Az egyciklusú TPF indukciós kemoterápia értéke lokoregionálisan előrehaladott orrgarat karcinómában
2014. március 22. frissítette: Tao Xu, First People's Hospital of Foshan
Véletlenszerű kísérlet egy ciklus és három ciklusú indukciós kemoterápia összehasonlítására Docetaxel, Cisplatin és Fluorouracil alkalmazásával lokoregionálisan előrehaladott orrgarat karcinómában
Két Ⅲ-fázisú vizsgálat (TAX323 és TAX324) kimutatta, hogy az indukciós kemoterápia, amely docetaxelt adtak a ciszplatinhoz plusz fluorouracilhoz (TPF), jelentősen javíthatja a túlélést a fej-nyaki rák esetében, és beszámoltak egy Ⅱ fázisú hongkongi vizsgálatról is, amelyet Hui és a főiskolák végeztek ezzel a stratégiával. nasopharyngealis karcinómában (NPC).
Azonban még mindig nem ismert, hogy a három ciklusos indukció késleltetheti-e a kezelés teljes idejét és csökkentheti-e a túlélési előnyt.
Az egyciklusú TPF-indukciós kemoterápia retrospektív vizsgálata a vizsgálócsoport által (még nem publikált) javíthatja az NPC túlélését.
Ez arra ösztönöz bennünket, hogy végezzük el ezt a klinikai vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A nem keratinizáló NPC-vel és Ⅲ-Ⅳb T3-4N1M0/TxN2M0 stádiumú betegeket véletlenszerűen besorolják egy ciklusú indukciós kemoterápiában (docetaxel+ciszplatin+fluorouracil), valamint egyidejű kemoradioterápiában (vizsgálati kar) vagy három ciklusos indukciós platinaxel-kemoterápiában. fluorouracil), valamint egyidejű kemoradioterápia (vizsgálati kar) (kontroll kar).
Mindkét karban lévő betegek radikális intenzitású modulált sugárterápiát (Trilogy, Varian) és ciszplatint (30 mg/m2) kapnak hetente hat cikluson keresztül a sugárterápia során.
A sugárzást a GTV 70 Gy-en juttatja el 30 frakcióban, a CTV1-et 60 Gy-nél 30 frakcióban és a CTV2-t 54 Gy-nél 30 frakcióban.
A vizsgálati karon a betegek docetaxelt (60 mg/m2 az 1. napon), ciszplatint (20 mg/m2 az 1-4. napon) és fluorouracilt (800 mg/m2/d, folyamatos infúzió, 1-4. napon) kapnak háromhetente egy cikluson keresztül. vagy három ciklussal a sugárterápia előtt.
Az elsődleges végpont a sugárterápia utáni válaszarány, a sikertelen túlélés (FFS), a toxikus hatások és a kezelési megfelelőség.
A másodlagos végpontok közé tartozik az általános túlélés (OS), a távoli hibamentes túlélés (D-FFS), a lokoregionális hibamentes túlélés (LR-FFS).
Minden hatékonysági elemzést a kezelési szándékú populációban végeznek; a biztonsági populációba csak azok a betegek tartoznak, akik véletlenszerűen hozzárendelt kezelésben részesülnek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hong W WEI, M.D.
- Telefonszám: +86-757-83162835
- E-mail: wwhong@fsyyy.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A lokoregionálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinómával diagnosztizált betegek vállalják, hogy rákellenes kezelésben részesülnek kórházunkban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan szövettanilag megerősített, nem keratinizálódó betegek (az Egészségügyi Világszervezet (WHO 2005) szövettani típusa szerint).
- Kielégítő teljesítményállapot: Karnofsky skála (KPS) > 70.
- A daganat a 7. Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság kiadása szerint a III. stádium szerint: T1-2N2M0, T3N0-2M0 IVa. stádium: T4N0-2M0
- Megfelelő csontvelő: leukocitaszám ≥4000/μL, hemoglobin ≥90g/l és vérlemezkeszám ≥100000/μL.
- Normál májfunkciós teszt: alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST)
- Megfelelő vesefunkció: kreatinin-clearance ≥60 ml/perc.
Kizárási kritériumok:
- 60 év feletti életkor vagy
- Terhesség vagy szoptatás.
- Kezelés palliatív szándékkal.
- Primer tumor vagy csomópontok korábbi sugárkezelése, kemoterápiája vagy műtétje (kivéve a diagnosztikát).
- Bármilyen súlyos interkurrens betegség, beleértve a kezelést igénylő instabil szívbetegséget, vesebetegséget, krónikus hepatitist, rossz kontrollal járó cukorbetegséget és érzelmi zavarokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
egyciklusú indukciós kemoterápia
Gyógyszer: docetaxel, ciszplatin és fluorouracil A betegek háromhetente docetaxelt (60 mg/m2 az 1. napon), ciszplatint (20 mg/m2 az 1-4. napon) és fluorouracilt (800 mg/m2/d, folyamatos infúzió, 1-4. nap) kapnak háromhetente egyetlen ciklusban a sugárkezelés előtt. majd hetente hat cikluson keresztül radikális sugárterápiát kap IMRT-vel és ciszplatinnal (30 mg/m2) a sugárkezelés alatt. Más nevek: docetaxel, ciszplatin és fluorouracil |
Egyciklusos TPF indukciós kemoterápia NPC-hez A betegek háromhetente docetaxelt (60 mg/m2 az 1. napon), ciszplatint (20 mg/m2 az 1-4. napon) és fluorouracilt (800 mg/m2/d, folyamatos infúzió, 1-4. nap) kapnak háromhetente egyetlen ciklusban a sugárkezelés előtt. majd hetente hat cikluson keresztül radikális sugárterápiát kap IMRT-vel és ciszplatinnal (30 mg/m2) a sugárkezelés alatt. A teljes dózis 70Gy 30-as frakcióban PTV-P-nek, 60Gy 30-as frakcióban PTV-1-nek és 54Gy 30-frakcióban PTV-2-nek.
Más nevek:
|
|
három ciklusú indukciós kemoterápia
Gyógyszer: docetaxel, ciszplatin és fluorouracil A betegek docetaxelt (60 mg/m2 az 1. napon), ciszplatint (20 mg/m2 az 1-4. napon) és fluorouracilt (800 mg/m2/nap, folyamatos infúzió, 1-4. nap) kapnak háromhetente három cikluson keresztül a sugárkezelés előtt, majd hat cikluson keresztül hetente kap radikális sugárterápiát IMRT-vel és ciszplatinnal (30 mg/m2). Más nevek: docetaxel, ciszplatin és fluorouracil |
Három ciklusú TPF indukciós kemoterápia az NPC-hez A betegek docetaxelt (60 mg/m2 az 1. napon), ciszplatint (20 mg/m2 az 1-4. napon) és fluorouracilt (800 mg/m2/nap, folyamatos infúzió, 1-4. nap) kapnak háromhetente három cikluson keresztül a sugárkezelés előtt, majd hat cikluson keresztül hetente kap radikális sugárterápiát IMRT-vel és ciszplatinnal (30 mg/m2). A teljes dózis 70Gy 30-as frakcióban PTV-P-nek, 60Gy 30-as frakcióban PTV-1-nek és 54Gy 30-frakcióban PTV-2-nek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hibamentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
A hibamentes túlélést a véletlen besorolás időpontjától az első meghibásodás időpontjáig számítják bármely helyszínen.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 éves
|
A teljes túlélést a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig számítják.
|
3 éves
|
|
Locoregionális hibamentes túlélés
Időkeret: 3 éves
|
az első lokális meghibásodáshoz való véletlenszerűsítés adatai,
|
3 éves
|
|
Távoli hibamentes túlélés
Időkeret: 3 éves
|
a véletlenszerű besorolás adatait az első távoli meghibásodásig
|
3 éves
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hong W Wei, M.D., First People's Hospital of Foshan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Lorch JH, Goloubeva O, Haddad RI, Cullen K, Sarlis N, Tishler R, Tan M, Fasciano J, Sammartino DE, Posner MR; TAX 324 Study Group. Induction chemotherapy with cisplatin and fluorouracil alone or in combination with docetaxel in locally advanced squamous-cell cancer of the head and neck: long-term results of the TAX 324 randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):153-9. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70279-5. Epub 2011 Jan 11.
- Vermorken JB, Remenar E, van Herpen C, Gorlia T, Mesia R, Degardin M, Stewart JS, Jelic S, Betka J, Preiss JH, van den Weyngaert D, Awada A, Cupissol D, Kienzer HR, Rey A, Desaunois I, Bernier J, Lefebvre JL; EORTC 24971/TAX 323 Study Group. Cisplatin, fluorouracil, and docetaxel in unresectable head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1695-704. doi: 10.1056/NEJMoa071028.
- Hui EP, Ma BB, Leung SF, King AD, Mo F, Kam MK, Yu BK, Chiu SK, Kwan WH, Ho R, Chan I, Ahuja AT, Zee BC, Chan AT. Randomized phase II trial of concurrent cisplatin-radiotherapy with or without neoadjuvant docetaxel and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):242-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1545. Epub 2008 Dec 8.
- Kurita H, Yamamoto E, Nozaki S, Wada S, Furuta I, Miyata M, Kurashina K. Multicenter phase 2 study of induction chemotherapy with docetaxel and nedaplatin for oral squamous cell carcinoma. Cancer Chemother Pharmacol. 2010 Feb;65(3):503-8. doi: 10.1007/s00280-009-1056-z. Epub 2009 Jul 5.
- Yoshioka T, Sakayori M, Kato S, Chiba N, Miyazaki S, Nemoto K, Shibata H, Shimodaira H, Ohtsuka K, Kakudo Y, Sakata Y, Ishioka C. Dose escalation study of docetaxel and nedaplatin in patients with relapsed or refractory squamous cell carcinoma of the esophagus pretreated using cisplatin, 5-fluorouracil, and radiation. Int J Clin Oncol. 2006 Dec;11(6):454-60. doi: 10.1007/s10147-006-0610-5. Epub 2006 Dec 25.
- Janinis J, Papadakou M, Panagos G, Panousaki A, Georgoulias V, Hatzidaki D, Lefantzis D, Dokianakis G. Sequential chemoradiotherapy with docetaxel, cisplatin, and 5-fluorouracil in patients with locally advanced head and neck cancer. Am J Clin Oncol. 2001 Jun;24(3):227-31. doi: 10.1097/00000421-200106000-00003.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 22.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Docetaxel
- Ciszplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FSHNG-1110
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .