局所領域進行上咽頭癌におけるシングルサイクル TPF 導入化学療法の価値
2014年3月22日 更新者：Tao Xu、First People's Hospital of Foshan
局所領域進行上咽頭癌におけるドセタキセル、シスプラチンおよびフルオロウラシルを使用した1サイクルと3サイクルの導入化学療法を比較するランダム化試験
2 つの第 III 相試験 (TAX323 および TAX324) では、シスプラチン + フルオロウラシル (TPF) にドセタキセルを追加する導入化学療法が頭頸部がんの生存率を有意に改善する可能性があることが示されており、Hui と大学によるこの戦略による香港の第 II 相試験も報告されています。上咽頭癌（NPC）で。
ただし、3 サイクルの導入が治療の全期間を遅らせ、延命効果を低下させる可能性があるかどうかはまだわかっていません。
研究者グループによる 1 サイクルの TPF 導入化学療法のレトロスペクティブ研究 (まだ発表されていない) は、NPC の生存率を改善する可能性があります。
この臨床試験を実施することをお勧めします。
調査の概要
詳細な説明
非角化性 NPC およびステージ III-IVb T3-4N1M0/TxN2M0 を呈した患者は、1 サイクルの導入化学療法 (ドセタキセル + シスプラチン + フルオロウラシル) と同時化学放射線療法 (治験群) または 3 サイクルの導入化学療法 (ドセタキセル + シスプラチン +フルオロウラシル）と同時化学放射線療法（治験群）（対照群）。
両方のアームの患者は、放射線治療中、強度変調放射線療法 (Trilogy、Varian) とシスプラチン (30mg/m2) を毎週 6 サイクル受けます。
放射線は、GTV に 70 Gy で 30 分割、CTV1 に 60 Gy で 30 分割、CTV2 に 54 Gy で 30 分割で照射されます。
治験群の患者は、ドセタキセル (1 日目に 60mg/m2)、シスプラチン (1～4 日目に 20mg/m2)、フルオロウラシル (800mg/m2/日、持続注入、1～4 日目) を 3 週間ごとに 1 サイクル投与されます。または放射線療法の前に 3 サイクル。
主要エンドポイントは、放射線療法後の奏効率、無失効生存率 (FFS)、毒性効果、および治療コンプライアンスです。
副次評価項目には、全生存期間 (OS)、無遠隔障害生存期間 (D-FFS)、局所無障害生存期間 (LR-FFS) が含まれます。
すべての有効性分析は、治療目的集団で実施されます。安全集団には、ランダムに割り当てられた治療を受ける患者のみが含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
局所進行上咽頭がんと診断され、当院での抗がん治療に同意した患者
説明
包含基準:
- -新たに組織学的に確認された非角化性（世界保健機関（WHO 2005）の組織学的タイプによる）の患者。
- 満足のいくパフォーマンス ステータス: カルノフスキー スケール (KPS) > 70。
- 腫瘍の病期分類は、第 7 回米国がん合同委員会版によると、ステージ III：T1-2N2M0、T3N0-2M0 ステージ IVa：T4N0-2M0 です。
- 適切な骨髄：白血球数≧4000/μL、ヘモグロビン≧90g/L、血小板数≧100000/μL。
- 正常肝機能検査：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
- 十分な腎機能: クレアチニンクリアランス ≥60 ml/分。
除外基準:
- 年齢 > 60 歳または
- 妊娠中または授乳中。
- 緩和目的の治療。
- -原発腫瘍またはリンパ節に対する以前の放射線療法、化学療法または手術（診断を除く）。
- -治療を必要とする不安定な心疾患、腎疾患、慢性肝炎、コントロール不良の糖尿病、情緒障害を含む重度の併発疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1サイクルの導入化学療法
薬物: ドセタキセル、シスプラチン、フルオロウラシル 患者は、ドセタキセル (1 日目に 60mg/m2)、シスプラチン (1 日目から 4 日目に 20mg/m2)、およびフルオロウラシル (800mg/m2/日、持続注入、d1-4) を 3 週間ごとに 1 サイクル、放射線療法の前に受け取ります。その後、放射線治療中に IMRT とシスプラチン (30mg/m2) による根治的放射線治療を毎週 6 サイクル受けます。 他の名前： ドセタキセル、シスプラチン、フルオロウラシル |
NPC に対する 1 サイクルの TPF 導入化学療法 患者は、ドセタキセル (1 日目に 60mg/m2)、シスプラチン (1 日目から 4 日目に 20mg/m2)、およびフルオロウラシル (800mg/m2/日、持続注入、d1-4) を 3 週間ごとに 1 サイクル、放射線療法の前に受け取ります。その後、放射線治療中に IMRT とシスプラチン (30mg/m2) による根治的放射線治療を毎週 6 サイクル受けます。 PTV-P には 30 分割で 70Gy、PTV-1 には 30 分割で 60Gy、PTV-2 には 30 分割で 54Gy の総線量。
他の名前：
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3サイクルの導入化学療法
薬物: ドセタキセル、シスプラチン、フルオロウラシル 患者は、ドセタキセル (1 日目に 60mg/m2)、シスプラチン (1 日目から 4 日目に 20mg/m2)、およびフルオロウラシル (800mg/m2/日、持続注入、d1-4) を 3 週間ごとに放射線療法の前に 3 サイクル受け取ります。放射線治療中、IMRT とシスプラチン (30mg/m2) による根治的放射線治療を毎週 6 サイクル受けます。 他の名前： ドセタキセル、シスプラチン、フルオロウラシル |
NPC に対する 3 サイクルの TPF 導入化学療法 患者は、ドセタキセル (1 日目に 60mg/m2)、シスプラチン (1 日目から 4 日目に 20mg/m2)、およびフルオロウラシル (800mg/m2/日、持続注入、d1-4) を 3 週間ごとに放射線療法の前に 3 サイクル受け取ります。放射線治療中、IMRT とシスプラチン (30mg/m2) による根治的放射線治療を毎週 6 サイクル受けます。 PTV-P には 30 分割で 70Gy、PTV-1 には 30 分割で 60Gy、PTV-2 には 30 分割で 54Gy の総線量。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失敗のない生存
時間枠：3年
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無障害生存は、無作為化の日から任意の部位での最初の障害の日まで計算されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年
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全生存率は、無作為化からあらゆる原因による死亡まで計算されます。
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3年
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局所障害のない生存
時間枠：3年
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最初のローカル障害に対するランダム化のデータ、
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3年
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遠く離れた失敗のない生存
時間枠：3年
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最初のリモート障害に対するランダム化のデータ
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hong W Wei, M.D.、First People's Hospital of Foshan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Lorch JH, Goloubeva O, Haddad RI, Cullen K, Sarlis N, Tishler R, Tan M, Fasciano J, Sammartino DE, Posner MR; TAX 324 Study Group. Induction chemotherapy with cisplatin and fluorouracil alone or in combination with docetaxel in locally advanced squamous-cell cancer of the head and neck: long-term results of the TAX 324 randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):153-9. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70279-5. Epub 2011 Jan 11.
- Vermorken JB, Remenar E, van Herpen C, Gorlia T, Mesia R, Degardin M, Stewart JS, Jelic S, Betka J, Preiss JH, van den Weyngaert D, Awada A, Cupissol D, Kienzer HR, Rey A, Desaunois I, Bernier J, Lefebvre JL; EORTC 24971/TAX 323 Study Group. Cisplatin, fluorouracil, and docetaxel in unresectable head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1695-704. doi: 10.1056/NEJMoa071028.
- Hui EP, Ma BB, Leung SF, King AD, Mo F, Kam MK, Yu BK, Chiu SK, Kwan WH, Ho R, Chan I, Ahuja AT, Zee BC, Chan AT. Randomized phase II trial of concurrent cisplatin-radiotherapy with or without neoadjuvant docetaxel and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):242-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1545. Epub 2008 Dec 8.
- Kurita H, Yamamoto E, Nozaki S, Wada S, Furuta I, Miyata M, Kurashina K. Multicenter phase 2 study of induction chemotherapy with docetaxel and nedaplatin for oral squamous cell carcinoma. Cancer Chemother Pharmacol. 2010 Feb;65(3):503-8. doi: 10.1007/s00280-009-1056-z. Epub 2009 Jul 5.
- Yoshioka T, Sakayori M, Kato S, Chiba N, Miyazaki S, Nemoto K, Shibata H, Shimodaira H, Ohtsuka K, Kakudo Y, Sakata Y, Ishioka C. Dose escalation study of docetaxel and nedaplatin in patients with relapsed or refractory squamous cell carcinoma of the esophagus pretreated using cisplatin, 5-fluorouracil, and radiation. Int J Clin Oncol. 2006 Dec;11(6):454-60. doi: 10.1007/s10147-006-0610-5. Epub 2006 Dec 25.
- Janinis J, Papadakou M, Panagos G, Panousaki A, Georgoulias V, Hatzidaki D, Lefantzis D, Dokianakis G. Sequential chemoradiotherapy with docetaxel, cisplatin, and 5-fluorouracil in patients with locally advanced head and neck cancer. Am J Clin Oncol. 2001 Jun;24(3):227-31. doi: 10.1097/00000421-200106000-00003.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月22日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。