El valor de la quimioterapia de inducción de TPF de ciclo único en el carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado
22 de marzo de 2014 actualizado por: Tao Xu, First People's Hospital of Foshan
Ensayo aleatorizado de comparación de quimioterapia de inducción de un ciclo con tres ciclos con docetaxel, cisplatino y fluorouracilo en el carcinoma de nasofaringe locorregionalmente avanzado
Dos ensayos de Fase Ⅲ (TAX323 y TAX324) demostraron que la quimioterapia de inducción agregando docetaxel al cisplatino más fluorouracilo (TPF) podría mejorar significativamente la supervivencia en el cáncer de cabeza y cuello, y también se informó un ensayo de Fase Ⅱ de Hong Kong por Hui y universidades con esta estrategia en el carcinoma nasofaríngeo (NPC).
Sin embargo, todavía se desconoce si la inducción de tres ciclos podría retrasar todo el tiempo de tratamiento y reducir el beneficio de supervivencia.
Un estudio retrospectivo de un ciclo de quimioterapia de inducción de TPF realizado por el grupo de investigadores (aún no publicado) podría mejorar la supervivencia en NPC.
Nos anima a realizar este ensayo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que se presentan con NPC no queratinizante y estadio Ⅲ-Ⅳb T3-4N1M0/TxN2M0 se asignan al azar para recibir un ciclo de quimioterapia de inducción (docetaxel+cisplatino+fluorouracilo) más quimiorradioterapia concurrente (brazo en investigación) o tres ciclos de quimioterapia de inducción (docetaxel+cisplatino+ fluorouracilo) más quimiorradioterapia concurrente (brazo de investigación) (brazo de control).
Los pacientes de ambos brazos reciben radioterapia radical de intensidad modulada (Trilogy, Varian) y cisplatino (30 mg/m2) cada semana durante seis ciclos durante la radioterapia.
La radiación se envía a GTV a 70 Gy en 30 fracciones, CTV1 a 60 Gy en 30 fracciones y CTV2 a 54 Gy en 30 fracciones.
Los pacientes en el brazo de investigación reciben docetaxel (60 mg/m2 el día 1), cisplatino (20 mg/m2 los días 1-4) y fluorouracilo (800 mg/m2/d, infusión continua, los días 1-4) cada tres semanas durante un ciclo o tres ciclos antes de la radioterapia.
El punto final primario son las tasas de respuesta después de la radioterapia, la supervivencia libre de fallas (FFS) y los efectos tóxicos y el cumplimiento del tratamiento.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia global (SG), la supervivencia libre de fracaso a distancia (D-FFS), la supervivencia libre de fracaso locorregional (LR-FFS).
Todos los análisis de eficacia se realizan en la población por intención de tratar; la población de seguridad incluye solo pacientes que reciben su tratamiento asignado al azar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado y que acepten recibir tratamiento antitumoral en nuestro hospital
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico no queratinizante recientemente confirmado histológicamente (según el tipo histológico de la Organización Mundial de la Salud (OMS 2005)).
- Estado funcional satisfactorio: escala de Karnofsky (KPS) > 70.
- La etapa del tumor es según la 7.ª edición de la Comisión Conjunta Estadounidense sobre el Cáncer como Etapa III: T1-2N2M0, T3N0-2M0 Etapa IVa: T4N0-2M0
- Médula adecuada: recuento de leucocitos ≥4000/μL, hemoglobina ≥90g/L y recuento de plaquetas ≥100000/μL.
- Prueba de función hepática normal: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST)
- Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.
Criterio de exclusión:
- Edad >60 años o
- Embarazo o lactancia.
- Tratamiento con intención paliativa.
- Radioterapia, quimioterapia o cirugía previas (excepto diagnósticas) del tumor primario o de los ganglios.
- Cualquier enfermedad intercurrente grave, incluida la enfermedad cardíaca inestable que requiera tratamiento, la enfermedad renal, la hepatitis crónica, la diabetes con control deficiente y los trastornos emocionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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quimioterapia de inducción de un ciclo
Fármaco: docetaxel, cisplatino y fluorouracilo Los pacientes reciben docetaxel (60 mg/m2 el día 1), cisplatino (20 mg/m2 los días 1-4) y fluorouracilo (800 mg/m2/d, infusión continua, d1-4) cada tres semanas durante un solo ciclo antes de la radioterapia. luego recibe radioterapia radical con IMRT y cisplatino (30 mg/m2) cada semana durante seis ciclos durante la radioterapia. Otros nombres: docetaxel, cisplatino y fluorouracilo |
Un ciclo de quimioterapia de inducción TPF para NPC Los pacientes reciben docetaxel (60 mg/m2 el día 1), cisplatino (20 mg/m2 los días 1-4) y fluorouracilo (800 mg/m2/d, infusión continua, d1-4) cada tres semanas durante un solo ciclo antes de la radioterapia. luego recibe radioterapia radical con IMRT y cisplatino (30 mg/m2) cada semana durante seis ciclos durante la radioterapia. Una dosis total de 70 Gy en la fracción 30 a PTV-P, 60 Gy en la fracción 30 a PTV-1 y 54 Gy en la fracción 30 a PTV-2.
Otros nombres:
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quimioterapia de inducción de tres ciclos
Fármaco: docetaxel, cisplatino y fluorouracilo Los pacientes reciben docetaxel (60 mg/m2 el día 1), cisplatino (20 mg/m2 los días 1-4) y fluorouracilo (800 mg/m2/d, infusión continua, d1-4) cada tres semanas durante tres ciclos antes de la radioterapia, luego recibir radioterapia radical con IMRT y cisplatino (30 mg/m2) cada semana durante seis ciclos durante la radioterapia. Otros nombres: docetaxel, cisplatino y fluorouracilo |
Tres ciclos de quimioterapia de inducción TPF para NPC Los pacientes reciben docetaxel (60 mg/m2 el día 1), cisplatino (20 mg/m2 los días 1-4) y fluorouracilo (800 mg/m2/d, infusión continua, d1-4) cada tres semanas durante tres ciclos antes de la radioterapia, luego recibir radioterapia radical con IMRT y cisplatino (30 mg/m2) cada semana durante seis ciclos durante la radioterapia. Una dosis total de 70 Gy en la fracción 30 a PTV-P, 60 Gy en la fracción 30 a PTV-1 y 54 Gy en la fracción 30 a PTV-2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin fallas
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia libre de fallas se calcula desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera falla en cualquier sitio.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia global se calcula a partir de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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3 años
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Supervivencia sin fracaso locorregional
Periodo de tiempo: 3 años
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los datos de aleatorización al primer fallo local,
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3 años
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Supervivencia sin fallas a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
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los datos de aleatorización al primer fallo remoto
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Hong W Wei, M.D., First People's Hospital of Foshan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Lorch JH, Goloubeva O, Haddad RI, Cullen K, Sarlis N, Tishler R, Tan M, Fasciano J, Sammartino DE, Posner MR; TAX 324 Study Group. Induction chemotherapy with cisplatin and fluorouracil alone or in combination with docetaxel in locally advanced squamous-cell cancer of the head and neck: long-term results of the TAX 324 randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):153-9. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70279-5. Epub 2011 Jan 11.
- Vermorken JB, Remenar E, van Herpen C, Gorlia T, Mesia R, Degardin M, Stewart JS, Jelic S, Betka J, Preiss JH, van den Weyngaert D, Awada A, Cupissol D, Kienzer HR, Rey A, Desaunois I, Bernier J, Lefebvre JL; EORTC 24971/TAX 323 Study Group. Cisplatin, fluorouracil, and docetaxel in unresectable head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1695-704. doi: 10.1056/NEJMoa071028.
- Hui EP, Ma BB, Leung SF, King AD, Mo F, Kam MK, Yu BK, Chiu SK, Kwan WH, Ho R, Chan I, Ahuja AT, Zee BC, Chan AT. Randomized phase II trial of concurrent cisplatin-radiotherapy with or without neoadjuvant docetaxel and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):242-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1545. Epub 2008 Dec 8.
- Kurita H, Yamamoto E, Nozaki S, Wada S, Furuta I, Miyata M, Kurashina K. Multicenter phase 2 study of induction chemotherapy with docetaxel and nedaplatin for oral squamous cell carcinoma. Cancer Chemother Pharmacol. 2010 Feb;65(3):503-8. doi: 10.1007/s00280-009-1056-z. Epub 2009 Jul 5.
- Yoshioka T, Sakayori M, Kato S, Chiba N, Miyazaki S, Nemoto K, Shibata H, Shimodaira H, Ohtsuka K, Kakudo Y, Sakata Y, Ishioka C. Dose escalation study of docetaxel and nedaplatin in patients with relapsed or refractory squamous cell carcinoma of the esophagus pretreated using cisplatin, 5-fluorouracil, and radiation. Int J Clin Oncol. 2006 Dec;11(6):454-60. doi: 10.1007/s10147-006-0610-5. Epub 2006 Dec 25.
- Janinis J, Papadakou M, Panagos G, Panousaki A, Georgoulias V, Hatzidaki D, Lefantzis D, Dokianakis G. Sequential chemoradiotherapy with docetaxel, cisplatin, and 5-fluorouracil in patients with locally advanced head and neck cancer. Am J Clin Oncol. 2001 Jun;24(3):227-31. doi: 10.1097/00000421-200106000-00003.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- FSHNG-1110
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