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Pharmacocinétique, innocuité et efficacité du POL7080 chez les patients atteints de pneumonie à Pseudomonas Aeruginosa associée à la ventilation

24 novembre 2017 mis à jour par: Polyphor Ltd.

Une étude de phase II, ouverte et multicentrique pour évaluer la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et l'efficacité du POL7080 co-administré avec le traitement standard de soins (SoC) chez les patients atteints de pneumonie associée à la ventilation (PAV) due à une pneumonie suspectée ou documentée Infection à Pseudomonas Aeruginosa.

Étudier les caractéristiques pharmacocinétiques du POL7080 co-administré avec le SoC pendant 10 à 14 jours de traitement chez les patients PAV en raison d'une infection suspectée ou documentée à Pseudomonas aeruginosa

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Bellvitge
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clinic San Carlos
      • Tarragona, Espagne
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, Espagne
        • Hospital La Fe
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Grèce
        • Hospital EVANGELISMOS
      • Athens, Grèce
        • Hospital KORGIALENIO-BENAKIO E.E.S
      • Athens, Grèce
        • SOTIRA Pulmonary Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de sexe masculin et féminin âgés de ≥ 18 ans ayant reçu un diagnostic de PAV , c'est-à-dire une pneumonie survenant plus de 96 heures après une intubation endotrachéale documentée ou suspectée d'être due à Pseudomonas aeruginosa
  2. Échantillon respiratoire adapté à la culture et coloration de Gram prélevé avant le début du traitement
  3. Consentement éclairé écrit du représentant légal du patient ou d'un parent

Critère d'exclusion:

  1. Les patients présentant une hypersensibilité connue aux fluoroquinolones, aux carbapénèmes, aux céphalosporines, à la pénicilline (bêta-lactamines) ou aux antibiotiques aminoglycosides (c. tous les antibiotiques SoC disponibles); les patients ayant des antécédents cliniquement significatifs d'allergies médicamenteuses et des antécédents de réaction anaphylactique et les patients souffrant d'allergies actives au moment du dépistage
  2. Affections pulmonaires connues ou suspectées susceptibles d'interférer avec la réponse thérapeutique ou susceptibles d'avoir un impact supplémentaire sur la pharmacocinétique
  3. Patients avec un score d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique II (APACHE II)> 25
  4. Présence de choc septique au moment de l'évaluation pour l'entrée dans l'étude
  5. Antécédents de greffe pulmonaire
  6. Patients infectés par le VIH avec un nombre de cellules CD4+ (groupe de différenciation 4) < 200/mm3
  7. Morbidité concomitante d'une telle gravité que le patient est susceptible de mourir ou de présenter des conditions médicales graves dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude
  8. Patients atteints d'insuffisance rénale
  9. Patients actuellement inscrits ou n'ayant pas encore terminé au moins 30 jours depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou essai de médicament ou recevant un autre agent expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: POL7080, Antibiotiques anti-pseudomonas
POL7080 co-administré quotidiennement avec un traitement standard
Médicament: POL7080
Perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour mesurer les concentrations plasmatiques de POL7080
Délai: Jour 3 et Jour 6
Le profil PK du POL7080 sera déterminé les jours 3 et 6.
Jour 3 et Jour 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Évaluation quotidienne jusqu'à 34 jours après le consentement éclairé.
Le nombre d'événements indésirables signalés par les patients ou observés par l'investigateur sera enregistré. Le début, la date de fin, la gravité, la relation causale, les résultats et les mesures prises seront résumés. Les décès, les abandons et les événements indésirables graves seront répertoriés et des résumés narratifs seront fournis.
Évaluation quotidienne jusqu'à 34 jours après le consentement éclairé.
Anomalies de laboratoire
Délai: Jour 4, Jour 6, Jour 10, Jour 15, Jour 24 et Jour 34
Le nombre et la gravité des résultats anormaux de la chimie du sang et de l'hématologie seront résumés de manière descriptive et comparés à la ligne de base. Les valeurs/valeurs aberrantes cliniquement significatives seront listées et commentées.
Jour 4, Jour 6, Jour 10, Jour 15, Jour 24 et Jour 34

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique
Délai: Jour 4, Jour 6, Jour 10, Jour 15, Jour 24 et Jour 34
La guérison clinique sera mesurée sur la base des signes et symptômes cliniques et des résultats radiologiques.
Jour 4, Jour 6, Jour 10, Jour 15, Jour 24 et Jour 34
Réduction du nombre de bactéries
Délai: Jour 4, Jour 6, Jour 10, Jour 15, Jour 24 et Jour 34
Réduction des UFC/mL (unité formant colonie/mL) de Pseudomonas aeruginosa dans les cultures quantitatives quotidiennes.
Jour 4, Jour 6, Jour 10, Jour 15, Jour 24 et Jour 34

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Polyphor Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antoni Torres, MD PhD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
  • Chercheur principal: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD PhD, Attikon University Hospital, Athens, Greece

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2014

Première publication (Estimation)

26 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2017

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POL7080-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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