Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värdet av enkelcykel TPF-induktionskemoterapi vid lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom

22 mars 2014 uppdaterad av: Tao Xu, First People's Hospital of Foshan

Randomiserat försök att jämföra en cykel med tre cyklers induktionskemoterapi med docetaxel, cisplatin och fluorouracil vid lokalt avancerat nasofarynxkarcinom

Två fas Ⅲ-studier (TAX323 och TAX324) visade att induktionskemoterapi med tillsats av docetaxel till cisplatin plus fluorouracil (TPF) kan förbättra överlevnaden vid huvud- och halscancer avsevärt, och en fas Ⅱ-studie från Hong Kong av Hui och högskolor med denna strategi har också rapporterats vid nasofaryngealt karcinom (NPC). Huruvida tre cykler induktion kan fördröja hela behandlingen och minska överlevnadsvinsten är dock fortfarande okänt. En retrospektiv studie av en cykel TPF-induktionskemoterapi av forskargruppen (ännu ej publicerad) skulle kunna förbättra överlevnaden i NPC. Det uppmuntrar oss att genomföra denna kliniska prövning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som presenteras med icke-keratiniserande NPC och stadium Ⅲ-Ⅳb T3-4N1M0/TxN2M0 tilldelas slumpmässigt för att få en cykel induktionskemoterapi (docetaxel+cisplatin+fluorouracil) plus samtidig kemoradioterapi (undersökningsarm) eller tre cykler (platetinduktion+kemociterapi) fluorouracil) plus samtidig kemoradioterapi (undersökningsarm) (kontrollarm). Patienter i båda armarna får radikal intensitetsmodulerad strålbehandling (Trilogy, Varian) och cisplatin (30 mg/m2) varje vecka under sex cykler under strålbehandling. Strålning levereras till GTV vid 70 Gy i 30 fraktioner, CTV1 vid 60 Gy i 30 fraktioner och CTV2 vid 54 Gy i 30 fraktioner. Patienterna i undersökningsarmen får docetaxel (60 mg/m2 dag 1), cisplatin (20 mg/m2 dag 1-4) och fluorouracil (800 mg/m2/d, kontinuerlig infusion, dag 1-4) var tredje vecka under en cykel eller tre cykler före strålbehandlingen. Den primära slutpunkten är svarsfrekvens efter strålbehandling, felfri överlevnad (FFS) och toxiska effekter och behandlingsföljsamhet. Sekundära slutpunkter inkluderar total överlevnad (OS), distant failure-free survival (D-FFS), lokoregional felfri överlevnad (LR-FFS). Alla effektanalyser utförs i populationen avsedd att behandla; säkerhetspopulationen inkluderar endast patienter som får sin slumpmässigt tilldelade behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hong W WEI, M.D.
  • Telefonnummer: +86-757-83162835
  • E-post: wwhong@fsyyy.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med lokoregionalt avancerat nasofaryngealt karcinom och samtycker till att få behandling mot cancer på vårt sjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligen histologiskt bekräftad icke-keratiniserande (enligt Världshälsoorganisationen (WHO 2005) histologiskt typ).
  • Tillfredsställande prestandastatus: Karnofsky-skalan (KPS) > 70.
  • Tumör iscensatt är enligt den 7:e American Joint Commission on Cancer-utgåvan som Stage III：T1-2N2M0, T3N0-2M0 Stage IVa：T4N0-2M0
  • Adekvat märg: leukocytantal ≥4000/μL, hemoglobin ≥90g/L och trombocytantal ≥100000/μL.
  • Normalt leverfunktionstest: alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST)
  • Tillräcklig njurfunktion: kreatininclearance ≥60 ml/min.

Exklusions kriterier:

  • Ålder >60 år eller
  • Graviditet eller amning.
  • Behandling med palliativ avsikt.
  • Tidigare strålbehandling, kemoterapi eller kirurgi (utom diagnostisk) till primärtumör eller noder.
  • Alla allvarliga interkurrenta sjukdomar inklusive instabil hjärtsjukdom som kräver behandling, njursjukdom, kronisk hepatit, diabetes med dålig kontroll och känslomässiga störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
en cykel induktionskemoterapi

Läkemedel: docetaxel, cisplatin och fluorouracil

Patienterna får docetaxel (60 mg/m2 dag 1), cisplatin (20 mg/m2 dag 1-4) och fluorouracil (800 mg/m2/d, kontinuerlig infusion, d1-4) var tredje vecka under en enda cykel före strålbehandlingen, får sedan radikal strålbehandling med IMRT och cisplatin (30 mg/m2) varje vecka under sex cykler under strålbehandling.

Andra namn:

docetaxel, cisplatin och fluorouracil
Läkemedel: En cykel TPF-induktionskemoterapi för NPC

En cykel TPF-induktionskemoterapi för NPC

Patienterna får docetaxel (60 mg/m2 dag 1), cisplatin (20 mg/m2 dag 1-4) och fluorouracil (800 mg/m2/d, kontinuerlig infusion, d1-4) var tredje vecka under en enda cykel före strålbehandlingen, får sedan radikal strålbehandling med IMRT och cisplatin (30 mg/m2) varje vecka under sex cykler under strålbehandling.

En total dos av 70Gy i 30 fraktioner till PTV-P, 60Gy i 30 fraktioner till PTV-1 och 54Gy i 30 fraktioner till PTV-2.

Andra namn:
  • cisplatin
  • En cykel
  • induktionskemoterapi
  • Docetaxel,
  • och 5-Fu
tre cykler induktionskemoterapi

Läkemedel: docetaxel, cisplatin och fluorouracil

Patienterna får docetaxel (60 mg/m2 dag 1), cisplatin (20 mg/m2 dag 1-4) och fluorouracil (800 mg/m2/d, kontinuerlig infusion, d1-4) var tredje vecka i tre cykler före strålbehandlingen, sedan får radikal strålbehandling med IMRT och cisplatin (30 mg/m2) varje vecka under sex cykler under strålbehandling.

Andra namn:

docetaxel, cisplatin och fluorouracil
Läkemedel: Tre cykler TPF-induktionskemoterapi för NPC

Tre cykler TPF-induktionskemoterapi för NPC

Patienterna får docetaxel (60 mg/m2 dag 1), cisplatin (20 mg/m2 dag 1-4) och fluorouracil (800 mg/m2/d, kontinuerlig infusion, d1-4) var tredje vecka i tre cykler före strålbehandlingen, sedan får radikal strålbehandling med IMRT och cisplatin (30 mg/m2) varje vecka under sex cykler under strålbehandling.

En total dos av 70Gy i 30 fraktioner till PTV-P, 60Gy i 30 fraktioner till PTV-1 och 54Gy i 30 fraktioner till PTV-2.

Andra namn:
  • Cisplatin
  • induktionskemoterapi
  • och 5-Fu
  • Tre cykler
  • Decotaxel,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Misslyckandefri överlevnad
Tidsram: 3 år
Felfri överlevnad beräknas från datumet för randomisering till datumet för det första felet på någon plats.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Total överlevnad beräknas från randomisering till död oavsett orsak.
3 år
Lokoregional felfri överlevnad
Tidsram: 3 år
data för randomisering till det första lokala felet,
3 år
Avlägsen misslyckandefri överlevnad
Tidsram: 3 år
data för randomisering till det första fjärrfelet
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First People's Hospital of Foshan

Utredare

  • Studierektor: Hong W Wei, M.D., First People's Hospital of Foshan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FSHNG-1110

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera