Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van POL7080 bij patiënten met aan ventilator gerelateerde Pseudomonas Aeruginosa-pneumonie

24 november 2017 bijgewerkt door: Polyphor Ltd.

Een open-label fase II-onderzoek in meerdere centra om de farmacokinetiek (PK), veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van POL7080 gelijktijdig toegediend met standaardbehandeling (SoC) bij patiënten met beademingsapparaatgerelateerde pneumonie (VAP) als gevolg van vermoede of gedocumenteerde Pseudomonas Aeruginosa-infectie.

Om de farmacokinetische kenmerken te onderzoeken van POL7080 gelijktijdig toegediend met SoC gedurende 10 tot 14 dagen behandeling bij VAP-patiënten vanwege vermoedelijke of gedocumenteerde infectie met Pseudomonas aeruginosa

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Griekenland
        • Hospital EVANGELISMOS
      • Athens, Griekenland
        • Hospital KORGIALENIO-BENAKIO E.E.S
      • Athens, Griekenland
        • SOTIRA Pulmonary Clinic
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Bellvitge
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clinic San Carlos
      • Tarragona, Spanje
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, Spanje
        • Hospital La Fe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥18 jaar bij wie VAP is vastgesteld, d.w.z. longontsteking die meer dan 96 uur na endotracheale intubatie ontstaat, gedocumenteerd of vermoedelijk veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa
  2. Ademhalingsspecimen geschikt voor kweek en gramkleuring verzameld vóór aanvang van de behandeling
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt of een familielid

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor fluorochinolonen, carbapenems, cefalosporine, penicilline (bètalactam-antibiotica) of aminoglycoside-antibiotica (d.w.z. alle beschikbare SoC-antibiotica); patiënten met een klinisch significante voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergieën en voorgeschiedenis van anafylactische reactie en patiënten met actieve allergische aandoeningen op het moment van screening
  2. Bekende of vermoede longaandoeningen die waarschijnlijk de therapeutische respons verstoren of een extra invloed kunnen hebben op de farmacokinetiek
  3. Patiënten met acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie II (APACHE II) scoren >25
  4. Aanwezigheid van septische shock op het moment van evaluatie voor deelname aan de studie
  5. Geschiedenis van longtransplantatie
  6. Patiënten met een bekende hiv-infectie met CD4+ (cluster van differentiatie 4) celgetal < 200/mm3
  7. Gelijktijdige morbiditeit van een zodanige ernst dat de patiënt binnen 7 dagen na deelname aan het onderzoek waarschijnlijk zal overlijden of ernstige medische aandoeningen zal krijgen
  8. Patiënten met een verminderde nierfunctie
  9. Patiënten die momenteel zijn ingeschreven voor, of nog niet ten minste 30 dagen hebben voltooid sinds het beëindigen van een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek of die een ander onderzoeksmiddel krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: POL7080, Anti-pseudomonale antibiotica
POL7080 dagelijks gelijktijdig toegediend met standaardbehandeling
Geneesmiddel: POL7080
Intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de plasmaconcentraties van POL7080 te meten
Tijdsspanne: Dag 3 en dag 6
Het PK-profiel van POL7080 wordt bepaald op dag 3 en dag 6.
Dag 3 en dag 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling tot 34 dagen na geïnformeerde toestemming.
Het aantal bijwerkingen dat door de patiënten is gemeld of door de onderzoeker is waargenomen, wordt geregistreerd. Aanvang, einddatum, ernst, oorzakelijk verband, uitkomst en genomen maatregelen worden samengevat. Overlijden, stopzettingen en ernstige bijwerkingen zullen worden vermeld en er zullen verhalende samenvattingen worden verstrekt.
Dagelijkse beoordeling tot 34 dagen na geïnformeerde toestemming.
Afwijkingen in het laboratorium
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 6, Dag 10, Dag 15, Dag 24 en Dag 34
Het aantal en de ernst van abnormale bevindingen in bloedchemie en hematologie zullen beschrijvend worden samengevat en vergeleken met de basislijn. Klinisch significante waarden/uitschieters worden vermeld en becommentarieerd.
Dag 4, Dag 6, Dag 10, Dag 15, Dag 24 en Dag 34

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische genezing
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 6, Dag 10, Dag 15, Dag 24 en Dag 34
Klinische genezing zal worden gemeten op basis van klinische tekenen en symptomen en radiologische bevindingen.
Dag 4, Dag 6, Dag 10, Dag 15, Dag 24 en Dag 34
Vermindering van het aantal bacteriën
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 6, Dag 10, Dag 15, Dag 24 en Dag 34
Vermindering van CFU/ml (kolonievormende eenheid/ml) van Pseudomonas aeruginosa in de dagelijkse kwantitatieve kweken.
Dag 4, Dag 6, Dag 10, Dag 15, Dag 24 en Dag 34

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Polyphor Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoni Torres, MD PhD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD PhD, Attikon University Hospital, Athens, Greece

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POL7080-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren