Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, bezpečnost a účinnost POL7080 u pacientů s Pseudomonas Aeruginosa Pneumonia související s ventilátorem

24. listopadu 2017 aktualizováno: Polyphor Ltd.

Otevřená, multicentrická studie fáze II k posouzení farmakokinetiky (PK), bezpečnosti a účinnosti POL7080 podávaného společně s léčbou standardní péče (SoC) u pacientů s pneumónií spojenou s ventilátorem (VAP) v důsledku podezření nebo zdokumentování Infekce Pseudomonas Aeruginosa.

Prozkoumat farmakokinetické charakteristiky POL7080 podávaného společně se SoC během 10 až 14 dnů léčby u pacientů s VAP kvůli podezření nebo zdokumentované infekci Pseudomonas aeruginosa

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Řecko
        • Hospital EVANGELISMOS
      • Athens, Řecko
        • Hospital KORGIALENIO-BENAKIO E.E.S
      • Athens, Řecko
        • SOTIRA Pulmonary Clinic
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Bellvitge
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinic San Carlos
      • Tarragona, Španělsko
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let s diagnózou VAP, tj. pneumonie, která vznikla více než 96 hodin po endotracheální intubaci zdokumentované nebo suspektní, že je způsobena Pseudomonas aeruginosa
  2. Respirační vzorek vhodný pro kultivaci a Gramovo barvení odebrané před zahájením léčby
  3. Písemný informovaný souhlas právně přijatelného zástupce pacienta nebo příbuzného

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známou přecitlivělostí na fluorochinolony, karbapenemy, cefalosporin, penicilin (beta-laktamová antibiotika) nebo aminoglykosidová antibiotika (tj. všechna dostupná antibiotika SoC); pacienti s klinicky významnou anamnézou lékových alergií a anamnézou anafylaktické reakce a pacienti s aktivními alergickými stavy v době screeningu
  2. Známé nebo suspektní plicní stavy, které pravděpodobně interferují s terapeutickou odpovědí nebo mohou mít další dopad na farmakokinetiku
  3. Pacienti se skóre akutní fyziologie a chronického hodnocení zdraví II (APACHE II) >25
  4. Přítomnost septického šoku v době hodnocení pro vstup do studie
  5. Historie transplantace plic
  6. Pacienti se známou infekcí HIV s počtem buněk CD4+ (shluk diferenciace 4) < 200/mm3
  7. Současná nemocnost takové závažnosti, že pacient pravděpodobně zemře nebo se u něj objeví vážné zdravotní stavy do 7 dnů od vstupu do studie
  8. Pacienti s poruchou funkce ledvin
  9. Pacienti, kteří jsou v současné době zapsáni do jiného zkoušeného zařízení nebo klinického hodnocení nebo dosud neukončili alespoň 30 dní od ukončení jiného zkoušeného zařízení nebo lékové studie nebo dostávají jinou zkoušenou látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: POL7080, Antipseudomonální antibiotika
POL7080 denně podávaný společně se standardní léčbou
Lék: POL7080
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro měření plazmatických koncentrací POL7080
Časové okno: Den 3 a den 6
PK profil POL7080 bude určen 3. a 6. den.
Den 3 a den 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Denní hodnocení do 34 dnů od informovaného souhlasu.
Bude zaznamenán počet nežádoucích příhod hlášených pacienty nebo pozorovaných zkoušejícím. Budou shrnuty začátek, datum ukončení, závažnost, kauzální vztah, výsledek a přijatá opatření. Úmrtí, přerušení a závažné nežádoucí příhody budou uvedeny a budou poskytnuty narativní shrnutí.
Denní hodnocení do 34 dnů od informovaného souhlasu.
Laboratorní abnormality
Časové okno: Den 4, den 6, den 10, den 15, den 24 a den 34
Počet a závažnost abnormálních nálezů v chemii krve a hematologii budou popisně shrnuty a porovnány s výchozí hodnotou. Klinicky významné hodnoty/odlehlé hodnoty budou uvedeny a okomentovány.
Den 4, den 6, den 10, den 15, den 24 a den 34

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická léčba
Časové okno: Den 4, den 6, den 10, den 15, den 24 a den 34
Klinické vyléčení bude měřeno na základě klinických příznaků a symptomů a radiologických nálezů.
Den 4, den 6, den 10, den 15, den 24 a den 34
Snížení počtu bakterií
Časové okno: Den 4, den 6, den 10, den 15, den 24 a den 34
Snížení CFU/ml (jednotka tvořící kolonie /ml) Pseudomonas aeruginosa v denních kvantitativních kulturách.
Den 4, den 6, den 10, den 15, den 24 a den 34

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Polyphor Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoni Torres, MD PhD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD PhD, Attikon University Hospital, Athens, Greece

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POL7080-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem

Klinické studie na POL7080

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit