Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De waarde van single-cycle TPF-inductiechemotherapie bij locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

22 maart 2014 bijgewerkt door: Tao Xu, First People's Hospital of Foshan

Gerandomiseerde studie van het vergelijken van één cyclus met drie cycli Inductiechemotherapie met behulp van docetaxel, cisplatine en fluorouracil bij locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

Twee Fase Ⅲ-onderzoeken (TAX323 en TAX324) toonden aan dat inductiechemotherapie waarbij docetaxel aan cisplatine plus fluorouracil (TPF) werd toegevoegd, de overleving bij hoofd-halskanker aanzienlijk zou kunnen verbeteren, en een Fase Ⅱ-onderzoek uit Hong Kong door Hui en hogescholen met deze strategie is ook gerapporteerd bij nasofarynxcarcinoom (NPC). Het is echter nog onbekend of drie inductiecycli de hele behandelingsduur kunnen vertragen en het overlevingsvoordeel kunnen verminderen. Een retrospectieve studie van één cyclus TPF-inductiechemotherapie door de onderzoeksgroep (nog niet gepubliceerd) zou de overleving bij NPC kunnen verbeteren. Het moedigt ons aan om deze klinische proef uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met niet-keratiniserende NPC en stadium Ⅲ-Ⅳb T3-4N1M0/TxN2M0 worden willekeurig toegewezen aan één cyclus inductiechemotherapie (docetaxel+cisplatine+fluorouracil) plus gelijktijdige chemoradiotherapie (onderzoeksarm) of drie cycli inductiechemotherapie (docetaxel+cisplatine+ fluorouracil) plus gelijktijdige chemoradiotherapie (onderzoeksarm) (controlearm). Patiënten in beide armen krijgen gedurende zes cycli elke week radiotherapie met radicale intensiteit (Trilogy, Varian) en cisplatine (30 mg/m2). Straling wordt geleverd aan GTV met 70 Gy in 30 fracties, CTV1 met 60 Gy in 30 fracties en CTV2 met 54 Gy in 30 fracties. Patiënten in de onderzoeksarm krijgen elke drie weken docetaxel (60 mg/m2 op dag 1), cisplatine (20 mg/m2 op dag 1-4) en fluorouracil (800 mg/m2/d, continu infuus, dag 1-4) gedurende één cyclus of drie cycli voor de radiotherapie. Het primaire eindpunt is responspercentages na radiotherapie, foutloze overleving (FFS) en toxische effecten en therapietrouw. Secundaire eindpunten zijn totale overleving (OS), overleving zonder falen op afstand (D-FFS), locoregionale overleving zonder falen (LR-FFS). Alle werkzaamheidsanalyses worden uitgevoerd in de intention-to-treat-populatie; de veiligheidspopulatie omvat alleen patiënten die hun willekeurig toegewezen behandeling krijgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hong W WEI, M.D.
  • Telefoonnummer: +86-757-83162835
  • E-mail: wwhong@fsyyy.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom en die akkoord gaan met een behandeling tegen kanker in ons ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nieuw histologisch bevestigd niet-keratiniserend (volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO 2005) histologisch type).
  • Bevredigende prestatiestatus: Karnofsky-schaal (KPS)> 70.
  • De geënsceneerde tumor is volgens de 7th American Joint Commission on Cancer-editie als Stage III:T1-2N2M0, T3N0-2M0 Stage IVa:T4N0-2M0
  • Voldoende beenmerg: aantal leukocyten ≥4000/μL, hemoglobine ≥90g/L en aantal bloedplaatjes ≥100000/μL.
  • Normale leverfunctietest: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartaat Aminotransferase (AST)
  • Adequate nierfunctie: creatinineklaring ≥60 ml/min.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd >60 jaar of
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Behandeling met palliatieve intentie.
  • Voorafgaande radiotherapie, chemotherapie of operatie (behalve diagnostisch) aan primaire tumor of klieren.
  • Elke ernstige bijkomende ziekte, waaronder onstabiele hartziekte die behandeling vereist, nierziekte, chronische hepatitis, diabetes met slechte controle en emotionele stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
één cyclus inductiechemotherapie

Geneesmiddel: docetaxel, cisplatine en fluorouracil

Patiënten krijgen elke drie weken docetaxel (60 mg/m2 op dag 1), cisplatine (20 mg/m2 op dag 1-4) en fluorouracil (800 mg/m2/d, continu infuus, d1-4) gedurende een enkele cyclus voorafgaand aan de radiotherapie, ontvang vervolgens gedurende zes cycli wekelijks radicale radiotherapie met IMRT en cisplatine (30 mg/m2).

Andere namen:

docetaxel, cisplatine en fluorouracil
Geneesmiddel: Eén cyclus TPF-inductiechemotherapie voor NPC

Eén cyclus TPF-inductiechemotherapie voor NPC

Patiënten krijgen elke drie weken docetaxel (60 mg/m2 op dag 1), cisplatine (20 mg/m2 op dag 1-4) en fluorouracil (800 mg/m2/d, continu infuus, d1-4) gedurende een enkele cyclus voorafgaand aan de radiotherapie, ontvang vervolgens gedurende zes cycli wekelijks radicale radiotherapie met IMRT en cisplatine (30 mg/m2).

Een totale dosis van 70Gy in fractie 30 naar PTV-P, 60Gy in fractie 30 naar PTV-1 en 54Gy in fractie 30 naar PTV-2.

Andere namen:
  • cisplatine
  • Eén cyclus
  • inductie chemotherapie
  • Docetaxel,
  • en 5-Fu
drie cycli inductiechemotherapie

Geneesmiddel: docetaxel, cisplatine en fluorouracil

Patiënten krijgen docetaxel (60 mg/m2 op dag 1), cisplatine (20 mg/m2 op dag 1-4) en fluorouracil (800 mg/m2/d, continu infuus, d1-4) om de drie weken gedurende drie cycli vóór de radiotherapie, daarna gedurende zes cycli wekelijks radicale radiotherapie krijgen met IMRT en cisplatine (30 mg/m2).

Andere namen:

docetaxel, cisplatine en fluorouracil
Geneesmiddel: Drie cycli TPF-inductiechemotherapie voor NPC

Drie cycli TPF-inductiechemotherapie voor NPC

Patiënten krijgen docetaxel (60 mg/m2 op dag 1), cisplatine (20 mg/m2 op dag 1-4) en fluorouracil (800 mg/m2/d, continu infuus, d1-4) om de drie weken gedurende drie cycli vóór de radiotherapie, daarna gedurende zes cycli wekelijks radicale radiotherapie krijgen met IMRT en cisplatine (30 mg/m2).

Een totale dosis van 70Gy in fractie 30 naar PTV-P, 60Gy in fractie 30 naar PTV-1 en 54Gy in fractie 30 naar PTV-2.

Andere namen:
  • Cisplatine
  • inductie chemotherapie
  • en 5-Fu
  • Drie cycli
  • Decotaxel,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foutloos overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Faalvrije overleving wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste falen op elke locatie.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
De totale overleving wordt berekend vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar
Locoregionaal storingsvrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
de gegevens van randomisatie tot de eerste lokale storing,
3 jaar
Faalvrij overleven op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
de gegevens van randomisatie tot de eerste storing op afstand
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First People's Hospital of Foshan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hong W Wei, M.D., First People's Hospital of Foshan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FSHNG-1110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren