Yksijaksoisen TPF-induktiokemoterapian arvo lokoregionaalisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa
lauantai 22. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Tao Xu, First People's Hospital of Foshan
Satunnaistettu tutkimus yhden syklin vertaamisesta kolmen syklin induktiokemoterapiaan käyttäen dosetakselia, sisplatiinia ja fluorourasiilia lokoregionaalisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa
Kaksi vaiheen Ⅲ -tutkimusta (TAX323 ja TAX324) osoittivat, että induktiokemoterapia, jossa doketakseli lisättiin sisplatiiniin ja fluorourasiiliin (TPF), voisi merkittävästi parantaa eloonjäämistä pään ja kaulan syövissä, ja myös Huin ja korkeakoulujen tätä strategiaa käyttävästä faasin Ⅱ -tutkimuksesta Hongkongista on raportoitu. nenänielun karsinoomassa (NPC).
Vielä ei kuitenkaan tiedetä, voisiko kolmen syklin induktio viivyttää koko hoitoaikaa ja vähentää eloonjäämishyötyä.
Tutkijaryhmän tekemä retrospektiivinen tutkimus yhden jakson TPF-induktiokemoterapiasta (ei vielä julkaistu) voisi parantaa eloonjäämistä NPC:ssä.
Se rohkaisee meitä suorittamaan tämän kliinisen tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on ei-keratinisoiva NPC ja vaihe Ⅲ-Ⅳb T3-4N1M0/TxN2M0, jaetaan satunnaisesti saamaan yhden syklin induktiokemoterapiaa (doketakseli+sisplatiini+fluorourasiili) sekä samanaikaista kemoterapiahoitoa (tutkimushaara) tai kolme sykliä (sisdoketaxkemoterapia+induktio). fluorourasiili) sekä samanaikainen kemosädehoito (tutkimusryhmä) (kontrolliryhmä).
Molempien käsivarsien potilaat saavat radikaali-intensiteettimoduloitua sädehoitoa (Trilogy, Varian) ja sisplatiinia (30 mg/m2) joka viikko kuuden syklin ajan sädehoidon aikana.
Säteilyä toimitetaan GTV:lle 70 Gy:llä 30 fraktiossa, CTV1:lle 60 Gy:llä 30 jakeella ja CTV2:lle 54 Gy:llä 30 fraktiossa.
Tutkimushaaran potilaat saavat dosetakselia (60 mg/m2 päivänä 1), sisplatiinia (20 mg/m2 päivänä 1-4) ja fluorourasiilia (800 mg/m2/d, jatkuva infuusio, päivät 1-4) kolmen viikon välein yhden syklin ajan tai kolme sykliä ennen sädehoitoa.
Ensisijainen päätepiste on vasteprosentti sädehoidon jälkeen, häiriötön eloonjääminen (FFS) ja toksiset vaikutukset sekä hoitomyöntyvyys.
Toissijaisia päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen (OS), etävikaton eloonjääminen (D-FFS), lokoregionaalinen vikaton eloonjääminen (LR-FFS).
Kaikki tehokkuusanalyysit tehdään hoitoaikeiden populaatiossa; turvallisuuspopulaatio sisältää vain potilaat, jotka saavat satunnaisesti määrätyn hoidon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu lokoregionaalisesti edennyt nenänielun syöpä ja suostuvat saavansa syöpähoitoa sairaalassamme
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin histologisesti vahvistettu ei-keratinoituva (WHO:n (WHO 2005) histologinen tyyppi).
- Tyydyttävä suorituskykytila: Karnofsky-asteikko (KPS) > 70.
- Kasvainvaihe on 7. American Joint Commission on Cancer -julkaisun mukaan vaihe III: T1-2N2M0, T3N0-2M0 Stage IVa: T4N0-2M0
- Riittävä luuydin: leukosyyttien määrä ≥4000/μl, hemoglobiini ≥90g/l ja verihiutaleiden määrä ≥100000/μl.
- Normaali maksan toimintakoe: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST)
- Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 60 vuotta tai
- Raskaus tai imetys.
- Hoito palliatiivisella tarkoituksella.
- Primaarisen kasvaimen tai solmukkeiden aikaisempi sädehoito, kemoterapia tai leikkaus (paitsi diagnostinen).
- Mikä tahansa vakava väliaikainen sairaus, mukaan lukien hoitoa vaativa epästabiili sydänsairaus, munuaissairaus, krooninen hepatiitti, huonosti hallinnassa oleva diabetes ja tunnehäiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
yhden syklin induktiokemoterapiaa
Lääke: dosetakseli, sisplatiini ja fluorourasiili Potilaat saavat dosetakselia (60mg/m2 päivänä 1), sisplatiinia (20mg/m2 päivänä 1-4) ja fluorourasiilia (800mg/m2/d, jatkuva infuusio, d1-4) kolmen viikon välein yhden kerran ennen sädehoitoa. sitten saa radikaalia sädehoitoa IMRT:llä ja sisplatiinilla (30 mg/m2) joka viikko kuuden syklin ajan sädehoidon aikana. Muut nimet: dosetakseli, sisplatiini ja fluorourasiili |
Yhden jakson TPF-induktiokemoterapia NPC:lle Potilaat saavat dosetakselia (60mg/m2 päivänä 1), sisplatiinia (20mg/m2 päivänä 1-4) ja fluorourasiilia (800mg/m2/d, jatkuva infuusio, d1-4) kolmen viikon välein yhden kerran ennen sädehoitoa. sitten saa radikaalia sädehoitoa IMRT:llä ja sisplatiinilla (30 mg/m2) joka viikko kuuden syklin ajan sädehoidon aikana. Kokonaisannos 70 Gy 30 fraktiossa PTV-P:lle, 60 Gy 30 fraktiossa PTV-1:lle ja 54 Gy 30 fraktiossa PTV-2:lle.
