Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, sikkerhed og effektivitet af POL7080 hos patienter med ventilatorassocieret Pseudomonas Aeruginosa Pneumoni

24. november 2017 opdateret af: Polyphor Ltd.

Et fase II, åbent, multicenter-studie til vurdering af farmakokinetik (PK), sikkerhed og effektivitet af POL7080 administreret sammen med standardbehandling (SoC) hos patienter med ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) på grund af mistænkt eller dokumenteret Pseudomonas Aeruginosa infektion.

At undersøge de farmakokinetiske karakteristika af POL7080 administreret sammen med SoC i løbet af 10 til 14 dages behandling hos VAP-patienter på grund af mistanke om eller dokumenteret Pseudomonas aeruginosa-infektion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Grækenland
        • Hospital EVANGELISMOS
      • Athens, Grækenland
        • Hospital KORGIALENIO-BENAKIO E.E.S
      • Athens, Grækenland
        • SOTIRA Pulmonary Clinic
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Bellvitge
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinic San Carlos
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år diagnosticeret med VAP, dvs. lungebetændelse, der opstår mere end 96 timer efter endotracheal intubation dokumenteret eller mistænkt for at skyldes Pseudomonas aeruginosa
  2. Åndedrætsprøver egnet til dyrkning og Gram-farvning opsamlet før behandlingen påbegyndes
  3. Skriftligt informeret samtykke fra patientens juridisk acceptable repræsentant eller en pårørende

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt overfølsomhed over for fluoroquinoloner, carbapenemer, cephalosporin, penicillin (beta-lactam antibiotika) eller aminoglykosidantibiotika (dvs. alle tilgængelige SoC-antibiotika); patienter med en klinisk signifikant historie med lægemiddelallergi og anafylaktisk reaktion og patienter med aktive allergiske tilstande på screeningstidspunktet
  2. Kendte eller formodede lungetilstande, som sandsynligvis vil interferere med det terapeutiske respons eller kan have yderligere indvirkning på farmakokinetikken
  3. Patienter med akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering II (APACHE II) scorer >25
  4. Tilstedeværelse af septisk chok på tidspunktet for evaluering for studieoptagelse
  5. Historie om lungetransplantation
  6. Patienter med kendt HIV-infektion med CD4+ (cluster of differentiation 4) celletal < 200/mm3
  7. Samtidig sygelighed af en sådan sværhedsgrad, at patienten sandsynligvis dør eller får alvorlige medicinske tilstande inden for 7 dage efter undersøgelsens start
  8. Patienter med nedsat nyrefunktion
  9. Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i eller endnu ikke har afsluttet mindst 30 dage efter at have afsluttet en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, eller som modtager et andet forsøgsmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: POL7080, Anti-pseudomonale antibiotika
POL7080 dagligt administreret sammen med standardbehandlingsbehandling
Medicin: POL7080
Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til at måle plasmakoncentrationerne af POL7080
Tidsramme: Dag 3 og dag 6
PK-profilen for POL7080 vil blive bestemt på dag 3 og dag 6.
Dag 3 og dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Daglig vurdering op til 34 dage fra informeret samtykke.
Antallet af bivirkninger rapporteret af patienterne eller observeret af investigator vil blive registreret. Begyndelse, slutdato, sværhedsgrad, årsagssammenhæng, udfald og truffet foranstaltninger vil blive opsummeret. Dødsfald, seponeringer og alvorlige uønskede hændelser vil blive listet, og der vil blive givet fortællende resuméer.
Daglig vurdering op til 34 dage fra informeret samtykke.
Laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Dag 4, dag 6, dag 10, dag 15, dag 24 og dag 34
Antallet og sværhedsgraden af ​​blodkemi og unormale hæmatologiske fund vil blive opsummeret beskrivende og sammenlignet med baseline. Klinisk signifikante værdier/outliers vil blive listet og kommenteret.
Dag 4, dag 6, dag 10, dag 15, dag 24 og dag 34

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: Dag 4, dag 6, dag 10, dag 15, dag 24 og dag 34
Klinisk helbredelse vil blive målt ud fra kliniske tegn og symptomer og radiologiske fund.
Dag 4, dag 6, dag 10, dag 15, dag 24 og dag 34
Reduktion i bakterietal
Tidsramme: Dag 4, dag 6, dag 10, dag 15, dag 24 og dag 34
Reduktion i CFU/mL (kolonidannende enhed/mL) af Pseudomonas aeruginosa i de daglige kvantitative kulturer.
Dag 4, dag 6, dag 10, dag 15, dag 24 og dag 34

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Polyphor Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoni Torres, MD PhD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
  • Ledende efterforsker: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD PhD, Attikon University Hospital, Athens, Greece

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2014

Først opslået (Skøn)

26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2017

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POL7080-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator Associated Pneumonia

Kliniske forsøg med POL7080

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner