Význam jednocyklové TPF indukční chemoterapie u lokoregionálně pokročilého karcinomu nosohltanu
22. března 2014 aktualizováno: Tao Xu, First People's Hospital of Foshan
Randomizovaná studie srovnání jednoho cyklu se třemi cykly indukční chemoterapie s použitím docetaxelu, cisplatiny a fluorouracilu u lokoregionálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu
Dvě studie fáze Ⅲ (TAX323 a TAX324) ukázaly, že indukční chemoterapie přidáním docetaxelu k cisplatině plus fluorouracilu (TPF) by mohla významně zlepšit přežití u rakoviny hlavy a krku a studie fáze Ⅱ z Hongkongu od Hui a vysokých škol s touto strategií byla také hlášena u nazofaryngeálního karcinomu (NPC).
Stále však není známo, zda by indukce třemi cykly mohla oddálit celou dobu léčby a snížit přínos přežití.
Retrospektivní studie jednocyklové TPF indukční chemoterapie skupinou výzkumníků (dosud nepublikovaná) by mohla zlepšit přežití u NPC.
Povzbuzuje nás to k provedení této klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s nekeratinizujícím NPC a stadiem Ⅲ-Ⅳb T3-4N1M0/TxN2M0 jsou náhodně přiřazeni k léčbě jedním cyklem indukční chemoterapie (docetaxel+cisplatina+fluorouracil) plus souběžnou chemoradioterapií (vyšetřovací rameno) nebo třemi cykly indukční chemoterapie (docetaxel+cisplatina+ fluorouracil) plus souběžná chemoradioterapie (zkušební rameno) (kontrolní rameno).
Pacienti v obou ramenech dostávají radiační terapii s modulovanou intenzitou (Trilogy, Varian) a cisplatinu (30 mg/m2) každý týden po dobu šesti cyklů během radioterapie.
Záření je dodáváno do GTV při 70 Gy ve 30 frakcích, CTV1 při 60 Gy ve 30 frakcích a CTV2 při 54 Gy ve 30 frakcích.
Pacienti ve zkoumaném rameni dostávají docetaxel (60 mg/m2 v den 1), cisplatinu (20 mg/m2 v den 1-4) a fluorouracil (800 mg/m2/d, kontinuální infuze, den 1-4) každé tři týdny v jednom cyklu nebo tři cykly před radioterapií.
Primárním koncovým bodem je míra odpovědi po radioterapii, přežití bez selhání (FFS) a toxické účinky a dodržování léčby.
Sekundární cílové parametry zahrnují celkové přežití (OS), přežití bez selhání (D-FFS), lokoregionální přežití bez selhání (LR-FFS).
Všechny analýzy účinnosti jsou prováděny v populaci s úmyslem léčit; bezpečnostní populace zahrnuje pouze pacienty, kteří dostávají svou náhodně přidělenou léčbu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou lokoregionálně pokročilým karcinomem nosohltanu a souhlasí s tím, že budou v naší nemocnici dostávat protinádorovou léčbu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nově histologicky potvrzeným nekeratinizujícím (podle Světové zdravotnické organizace (WHO 2005) histologicky typem).
- Uspokojivý stav výkonu: Karnofského škála (KPS) > 70.
- Stádium nádoru je podle 7. vydání American Joint Commission on Cancer jako stádium III: T1-2N2M0, T3N0-2M0 Stádium IVa: T4N0-2M0
- Adekvátní kostní dřeň: počet leukocytů ≥4000/μl, hemoglobin ≥90g/l a počet krevních destiček ≥100000/μl.
- Normální jaterní test: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST)
- Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu ≥60 ml/min.
Kritéria vyloučení:
- Věk >60 let popř
- Těhotenství nebo kojení.
- Léčba s paliativním záměrem.
- Předcházející radioterapie, chemoterapie nebo chirurgický zákrok (kromě diagnostického) primárního nádoru nebo uzlin.
- Jakékoli závažné interkurentní onemocnění včetně nestabilního srdečního onemocnění vyžadujícího léčbu, onemocnění ledvin, chronická hepatitida, diabetes se špatnou kontrolou a emoční poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
jednocyklová indukční chemoterapie
Léčivo: docetaxel, cisplatina a fluorouracil Pacienti dostávají docetaxel (60 mg/m2 v den 1), cisplatinu (20 mg/m2 v den 1-4) a fluorouracil (800 mg/m2/d, kontinuální infuze, d1-4) každé tři týdny po dobu jednoho cyklu před radioterapií, poté dostávají radikální radioterapii s IMRT a cisplatinou (30 mg/m2) každý týden po dobu šesti cyklů během radioterapie. Ostatní jména: docetaxel, cisplatina a fluorouracil |
Jednocyklová indukční chemoterapie TPF pro NPC Pacienti dostávají docetaxel (60 mg/m2 v den 1), cisplatinu (20 mg/m2 v den 1-4) a fluorouracil (800 mg/m2/d, kontinuální infuze, d1-4) každé tři týdny po dobu jednoho cyklu před radioterapií, poté dostávají radikální radioterapii s IMRT a cisplatinou (30 mg/m2) každý týden po dobu šesti cyklů během radioterapie. Celková dávka 70Gy ve frakci 30 na PTV-P, 60Gy ve frakci 30 na PTV-1 a 54Gy ve frakci 30 na PTV-2.
Ostatní jména:
|
|
tři cykly indukční chemoterapie
Léčivo: docetaxel, cisplatina a fluorouracil Pacienti dostávají docetaxel (60 mg/m2 v den 1), cisplatinu (20 mg/m2 v den 1-4) a fluorouracil (800 mg/m2/d, kontinuální infuze, d1-4) každé tři týdny ve třech cyklech před radioterapií, poté dostávají radikální radioterapii s IMRT a cisplatinou (30 mg/m2) každý týden po dobu šesti cyklů během radioterapie. Ostatní jména: docetaxel, cisplatina a fluorouracil |
Tři cykly TPF indukční chemoterapie pro NPC Pacienti dostávají docetaxel (60 mg/m2 v den 1), cisplatinu (20 mg/m2 v den 1-4) a fluorouracil (800 mg/m2/d, kontinuální infuze, d1-4) každé tři týdny ve třech cyklech před radioterapií, poté dostávají radikální radioterapii s IMRT a cisplatinou (30 mg/m2) každý týden po dobu šesti cyklů během radioterapie. Celková dávka 70Gy ve frakci 30 na PTV-P, 60Gy ve frakci 30 na PTV-1 a 54Gy ve frakci 30 na PTV-2.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez selhání
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez selhání se počítá od data randomizace do data prvního selhání na jakémkoli místě.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3letá
|
Celkové přežití se počítá od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
|
3letá
|
|
Lokoregionální přežití bez selhání
Časové okno: 3letá
|
data randomizace k prvnímu lokálnímu selhání,
|
3letá
|
|
Přežití na dálku bez selhání
Časové okno: 3letá
|
data randomizace k prvnímu vzdálenému selhání
|
3letá
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hong W Wei, M.D., First People's Hospital of Foshan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Lorch JH, Goloubeva O, Haddad RI, Cullen K, Sarlis N, Tishler R, Tan M, Fasciano J, Sammartino DE, Posner MR; TAX 324 Study Group. Induction chemotherapy with cisplatin and fluorouracil alone or in combination with docetaxel in locally advanced squamous-cell cancer of the head and neck: long-term results of the TAX 324 randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):153-9. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70279-5. Epub 2011 Jan 11.
- Vermorken JB, Remenar E, van Herpen C, Gorlia T, Mesia R, Degardin M, Stewart JS, Jelic S, Betka J, Preiss JH, van den Weyngaert D, Awada A, Cupissol D, Kienzer HR, Rey A, Desaunois I, Bernier J, Lefebvre JL; EORTC 24971/TAX 323 Study Group. Cisplatin, fluorouracil, and docetaxel in unresectable head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1695-704. doi: 10.1056/NEJMoa071028.
- Hui EP, Ma BB, Leung SF, King AD, Mo F, Kam MK, Yu BK, Chiu SK, Kwan WH, Ho R, Chan I, Ahuja AT, Zee BC, Chan AT. Randomized phase II trial of concurrent cisplatin-radiotherapy with or without neoadjuvant docetaxel and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):242-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1545. Epub 2008 Dec 8.
- Kurita H, Yamamoto E, Nozaki S, Wada S, Furuta I, Miyata M, Kurashina K. Multicenter phase 2 study of induction chemotherapy with docetaxel and nedaplatin for oral squamous cell carcinoma. Cancer Chemother Pharmacol. 2010 Feb;65(3):503-8. doi: 10.1007/s00280-009-1056-z. Epub 2009 Jul 5.
- Yoshioka T, Sakayori M, Kato S, Chiba N, Miyazaki S, Nemoto K, Shibata H, Shimodaira H, Ohtsuka K, Kakudo Y, Sakata Y, Ishioka C. Dose escalation study of docetaxel and nedaplatin in patients with relapsed or refractory squamous cell carcinoma of the esophagus pretreated using cisplatin, 5-fluorouracil, and radiation. Int J Clin Oncol. 2006 Dec;11(6):454-60. doi: 10.1007/s10147-006-0610-5. Epub 2006 Dec 25.
- Janinis J, Papadakou M, Panagos G, Panousaki A, Georgoulias V, Hatzidaki D, Lefantzis D, Dokianakis G. Sequential chemoradiotherapy with docetaxel, cisplatin, and 5-fluorouracil in patients with locally advanced head and neck cancer. Am J Clin Oncol. 2001 Jun;24(3):227-31. doi: 10.1097/00000421-200106000-00003.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- FSHNG-1110
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .