국소 진행성 비인두 암종에서 단일 주기 TPF 유도 화학요법의 가치
2014년 3월 22일 업데이트: Tao Xu, First People's Hospital of Foshan
국소적으로 진행된 비인두 암종에서 Docetaxel, Cisplatin 및 Fluorouracil을 사용한 1주기와 3주기 유도 화학 요법을 비교하는 무작위 시험
2건의 3상 시험(TAX323 및 TAX324)에서 시스플라틴 플러스 플루오로우라실(TPF)에 도세탁셀을 추가한 유도 화학 요법이 두경부암의 생존율을 크게 향상시킬 수 있음을 보여주었고, 이 전략을 사용한 홍콩의 2상 시험도 보고되었습니다. 비인두 암종(NPC)에서.
그러나 3주기 유도가 전체 치료 시간을 지연시키고 생존 이점을 감소시킬 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
조사자 그룹(아직 발표되지 않음)에 의한 1주기 TPF 유도 화학 요법의 후향적 연구는 NPC의 생존을 향상시킬 수 있습니다.
그것은 우리가 이 임상 시험을 수행하도록 격려합니다.
연구 개요
상세 설명
비각질화 NPC 및 Ⅲ-Ⅳb기 T3-4N1M0/TxN2M0 환자는 무작위로 1주기 유도 화학요법(도세탁셀+시스플라틴+플루오로우라실)과 병행 화학방사선요법(연구 부문) 또는 3주기 유도 화학요법(도세탁셀+시스플라틴+ 플루오로우라실) + 병행 화학방사선요법(조사 부문)(대조군).
양쪽 팔의 환자는 방사선 치료 중 6주기 동안 매주 근치 강도 조절 방사선 요법(Trilogy, Varian) 및 시스플라틴(30mg/m2)을 받습니다.
방사선은 30분할에서 70Gy의 GTV, 30분할에서 60Gy의 CTV1, 30분할에서 54Gy의 CTV2로 전달됩니다.
시험군 환자는 1주기 동안 3주마다 도세탁셀(1일차 60mg/m2), 시스플라틴(1~4일차 20mg/m2), 플루오로우라실(800mg/m2/d,지속적 주입, 1~4일차)을 투여받는다. 또는 방사선 치료 전 3주기.
1차 종료점은 방사선 치료 후 반응률, 무실장 생존(FFS), 독성 효과 및 치료 순응도입니다.
2차 종료점에는 전체 생존(OS), 무실장 원격 생존(D-FFS), 국소 무실장 생존(LR-FFS)이 포함됩니다.
모든 효능 분석은 치료 의도 모집단에서 수행됩니다. 안전성 모집단에는 무작위로 할당된 치료를 받는 환자만 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
국소 진행성 비인두암으로 진단을 받고 본 병원에서 항암치료를 받기로 동의한 환자
설명
포함 기준:
- 새로 조직학적으로 확인된 비각질화 환자(세계보건기구(WHO 2005) 조직학적 유형에 따름).
- 만족스러운 수행 상태: 카르노프스키 척도(KPS) > 70.
- 병기된 종양은 제7회 미국 암 공동위원회(American Joint Commission on Cancer) 에디션에 따라 III기: T1-2N2M0, T3N0-2M0 IVa기: T4N0-2M0입니다.
- 적절한 골수: 백혈구 수 ≥4000/μL, 헤모글로빈 ≥90g/L 및 혈소판 수 ≥100000/μL.
- 정상 간 기능 검사: ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase)
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥60 ml/min.
제외 기준:
- 연령 >60세 또는
- 임신 또는 수유.
- 완화 의도를 가진 치료.
- 원발성 종양 또는 결절에 대한 이전의 방사선 요법, 화학 요법 또는 수술(진단 제외).
- 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 신장 질환, 만성 간염, 조절이 잘 안 되는 당뇨병 및 정서 장애를 포함한 심각한 병발성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1주기 유도 화학 요법
약물: 도세탁셀, 시스플라틴 및 플루오로우라실 환자는 방사선 치료 전 3주마다 도세탁셀(1일차 60mg/m2), 시스플라틴(1-4일차 20mg/m2) 및 플루오로우라실(800mg/m2/d, 연속 주입, d1-4)을 단일 1주기로 투여받으며, 그런 다음 방사선 치료 중 6주기 동안 매주 IMRT 및 시스플라틴(30mg/m2)을 사용한 근치 방사선 치료를 받습니다. 다른 이름들: 도세탁셀, 시스플라틴 및 플루오로우라실 |
NPC를 위한 1주기 TPF 유도 화학요법 환자는 방사선 치료 전 3주마다 도세탁셀(1일차 60mg/m2), 시스플라틴(1-4일차 20mg/m2) 및 플루오로우라실(800mg/m2/d, 연속 주입, d1-4)을 단일 1주기로 투여받으며, 그런 다음 방사선 치료 중 6주기 동안 매주 IMRT 및 시스플라틴(30mg/m2)을 사용한 근치 방사선 치료를 받습니다. PTV-P에 30분할에서 70Gy, PTV-1에서 30분할에서 60Gy, PTV-2에서 30분할에서 54Gy의 총 선량.
다른 이름들:
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3주기 유도 화학 요법
약물: 도세탁셀, 시스플라틴 및 플루오로우라실 환자는 방사선 치료 전 3주마다 도세탁셀(1일차 60mg/m2), 시스플라틴(1-4일차 20mg/m2) 및 플루오로우라실(800mg/m2/d, 연속 주입, d1-4)을 3주 간격으로 투여받은 후 방사선 치료 중 6주기 동안 매주 IMRT 및 시스플라틴(30mg/m2)을 사용한 근치 방사선 치료를 받습니다. 다른 이름들: 도세탁셀, 시스플라틴 및 플루오로우라실 |
NPC를 위한 3주기 TPF 유도 화학요법 환자는 방사선 치료 전 3주마다 도세탁셀(1일차 60mg/m2), 시스플라틴(1-4일차 20mg/m2) 및 플루오로우라실(800mg/m2/d, 연속 주입, d1-4)을 3주 간격으로 투여받은 후 방사선 치료 중 6주기 동안 매주 IMRT 및 시스플라틴(30mg/m2)을 사용한 근치 방사선 치료를 받습니다. PTV-P에 30분할에서 70Gy, PTV-1에서 30분할에서 60Gy, PTV-2에서 30분할에서 54Gy의 총 선량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무고장 생존
기간: 3년
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무고장 생존은 임의 배정 날짜부터 임의의 부위에서 첫 번째 실패 날짜까지 계산됩니다.
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3년
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 사망까지 무작위 배정에서 계산됩니다.
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3년
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국부적 실패 없는 생존
기간: 3년
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첫 번째 로컬 실패에 대한 무작위 데이터,
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3년
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먼 고장없는 생존
기간: 3년
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첫 번째 원격 실패에 대한 무작위 데이터
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hong W Wei, M.D., First People's Hospital of Foshan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Lorch JH, Goloubeva O, Haddad RI, Cullen K, Sarlis N, Tishler R, Tan M, Fasciano J, Sammartino DE, Posner MR; TAX 324 Study Group. Induction chemotherapy with cisplatin and fluorouracil alone or in combination with docetaxel in locally advanced squamous-cell cancer of the head and neck: long-term results of the TAX 324 randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):153-9. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70279-5. Epub 2011 Jan 11.
- Vermorken JB, Remenar E, van Herpen C, Gorlia T, Mesia R, Degardin M, Stewart JS, Jelic S, Betka J, Preiss JH, van den Weyngaert D, Awada A, Cupissol D, Kienzer HR, Rey A, Desaunois I, Bernier J, Lefebvre JL; EORTC 24971/TAX 323 Study Group. Cisplatin, fluorouracil, and docetaxel in unresectable head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1695-704. doi: 10.1056/NEJMoa071028.
- Hui EP, Ma BB, Leung SF, King AD, Mo F, Kam MK, Yu BK, Chiu SK, Kwan WH, Ho R, Chan I, Ahuja AT, Zee BC, Chan AT. Randomized phase II trial of concurrent cisplatin-radiotherapy with or without neoadjuvant docetaxel and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):242-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1545. Epub 2008 Dec 8.
- Kurita H, Yamamoto E, Nozaki S, Wada S, Furuta I, Miyata M, Kurashina K. Multicenter phase 2 study of induction chemotherapy with docetaxel and nedaplatin for oral squamous cell carcinoma. Cancer Chemother Pharmacol. 2010 Feb;65(3):503-8. doi: 10.1007/s00280-009-1056-z. Epub 2009 Jul 5.
- Yoshioka T, Sakayori M, Kato S, Chiba N, Miyazaki S, Nemoto K, Shibata H, Shimodaira H, Ohtsuka K, Kakudo Y, Sakata Y, Ishioka C. Dose escalation study of docetaxel and nedaplatin in patients with relapsed or refractory squamous cell carcinoma of the esophagus pretreated using cisplatin, 5-fluorouracil, and radiation. Int J Clin Oncol. 2006 Dec;11(6):454-60. doi: 10.1007/s10147-006-0610-5. Epub 2006 Dec 25.
- Janinis J, Papadakou M, Panagos G, Panousaki A, Georgoulias V, Hatzidaki D, Lefantzis D, Dokianakis G. Sequential chemoradiotherapy with docetaxel, cisplatin, and 5-fluorouracil in patients with locally advanced head and neck cancer. Am J Clin Oncol. 2001 Jun;24(3):227-31. doi: 10.1097/00000421-200106000-00003.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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