Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

POL7080:n farmakokinetiikka, turvallisuus ja teho potilailla, joilla on ventilaattoriin liittyvä Pseudomonas Aeruginosa -keuhkokuume

perjantai 24. marraskuuta 2017 päivittänyt: Polyphor Ltd.

Vaihe II, avoin, monikeskustutkimus farmakokinetiikan (PK), POL7080:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, kun POL7080:ta annetaan samanaikaisesti normaalihoidon (SoC) kanssa potilailla, joilla on ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP) epäillyn tai dokumentoidun hoidon vuoksi Pseudomonas Aeruginosa -infektio.

Tutkia POL7080:n farmakokineettisiä ominaisuuksia, kun sitä annettiin samanaikaisesti SoC:n kanssa 10–14 päivän hoidon aikana VAP-potilailla epäillyn tai dokumentoidun Pseudomonas aeruginosa -infektion vuoksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Bellvitge
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clinic San Carlos
      • Tarragona, Espanja
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, Espanja
        • Hospital La Fe
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Kreikka
        • Hospital EVANGELISMOS
      • Athens, Kreikka
        • Hospital KORGIALENIO-BENAKIO E.E.S
      • Athens, Kreikka
        • SOTIRA Pulmonary Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu VAP, eli keuhkokuume, joka ilmenee yli 96 tuntia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen, ja jonka on dokumentoitu tai epäillään johtuvan Pseudomonas aeruginosasta
  2. Viljelyyn sopiva hengitysnäyte ja Gram-värjäys kerätään ennen hoidon aloittamista
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus potilaan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta tai sukulaiselta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä fluorokinoloneille, karbapeneemeille, kefalosporiinille, penisilliinille (beetalaktaamiantibiooteille) tai aminoglykosidiantibiooteille (esim. kaikki saatavilla olevat SoC-antibiootit); potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä lääkeallergioita ja anafylaktisia reaktioita, sekä potilaat, joilla on aktiivisia allergisia tiloja seulonnan aikana
  2. Tunnetut tai epäillyt keuhkosairaudet, jotka todennäköisesti häiritsevät terapeuttista vastetta tai joilla voi olla lisävaikutuksia farmakokinetiikkaan
  3. Potilaat, joilla on akuutti fysiologia ja krooninen terveysarvio II (APACHE II) pisteet >25
  4. Septisen shokin esiintyminen tutkimukseen pääsyn arvioinnin aikana
  5. Keuhkonsiirron historia
  6. Potilaat, joilla on tiedossa oleva HIV-infektio ja CD4+-solujen määrä (4. erilaistumisryhmä) < 200/mm3
  7. Samanaikainen sairaus, jonka vakavuus on sellainen, että potilas todennäköisesti kuolee tai hänellä on vakavia sairauksia 7 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  8. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
  9. Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana tai jotka eivät ole vielä suorittaneet vähintään 30 päivää toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen päättymisestä tai saavat muuta tutkimusainetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: POL7080, anti-pseudomonaaliset antibiootit
POL7080 päivittäin yhdessä tavallisen hoitohoidon kanssa
Lääke: POL7080
Suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POL7080:n plasmapitoisuuksien mittaamiseen
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 6
POL7080:n PK-profiili määritetään päivänä 3 ja päivänä 6.
Päivä 3 ja päivä 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi jopa 34 päivää tietoisesta suostumuksesta.
Potilaiden ilmoittamien tai tutkijan havaitsemien haittatapahtumien lukumäärä kirjataan. Alku, lopetuspäivä, vakavuus, syy-yhteys, lopputulos ja toteutetut toimenpiteet esitetään yhteenvetona. Kuolemat, keskeytykset ja vakavat haittatapahtumat luetellaan ja kerrotaan yhteenvedot.
Päivittäinen arviointi jopa 34 päivää tietoisesta suostumuksesta.
Laboratoriohäiriöt
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 6, päivä 10, päivä 15, päivä 24 ja päivä 34
Veren kemiallisten ja hematologisten poikkeavien löydösten määrä ja vakavuus esitetään kuvailevasti ja niitä verrataan lähtötasoon. Kliinisesti merkittävät arvot/poikkeamat luetellaan ja kommentoida.
Päivä 4, päivä 6, päivä 10, päivä 15, päivä 24 ja päivä 34

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hoito
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 6, päivä 10, päivä 15, päivä 24 ja päivä 34
Kliinistä paranemista mitataan kliinisten merkkien ja oireiden sekä radiologisten löydösten perusteella.
Päivä 4, päivä 6, päivä 10, päivä 15, päivä 24 ja päivä 34
Bakteerimäärän väheneminen
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 6, päivä 10, päivä 15, päivä 24 ja päivä 34
Pseudomonas aeruginosan CFU/ml (pesäkkeitä muodostava yksikkö/ml) vähentäminen päivittäisissä kvantitatiivisissa viljelmissä.
Päivä 4, päivä 6, päivä 10, päivä 15, päivä 24 ja päivä 34

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Polyphor Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Antoni Torres, MD PhD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
  • Päätutkija: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD PhD, Attikon University Hospital, Athens, Greece

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POL7080-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa