOTIRA Pulmonary Clinic
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Barcelona, 스페인
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic
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Barcelona, 스페인
- Hospital Bellvitge
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinic San Carlos
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Tarragona, 스페인
- Hospital Joan XXIII
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Valencia, 스페인
- Hospital La Fe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- VAP로 진단된 18세 이상의 남성 및 여성 환자, 즉 녹농균으로 인한 것으로 기록되거나 의심되는 기관내 삽관 후 96시간 이상 경과한 폐렴
- 배양에 적합한 호흡기 검체 및 치료 시작 전 채취한 그람염색
- 환자의 법적으로 허용되는 대리인 또는 친척의 서면 동의서
제외 기준:
- 플루오로퀴놀론계, 카바페넴계, 세팔로스포린, 페니실린(베타-락탐계 항생제) 또는 아미노글리코사이드계 항생제(즉, 사용 가능한 모든 SoC 항생제); 임상적으로 중요한 약물 알레르기 병력 및 아나필락시스 반응 병력이 있는 환자 및 스크리닝 당시 활동성 알레르기 상태가 있는 환자
- 치료 반응을 방해할 가능성이 있거나 약동학에 추가적인 영향을 미칠 수 있는 알려진 또는 의심되는 폐 상태
- 급성 생리학 및 만성 건강 평가 II(APACHE II) 점수 >25인 환자
- 연구 진입을 위한 평가 시 패혈성 쇼크의 존재
- 폐 이식의 역사
- CD4+(분화 클러스터 4) 세포 수가 200/mm3 미만인 HIV 감염이 알려진 환자
- 환자가 연구 시작 7일 이내에 사망하거나 심각한 의학적 상태를 나타낼 가능성이 있는 중증도의 동반 이환율
- 신장 기능이 손상된 환자
- 현재 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 시험을 종료한 후 최소 30일을 완료하지 않았거나 다른 조사 에이전트를 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: POL7080, 항슈도모나스항생제
POL7080 표준 치료와 매일 병용투여
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정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POL7080의 혈장 농도 측정
기간: 3일차 및 6일차
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POL7080의 PK 프로필은 3일과 6일에 결정됩니다.
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3일차 및 6일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 정보에 입각한 동의로부터 최대 34일까지 일일 평가.
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환자에 의해 보고되거나 조사관에 의해 관찰된 부작용의 수를 기록할 것이다.
발병, 종료 날짜, 중증도, 인과 관계, 결과 및 취해진 조치가 요약됩니다.
사망, 중단 및 심각한 부작용이 나열되고 설명 요약이 제공됩니다.
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정보에 입각한 동의로부터 최대 34일까지 일일 평가.
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검사실 이상
기간: 4일차, 6일차, 10일차, 15일차, 24일차, 34일차
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혈액 화학 및 혈액학적 비정상 소견의 수와 중증도를 기술적으로 요약하고 기준선과 비교합니다.
임상적으로 중요한 값/이상치가 나열되고 설명됩니다.
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4일차, 6일차, 10일차, 15일차, 24일차, 34일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 치료
기간: 4일차, 6일차, 10일차, 15일차, 24일차, 34일차
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임상적 치유는 임상 징후 및 증상 및 방사선 소견에 기초하여 측정될 것이다.
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4일차, 6일차, 10일차, 15일차, 24일차, 34일차
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세균 수 감소
기간: 4일차, 6일차, 10일차, 15일차, 24일차, 34일차
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일일 정량 배양에서 Pseudomonas aeruginosa의 CFU/mL(콜로니 형성 단위/mL) 감소.
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4일차, 6일차, 10일차, 15일차, 24일차, 34일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Antoni Torres, MD PhD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
- 수석 연구원: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD PhD, Attikon University Hospital, Athens, Greece
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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