Muut nimet:
|
|
kolmen syklin induktiokemoterapiaa
Lääke: dosetakseli, sisplatiini ja fluorourasiili Potilaat saavat dosetakselia (60mg/m2 päivänä 1), sisplatiinia (20mg/m2 päivänä 1-4) ja fluorourasiilia (800mg/m2/d, jatkuva infuusio, d1-4) kolmen viikon välein kolmen syklin ajan ennen sädehoitoa, sitten saavat radikaalia sädehoitoa IMRT:llä ja sisplatiinilla (30 mg/m2) joka viikko kuuden syklin ajan sädehoidon aikana. Muut nimet: dosetakseli, sisplatiini ja fluorourasiili |
Kolmen syklin TPF-induktiokemoterapia NPC:lle Potilaat saavat dosetakselia (60mg/m2 päivänä 1), sisplatiinia (20mg/m2 päivänä 1-4) ja fluorourasiilia (800mg/m2/d, jatkuva infuusio, d1-4) kolmen viikon välein kolmen syklin ajan ennen sädehoitoa, sitten saavat radikaalia sädehoitoa IMRT:llä ja sisplatiinilla (30 mg/m2) joka viikko kuuden syklin ajan sädehoidon aikana. Kokonaisannos 70 Gy 30 fraktiossa PTV-P:lle, 60 Gy 30 fraktiossa PTV-1:lle ja 54 Gy 30 fraktiossa PTV-2:lle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Epäonnistuneet eloonjäämisajat lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen epäonnistumiseen missä tahansa paikassa.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
3 vuotta
|
|
Paikallinen häiriötön selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
satunnaistuksen tiedot ensimmäiseen paikalliseen vikaan,
|
3 vuotta
|
|
Epäonnistunut selviytyminen kaukaa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
satunnaistuksen tiedot ensimmäiseen etävikaan
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hong W Wei, M.D., First People's Hospital of Foshan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Lorch JH, Goloubeva O, Haddad RI, Cullen K, Sarlis N, Tishler R, Tan M, Fasciano J, Sammartino DE, Posner MR; TAX 324 Study Group. Induction chemotherapy with cisplatin and fluorouracil alone or in combination with docetaxel in locally advanced squamous-cell cancer of the head and neck: long-term results of the TAX 324 randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):153-9. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70279-5. Epub 2011 Jan 11.
- Vermorken JB, Remenar E, van Herpen C, Gorlia T, Mesia R, Degardin M, Stewart JS, Jelic S, Betka J, Preiss JH, van den Weyngaert D, Awada A, Cupissol D, Kienzer HR, Rey A, Desaunois I, Bernier J, Lefebvre JL; EORTC 24971/TAX 323 Study Group. Cisplatin, fluorouracil, and docetaxel in unresectable head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1695-704. doi: 10.1056/NEJMoa071028.
- Hui EP, Ma BB, Leung SF, King AD, Mo F, Kam MK, Yu BK, Chiu SK, Kwan WH, Ho R, Chan I, Ahuja AT, Zee BC, Chan AT. Randomized phase II trial of concurrent cisplatin-radiotherapy with or without neoadjuvant docetaxel and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):242-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1545. Epub 2008 Dec 8.
- Kurita H, Yamamoto E, Nozaki S, Wada S, Furuta I, Miyata M, Kurashina K. Multicenter phase 2 study of induction chemotherapy with docetaxel and nedaplatin for oral squamous cell carcinoma. Cancer Chemother Pharmacol. 2010 Feb;65(3):503-8. doi: 10.1007/s00280-009-1056-z. Epub 2009 Jul 5.
- Yoshioka T, Sakayori M, Kato S, Chiba N, Miyazaki S, Nemoto K, Shibata H, Shimodaira H, Ohtsuka K, Kakudo Y, Sakata Y, Ishioka C. Dose escalation study of docetaxel and nedaplatin in patients with relapsed or refractory squamous cell carcinoma of the esophagus pretreated using cisplatin, 5-fluorouracil, and radiation. Int J Clin Oncol. 2006 Dec;11(6):454-60. doi: 10.1007/s10147-006-0610-5. Epub 2006 Dec 25.
- Janinis J, Papadakou M, Panagos G, Panousaki A, Georgoulias V, Hatzidaki D, Lefantzis D, Dokianakis G. Sequential chemoradiotherapy with docetaxel, cisplatin, and 5-fluorouracil in patients with locally advanced head and neck cancer. Am J Clin Oncol. 2001 Jun;24(3):227-31. doi: 10.1097/00000421-200106000-00003.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSHNG-1110
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .