Værdien af enkeltcyklus TPF-induktionskemoterapi i lokalregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom
22. marts 2014 opdateret af: Tao Xu, First People's Hospital of Foshan
Randomiseret forsøg med sammenligning af en cyklus med tre cyklusser induktionskemoterapi ved brug af docetaxel, cisplatin og fluorouracil i lokalregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom
To fase Ⅲ-forsøg (TAX323 og TAX324) viste induktionskemoterapi med tilføjelse af docetaxel til cisplatin plus fluorouracil (TPF) kunne forbedre overlevelsen i hoved- og nakkekræft betydeligt, og et fase Ⅱ-forsøg fra Hong Kong af Hui og gymnasier med denne strategi er også blevet rapporteret i nasopharyngeal carcinom (NPC).
Det er dog stadig ukendt, hvorvidt induktion af tre cyklusser kan forsinke hele behandlingstiden og reducere overlevelsesfordelen.
En retrospektiv undersøgelse af en cyklus TPF-induktionskemoterapi af efterforskergruppen (endnu ikke offentliggjort) kunne forbedre overlevelsen i NPC.
Det opmuntrer os til at udføre dette kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter præsenteret med ikke-keratiniserende NPC og stadium Ⅲ-Ⅳb T3-4N1M0/TxN2M0 tildeles tilfældigt til at modtage én cyklus induktionskemoterapi (docetaxel+cisplatin+fluorouracil) plus samtidig kemoradioterapi (undersøgelsesarm) eller tre cyklusser (platetinduktion+kemociterapi) fluorouracil) plus samtidig kemoradioterapi (undersøgelsesarm) (kontrolarm).
Patienter i begge arme modtager radikal intensitetsmoduleret strålebehandling (Trilogy, Varian) og cisplatin (30 mg/m2) hver uge i seks cyklusser under strålebehandling.
Stråling leveres til GTV ved 70 Gy i 30 fraktioner, CTV1 ved 60 Gy i 30 fraktioner og CTV2 ved 54 Gy i 30 fraktioner.
Patienter i undersøgelsesarmen får docetaxel (60 mg/m2 på dag 1), cisplatin (20 mg/m2 på dag 1-4) og fluorouracil (800 mg/m2/d, kontinuerlig infusion, dag 1-4) hver tredje uge i én cyklus eller tre cyklusser før strålebehandlingen.
Det primære endepunkt er responsrater efter strålebehandling, fejlfri overlevelse (FFS) og toksiske effekter og behandlingsefterlevelse.
Sekundære endepunkter inkluderer samlet overlevelse (OS), fjernsvigtfri overlevelse (D-FFS), lokoregional fejlfri overlevelse (LR-FFS).
Alle effektivitetsanalyser udføres i intention-to-treat-populationen; sikkerhedspopulationen omfatter kun patienter, der modtager deres tilfældigt tildelte behandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom og accepterer at modtage anti-cancer behandling på vores hospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende (ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO 2005) histologisk type).
- Tilfredsstillende præstationsstatus: Karnofsky-skala (KPS) > 70.
- Tumor iscenesat er ifølge den 7. American Joint Commission on Cancer-udgave som Stage III：T1-2N2M0, T3N0-2M0 Stage IVa：T4N0-2M0
- Tilstrækkelig marv: leukocyttal ≥4000/μL, hæmoglobin ≥90g/L og blodpladetal ≥100000/μL.
- Normal leverfunktionstest: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST)
- Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance ≥60 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- Alder >60 år eller
- Graviditet eller amning.
- Behandling med palliativ hensigt.
- Forudgående strålebehandling, kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk) til primær tumor eller noder.
- Enhver alvorlig interkurrent sygdom, herunder ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol og følelsesmæssige forstyrrelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
en cyklus induktionskemoterapi
Lægemiddel: docetaxel, cisplatin og fluorouracil Patienterne får docetaxel (60 mg/m2 på dag 1), cisplatin (20 mg/m2 på dag 1-4) og fluorouracil (800 mg/m2/d, kontinuerlig infusion, d1-4) hver tredje uge i en enkelt cyklus før strålebehandlingen. derefter modtage radikal strålebehandling med IMRT og cisplatin (30mg/m2) hver uge i seks cyklusser under strålebehandling. Andre navne: docetaxel, cisplatin og fluorouracil |
En cyklus TPF-induktionskemoterapi til NPC Patienterne får docetaxel (60 mg/m2 på dag 1), cisplatin (20 mg/m2 på dag 1-4) og fluorouracil (800 mg/m2/d, kontinuerlig infusion, d1-4) hver tredje uge i en enkelt cyklus før strålebehandlingen. derefter modtage radikal strålebehandling med IMRT og cisplatin (30mg/m2) hver uge i seks cyklusser under strålebehandling. En samlet dosis på 70Gy i 30 fraktion til PTV-P, 60Gy i 30 fraktion til PTV-1 og 54Gy i 30 fraktion til PTV-2.
Andre navne:
|
|
tre cyklusser induktionskemoterapi
Lægemiddel: docetaxel, cisplatin og fluorouracil Patienterne får docetaxel (60mg/m2 på dag 1), cisplatin (20mg/m2 på dag 1-4) og fluorouracil (800mg/m2/d, kontinuerlig infusion, d1-4) hver tredje uge i tre cyklusser før strålebehandlingen, derefter modtager radikal strålebehandling med IMRT og cisplatin (30mg/m2) hver uge i seks cyklusser under strålebehandling. Andre navne: docetaxel, cisplatin og fluorouracil |
Tre cyklusser TPF-induktionskemoterapi til NPC Patienterne får docetaxel (60mg/m2 på dag 1), cisplatin (20mg/m2 på dag 1-4) og fluorouracil (800mg/m2/d, kontinuerlig infusion, d1-4) hver tredje uge i tre cyklusser før strålebehandlingen, derefter modtager radikal strålebehandling med IMRT og cisplatin (30mg/m2) hver uge i seks cyklusser under strålebehandling. En samlet dosis på 70Gy i 30 fraktion til PTV-P, 60Gy i 30 fraktion til PTV-1 og 54Gy i 30 fraktion til PTV-2.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Fejlfri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til datoen for den første fejl på ethvert sted.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3-årig
|
Samlet overlevelse beregnes fra randomisering til død uanset årsag.
|
3-årig
|
|
Lokoregional fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
|
dataene for randomisering til den første lokale fejl,
|
3-årig
|
|
Fjern fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
|
dataene for randomisering til den første fjernfejl
|
3-årig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Hong W Wei, M.D., First People's Hospital of Foshan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Lorch JH, Goloubeva O, Haddad RI, Cullen K, Sarlis N, Tishler R, Tan M, Fasciano J, Sammartino DE, Posner MR; TAX 324 Study Group. Induction chemotherapy with cisplatin and fluorouracil alone or in combination with docetaxel in locally advanced squamous-cell cancer of the head and neck: long-term results of the TAX 324 randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):153-9. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70279-5. Epub 2011 Jan 11.
- Vermorken JB, Remenar E, van Herpen C, Gorlia T, Mesia R, Degardin M, Stewart JS, Jelic S, Betka J, Preiss JH, van den Weyngaert D, Awada A, Cupissol D, Kienzer HR, Rey A, Desaunois I, Bernier J, Lefebvre JL; EORTC 24971/TAX 323 Study Group. Cisplatin, fluorouracil, and docetaxel in unresectable head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1695-704. doi: 10.1056/NEJMoa071028.
- Hui EP, Ma BB, Leung SF, King AD, Mo F, Kam MK, Yu BK, Chiu SK, Kwan WH, Ho R, Chan I, Ahuja AT, Zee BC, Chan AT. Randomized phase II trial of concurrent cisplatin-radiotherapy with or without neoadjuvant docetaxel and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):242-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1545. Epub 2008 Dec 8.
- Kurita H, Yamamoto E, Nozaki S, Wada S, Furuta I, Miyata M, Kurashina K. Multicenter phase 2 study of induction chemotherapy with docetaxel and nedaplatin for oral squamous cell carcinoma. Cancer Chemother Pharmacol. 2010 Feb;65(3):503-8. doi: 10.1007/s00280-009-1056-z. Epub 2009 Jul 5.
- Yoshioka T, Sakayori M, Kato S, Chiba N, Miyazaki S, Nemoto K, Shibata H, Shimodaira H, Ohtsuka K, Kakudo Y, Sakata Y, Ishioka C. Dose escalation study of docetaxel and nedaplatin in patients with relapsed or refractory squamous cell carcinoma of the esophagus pretreated using cisplatin, 5-fluorouracil, and radiation. Int J Clin Oncol. 2006 Dec;11(6):454-60. doi: 10.1007/s10147-006-0610-5. Epub 2006 Dec 25.
- Janinis J, Papadakou M, Panagos G, Panousaki A, Georgoulias V, Hatzidaki D, Lefantzis D, Dokianakis G. Sequential chemoradiotherapy with docetaxel, cisplatin, and 5-fluorouracil in patients with locally advanced head and neck cancer. Am J Clin Oncol. 2001 Jun;24(3):227-31. doi: 10.1097/00000421-200106000-00003.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2014
Først opslået (Skøn)
26. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Docetaxel
- Cisplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- FSHNG-1110
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .