Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av POL7080 hos pasienter med respiratorassosiert Pseudomonas Aeruginosa Pneumoni

24. november 2017 oppdatert av: Polyphor Ltd.

En fase II, åpen, multisenterstudie for å vurdere farmakokinetikk (PK), sikkerhet og effekt av POL7080 administrert sammen med standardbehandling (SoC) behandling hos pasienter med respiratorassosiert lungebetennelse (VAP) på grunn av mistenkt eller dokumentert Pseudomonas Aeruginosa-infeksjon.

For å undersøke de farmakokinetiske egenskapene til POL7080 administrert sammen med SoC i løpet av 10 til 14 dagers behandling hos VAP-pasienter på grunn av mistenkt eller dokumentert Pseudomonas aeruginosa-infeksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Hellas
        • Hospital EVANGELISMOS
      • Athens, Hellas
        • Hospital KORGIALENIO-BENAKIO E.E.S
      • Athens, Hellas
        • SOTIRA Pulmonary Clinic
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Bellvitge
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinic San Carlos
      • Tarragona, Spania
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, Spania
        • Hospital La Fe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 år diagnostisert med VAP, dvs. lungebetennelse som oppstår mer enn 96 timer etter endotrakeal intubasjon dokumentert eller mistenkt å skyldes Pseudomonas aeruginosa
  2. Respirasjonsprøver egnet for kultur og Gram-farging tatt før behandlingen starter
  3. Skriftlig informert samtykke fra pasientens juridisk akseptable representant eller en pårørende

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor fluorokinoloner, karbapenemer, cefalosporin, penicillin (beta-laktam antibiotika) eller aminoglykosidantibiotika (dvs. alle tilgjengelige SoC-antibiotika); pasienter med en klinisk signifikant historie med legemiddelallergier og anafylaktisk reaksjon og pasienter med aktive allergiske tilstander på tidspunktet for screening
  2. Kjente eller mistenkte lungetilstander som sannsynligvis vil forstyrre den terapeutiske responsen eller som kan ha ytterligere innvirkning på farmakokinetikken
  3. Pasienter med akutt fysiologi og kronisk helseevaluering II (APACHE II) skårer >25
  4. Tilstedeværelse av septisk sjokk på tidspunktet for evaluering for studiestart
  5. Historie om lungetransplantasjon
  6. Pasienter med kjent HIV-infeksjon med CD4+ (cluster of differentiation 4) celletall < 200/mm3
  7. Samtidig sykelighet av en slik alvorlighetsgrad at pasienten sannsynligvis vil dø eller ha alvorlige medisinske tilstander innen 7 dager etter studiestart
  8. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
  9. Pasienter som for øyeblikket er registrert i, eller ennå ikke har fullført minst 30 dager siden avsluttet en annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk, eller som mottar et annet undersøkelsesmiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: POL7080, Anti-pseudomonale antibiotika
POL7080 daglig administrert sammen med standardbehandling
Legemiddel: POL7080
Intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle plasmakonsentrasjonene av POL7080
Tidsramme: Dag 3 og dag 6
PK-profilen til POL7080 vil bli bestemt på dag 3 og dag 6.
Dag 3 og dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Daglig vurdering inntil 34 dager fra informert samtykke.
Antall uønskede hendelser rapportert av pasientene eller observert av etterforskeren vil bli registrert. Debut, sluttdato, alvorlighetsgrad, årsakssammenheng, utfall og tiltak som er tatt vil bli oppsummert. Dødsfall, seponeringer og alvorlige uønskede hendelser vil bli listet opp og narrative sammendrag vil bli gitt.
Daglig vurdering inntil 34 dager fra informert samtykke.
Laboratorieavvik
Tidsramme: Dag 4, dag 6, dag 10, dag 15, dag 24 og dag 34
Antall og alvorlighetsgrad av unormale funn i blodkjemi og hematologi vil bli oppsummert beskrivende og sammenlignet med baseline. Klinisk signifikante verdier/outliers vil bli listet opp og kommentert.
Dag 4, dag 6, dag 10, dag 15, dag 24 og dag 34

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: Dag 4, dag 6, dag 10, dag 15, dag 24 og dag 34
Klinisk kur vil bli målt basert på kliniske tegn og symptomer og radiologiske funn.
Dag 4, dag 6, dag 10, dag 15, dag 24 og dag 34
Reduksjon i antall bakterier
Tidsramme: Dag 4, dag 6, dag 10, dag 15, dag 24 og dag 34
Reduksjon i CFU/mL (kolonidannende enhet/mL) av Pseudomonas aeruginosa i de daglige kvantitative kulturene.
Dag 4, dag 6, dag 10, dag 15, dag 24 og dag 34

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Polyphor Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoni Torres, MD PhD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
  • Hovedetterforsker: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD PhD, Attikon University Hospital, Athens, Greece

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2017

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POL7080-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere