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Farmacocinetica, sicurezza ed efficacia di POL7080 in pazienti con polmonite da Pseudomonas aeruginosa associata al ventilatore

24 novembre 2017 aggiornato da: Polyphor Ltd.

Uno studio di fase II, in aperto, multicentrico per valutare la farmacocinetica (PK), la sicurezza e l'efficacia di POL7080 co-somministrato con il trattamento standard di cura (SoC) in pazienti con polmonite associata a ventilazione (VAP) dovuta a sospetto o documentato Infezione da Pseudomonas Aeruginosa.

Studiare le caratteristiche farmacocinetiche di POL7080 co-somministrato con SoC durante 10-14 giorni di trattamento in pazienti affetti da VAP a causa di sospetta o documentata infezione da Pseudomonas aeruginosa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Grecia
        • Hospital EVANGELISMOS
      • Athens, Grecia
        • Hospital KORGIALENIO-BENAKIO E.E.S
      • Athens, Grecia
        • SOTIRA Pulmonary Clinic
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Bellvitge
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinic San Carlos
      • Tarragona, Spagna
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, Spagna
        • Hospital La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni con diagnosi di VAP, ovvero polmonite che insorge più di 96 ore dopo l'intubazione endotracheale documentata o sospettata di essere dovuta a Pseudomonas aeruginosa
  2. Campione respiratorio idoneo per coltura e colorazione di Gram raccolti prima di iniziare il trattamento
  3. Consenso informato scritto del rappresentante legalmente riconosciuto del paziente o di un parente

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con nota ipersensibilità ai fluorochinoloni, ai carbapenemi, alle cefalosporine, alle penicilline (antibiotici beta-lattamici) o agli antibiotici aminoglicosidici (es. tutti gli antibiotici SoC disponibili); pazienti con una storia clinicamente significativa di allergie ai farmaci e storia di reazione anafilattica e pazienti con condizioni allergiche attive al momento dello screening
  2. Condizioni polmonari note o sospette che potrebbero interferire con la risposta terapeutica o potrebbero avere un impatto aggiuntivo sulla farmacocinetica
  3. I pazienti con fisiologia acuta e valutazione cronica della salute II (APACHE II) hanno un punteggio >25
  4. Presenza di shock settico al momento della valutazione per l'ingresso nello studio
  5. Storia del trapianto di polmone
  6. Pazienti con infezione da HIV nota con conta cellulare CD4+ (cluster di differenziazione 4) < 200/mm3
  7. Morbilità concomitante di tale gravità che è probabile che il paziente muoia o presenti gravi condizioni mediche entro 7 giorni dall'ingresso nello studio
  8. Pazienti con funzionalità renale compromessa
  9. Pazienti che sono attualmente arruolati o che non hanno ancora completato almeno 30 giorni dalla conclusione di un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica o che stanno ricevendo un altro agente sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: POL7080, Antibiotici anti-pseudomonas
POL7080 quotidianamente co-somministrato con il trattamento standard di cura
Droga: POL7080
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare le concentrazioni plasmatiche di POL7080
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 6
Il profilo PK di POL7080 sarà determinato il giorno 3 e il giorno 6.
Giorno 3 e Giorno 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera fino a 34 giorni dal consenso informato.
Verrà registrato il numero di eventi avversi segnalati dai pazienti o osservati dallo sperimentatore. Saranno riassunti l'insorgenza, la data di fine, la gravità, la relazione causale, l'esito e le misure adottate. Verranno elencati i decessi, le interruzioni e gli eventi avversi gravi e verranno forniti riassunti narrativi.
Valutazione giornaliera fino a 34 giorni dal consenso informato.
Anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 4, Giorno 6, Giorno 10, Giorno 15, Giorno 24 e Giorno 34
Il numero e la gravità dei risultati anormali di chimica del sangue ed ematologia saranno riassunti in modo descrittivo e confrontati con il basale. I valori/valori anomali clinicamente significativi saranno elencati e commentati.
Giorno 4, Giorno 6, Giorno 10, Giorno 15, Giorno 24 e Giorno 34

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica
Lasso di tempo: Giorno 4, Giorno 6, Giorno 10, Giorno 15, Giorno 24 e Giorno 34
La cura clinica sarà misurata sulla base di segni e sintomi clinici e risultati radiologici.
Giorno 4, Giorno 6, Giorno 10, Giorno 15, Giorno 24 e Giorno 34
Riduzione della carica batterica
Lasso di tempo: Giorno 4, Giorno 6, Giorno 10, Giorno 15, Giorno 24 e Giorno 34
Riduzione in CFU/mL (unità formanti colonia/mL) di Pseudomonas aeruginosa nelle colture quantitative giornaliere.
Giorno 4, Giorno 6, Giorno 10, Giorno 15, Giorno 24 e Giorno 34

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Polyphor Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoni Torres, MD PhD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
  • Investigatore principale: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD PhD, Attikon University Hospital, Athens, Greece

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POL7080-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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