La valeur de la chimiothérapie d'induction TPF à cycle unique dans le carcinome nasopharyngé locorégional avancé
22 mars 2014 mis à jour par: Tao Xu, First People's Hospital of Foshan
Essai randomisé de comparaison d'un cycle avec trois cycles de chimiothérapie d'induction utilisant le docétaxel, le cisplatine et le fluorouracile dans le carcinome nasopharyngé locorégional avancé
Deux essais de phase Ⅲ (TAX323 et TAX324) ont montré qu'une chimiothérapie d'induction ajoutant du docétaxel au cisplatine plus fluorouracile (TPF) pouvait améliorer considérablement la survie dans le cancer de la tête et du cou, et un essai de phase Ⅱ de Hong Kong par Hui et des collèges avec cette stratégie a également été rapporté dans le carcinome du nasopharynx (NPC).
Cependant, on ne sait toujours pas si l'induction de trois cycles pourrait retarder toute la durée du traitement et réduire le bénéfice de survie.
Une étude rétrospective d'un cycle de chimiothérapie d'induction TPF par le groupe d'investigateurs (non encore publiée) pourrait améliorer la survie des NPC.
Cela nous encourage à mener cet essai clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les patients présentant un NPC non kératinisant et de stade Ⅲ-Ⅳb T3-4N1M0/TxN2M0 sont randomisés pour recevoir un cycle de chimiothérapie d'induction (docétaxel + cisplatine + fluorouracile) plus une chimioradiothérapie concomitante (bras expérimental) ou trois cycles de chimiothérapie d'induction (docétaxel + cisplatine + fluorouracile) plus chimioradiothérapie concomitante (bras expérimental) (bras témoin).
Les patients des deux bras reçoivent une radiothérapie radicale avec modulation d'intensité (Trilogy, Varian) et du cisplatine (30 mg/m2) toutes les semaines pendant six cycles pendant la radiothérapie.
Le rayonnement est délivré à GTV à 70 Gy en 30 fractions, CTV1 à 60 Gy en 30 fractions et CTV2 à 54 Gy en 30 fractions.
Les patients du groupe expérimental reçoivent du docétaxel (60 mg/m2 au jour 1), du cisplatine (20 mg/m2 aux jours 1 à 4) et du fluorouracile (800 mg/m2/j, en perfusion continue, aux jours 1 à 4) toutes les trois semaines pendant un cycle ou trois cycles avant la radiothérapie.
Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse après la radiothérapie, la survie sans échec (FFS) et les effets toxiques et l'observance du traitement.
Les critères d'évaluation secondaires incluent la survie globale (OS), la survie sans échec à distance (D-FFS), la survie sans échec locorégionale (LR-FFS).
Toutes les analyses d'efficacité sont menées dans la population en intention de traiter ; la population de sécurité comprend uniquement les patients qui reçoivent leur traitement assigné au hasard.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec un carcinome du nasopharynx locorégional avancé et acceptant de recevoir un traitement anticancéreux dans notre hôpital
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une non-kératinisation nouvellement confirmée histologiquement (selon le type histologique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS 2005)).
- Statut de performance satisfaisant : échelle de Karnofsky (KPS) > 70.
- La tumeur est classée selon la 7e édition de la Commission mixte américaine sur le cancer en tant que stade III：T1-2N2M0, T3N0-2M0 Stade IVa：T4N0-2M0
- Moelle adéquate : nombre de leucocytes ≥ 4 000/μL, hémoglobine ≥ 90 g/L et nombre de plaquettes ≥ 100 000/μL.
- Test de la fonction hépatique normale : Alanine Aminotransférase (ALT) 、 Aspartate Aminotransférase (AST)
- Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
Critère d'exclusion:
- Âge > 60 ans ou
- Grossesse ou allaitement.
- Traitement à visée palliative.
- Radiothérapie, chimiothérapie ou chirurgie antérieure (sauf diagnostique) de la tumeur primaire ou des ganglions.
- Toute maladie intercurrente grave, y compris les maladies cardiaques instables nécessitant un traitement, les maladies rénales, les hépatites chroniques, le diabète mal maîtrisé et les troubles émotionnels.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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chimiothérapie d'induction en un cycle
Médicament : docétaxel, cisplatine et fluorouracile Les patients reçoivent du docétaxel (60mg/m2 au jour 1), du cisplatine (20mg/m2 aux jours 1-4) et du fluorouracile (800mg/m2/j, perfusion continue, j1-4) toutes les trois semaines pendant un seul cycle avant la radiothérapie, puis recevoir une radiothérapie radicale avec IMRT et cisplatine (30mg/m2) chaque semaine pendant six cycles pendant la radiothérapie. Autres noms: docétaxel, cisplatine et fluorouracile |
Chimiothérapie d'induction TPF à un cycle pour NPC Les patients reçoivent du docétaxel (60mg/m2 au jour 1), du cisplatine (20mg/m2 aux jours 1-4) et du fluorouracile (800mg/m2/j, perfusion continue, j1-4) toutes les trois semaines pendant un seul cycle avant la radiothérapie, puis recevoir une radiothérapie radicale avec IMRT et cisplatine (30mg/m2) chaque semaine pendant six cycles pendant la radiothérapie. Une dose totale de 70Gy en fraction 30 au PTV-P, 60Gy en fraction 30 au PTV-1 et 54Gy en fraction 30 au PTV-2.
Autres noms:
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trois cycles de chimiothérapie d'induction
Médicament : docétaxel, cisplatine et fluorouracile Les patients reçoivent du docétaxel (60mg/m2 au jour 1), du cisplatine (20mg/m2 aux jours 1-4) et du fluorouracile (800mg/m2/j, perfusion continue, j1-4) toutes les trois semaines pendant trois cycles avant la radiothérapie, puis recevoir une radiothérapie radicale avec IMRT et cisplatine (30mg/m2) chaque semaine pendant six cycles pendant la radiothérapie. Autres noms: docétaxel, cisplatine et fluorouracile |
Trois cycles de chimiothérapie d'induction TPF pour NPC Les patients reçoivent du docétaxel (60mg/m2 au jour 1), du cisplatine (20mg/m2 aux jours 1-4) et du fluorouracile (800mg/m2/j, perfusion continue, j1-4) toutes les trois semaines pendant trois cycles avant la radiothérapie, puis recevoir une radiothérapie radicale avec IMRT et cisplatine (30mg/m2) chaque semaine pendant six cycles pendant la radiothérapie. Une dose totale de 70Gy en fraction 30 au PTV-P, 60Gy en fraction 30 au PTV-1 et 54Gy en fraction 30 au PTV-2.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans échec
Délai: 3 années
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La survie sans échec est calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du premier échec sur n'importe quel site.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 3 années
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La survie globale est calculée à partir de la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
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3 années
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Survie sans échec locorégional
Délai: 3 années
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les données de randomisation au premier échec local,
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3 années
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Survie à distance sans échec
Délai: 3 années
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les données de randomisation à la première panne distante
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hong W Wei, M.D., First People's Hospital of Foshan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Lorch JH, Goloubeva O, Haddad RI, Cullen K, Sarlis N, Tishler R, Tan M, Fasciano J, Sammartino DE, Posner MR; TAX 324 Study Group. Induction chemotherapy with cisplatin and fluorouracil alone or in combination with docetaxel in locally advanced squamous-cell cancer of the head and neck: long-term results of the TAX 324 randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):153-9. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70279-5. Epub 2011 Jan 11.
- Vermorken JB, Remenar E, van Herpen C, Gorlia T, Mesia R, Degardin M, Stewart JS, Jelic S, Betka J, Preiss JH, van den Weyngaert D, Awada A, Cupissol D, Kienzer HR, Rey A, Desaunois I, Bernier J, Lefebvre JL; EORTC 24971/TAX 323 Study Group. Cisplatin, fluorouracil, and docetaxel in unresectable head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1695-704. doi: 10.1056/NEJMoa071028.
- Hui EP, Ma BB, Leung SF, King AD, Mo F, Kam MK, Yu BK, Chiu SK, Kwan WH, Ho R, Chan I, Ahuja AT, Zee BC, Chan AT. Randomized phase II trial of concurrent cisplatin-radiotherapy with or without neoadjuvant docetaxel and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):242-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1545. Epub 2008 Dec 8.
- Kurita H, Yamamoto E, Nozaki S, Wada S, Furuta I, Miyata M, Kurashina K. Multicenter phase 2 study of induction chemotherapy with docetaxel and nedaplatin for oral squamous cell carcinoma. Cancer Chemother Pharmacol. 2010 Feb;65(3):503-8. doi: 10.1007/s00280-009-1056-z. Epub 2009 Jul 5.
- Yoshioka T, Sakayori M, Kato S, Chiba N, Miyazaki S, Nemoto K, Shibata H, Shimodaira H, Ohtsuka K, Kakudo Y, Sakata Y, Ishioka C. Dose escalation study of docetaxel and nedaplatin in patients with relapsed or refractory squamous cell carcinoma of the esophagus pretreated using cisplatin, 5-fluorouracil, and radiation. Int J Clin Oncol. 2006 Dec;11(6):454-60. doi: 10.1007/s10147-006-0610-5. Epub 2006 Dec 25.
- Janinis J, Papadakou M, Panagos G, Panousaki A, Georgoulias V, Hatzidaki D, Lefantzis D, Dokianakis G. Sequential chemoradiotherapy with docetaxel, cisplatin, and 5-fluorouracil in patients with locally advanced head and neck cancer. Am J Clin Oncol. 2001 Jun;24(3):227-31. doi: 10.1097/00000421-200106000-00003.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2014
Première publication (Estimation)
26 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Docétaxel
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- FSHNG-1110
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