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Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von POL7080 bei Patienten mit beatmungsbedingter Pseudomonas-Aeruginosa-Pneumonie

24. November 2017 aktualisiert von: Polyphor Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Wirksamkeit von POL7080 in Kombination mit einer Standardbehandlung (SoC) bei Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) aufgrund eines Verdachts oder einer Dokumentation Pseudomonas Aeruginosa-Infektion.

Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von POL7080 in Kombination mit SoC während einer 10- bis 14-tägigen Behandlung bei VAP-Patienten aufgrund einer vermuteten oder dokumentierten Pseudomonas aeruginosa-Infektion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Griechenland
        • Hospital EVANGELISMOS
      • Athens, Griechenland
        • Hospital KORGIALENIO-BENAKIO E.E.S
      • Athens, Griechenland
        • SOTIRA Pulmonary Clinic
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Bellvitge
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinic San Carlos
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, Spanien
        • Hospital la Fé

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre, bei denen VAP diagnostiziert wurde, d. h. eine Lungenentzündung, die mehr als 96 Stunden nach der endotrachealen Intubation auftritt und nachweislich oder vermutlich auf Pseudomonas aeruginosa zurückzuführen ist
  2. Vor Beginn der Behandlung werden für die Kultur geeignete Atemwegsproben und Gram-Färbungen entnommen
  3. Schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlich zulässigen Vertreters des Patienten oder eines Verwandten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone, Carbapeneme, Cephalosporin, Penicillin (Beta-Lactam-Antibiotika) oder Aminoglykosid-Antibiotika (d. h. alle verfügbaren SoC-Antibiotika); Patienten mit einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von Arzneimittelallergien und anaphylaktischen Reaktionen sowie Patienten mit aktiven allergischen Erkrankungen zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Bekannte oder vermutete Lungenerkrankungen, die wahrscheinlich die therapeutische Reaktion beeinträchtigen oder zusätzliche Auswirkungen auf die Pharmakokinetik haben könnten
  3. Patienten mit akuter Physiologie und chronischer Gesundheitsbewertung II (APACHE II) erreichen einen Wert von >25
  4. Vorliegen eines septischen Schocks zum Zeitpunkt der Bewertung für den Studieneintritt
  5. Geschichte der Lungentransplantation
  6. Patienten mit bekannter HIV-Infektion mit CD4+-Zellzahl (Differenzierungscluster 4) < 200/mm3
  7. Begleitmorbidität mit einem solchen Schweregrad, dass der Patient wahrscheinlich innerhalb von 7 Tagen nach Studienbeginn verstirbt oder an schwerwiegenden Erkrankungen leidet
  8. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  9. Patienten, die derzeit eingeschrieben sind oder noch nicht mindestens 30 Tage nach Beendigung einer anderen Prüfpräparat- oder Arzneimittelstudie vergangen sind oder ein anderes Prüfpräparat erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: POL7080, Antipseudomonale Antibiotika
POL7080 täglich zusammen mit der Standardbehandlung anwenden
Arzneimittel: POL7080
Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der Plasmakonzentrationen von POL7080
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 6
Das PK-Profil von POL7080 wird an Tag 3 und Tag 6 bestimmt.
Tag 3 und Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung bis zu 34 Tage nach Einverständniserklärung.
Die Anzahl der von den Patienten gemeldeten oder vom Prüfer beobachteten unerwünschten Ereignisse wird aufgezeichnet. Beginn, Enddatum, Schweregrad, Kausalzusammenhang, Ergebnis und ergriffene Maßnahmen werden zusammengefasst. Todesfälle, Abbrüche und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden aufgelistet und es werden narrative Zusammenfassungen bereitgestellt.
Tägliche Beurteilung bis zu 34 Tage nach Einverständniserklärung.
Laboranomalien
Zeitfenster: Tag 4, Tag 6, Tag 10, Tag 15, Tag 24 und Tag 34
Die Anzahl und der Schweregrad der abnormalen Befunde in den Bereichen Blutchemie und Hämatologie werden deskriptiv zusammengefasst und mit dem Ausgangswert verglichen. Klinisch signifikante Werte/Ausreißer werden aufgelistet und kommentiert.
Tag 4, Tag 6, Tag 10, Tag 15, Tag 24 und Tag 34

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung
Zeitfenster: Tag 4, Tag 6, Tag 10, Tag 15, Tag 24 und Tag 34
Die klinische Heilung wird anhand klinischer Anzeichen und Symptome sowie radiologischer Befunde gemessen.
Tag 4, Tag 6, Tag 10, Tag 15, Tag 24 und Tag 34
Reduzierung der Bakterienzahl
Zeitfenster: Tag 4, Tag 6, Tag 10, Tag 15, Tag 24 und Tag 34
Reduzierung der KBE/ml (koloniebildende Einheit/ml) von Pseudomonas aeruginosa in den täglichen quantitativen Kulturen.
Tag 4, Tag 6, Tag 10, Tag 15, Tag 24 und Tag 34

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Polyphor Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoni Torres, MD PhD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
  • Hauptermittler: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD PhD, Attikon University Hospital, Athens, Greece

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POL7080-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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