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Der Wert der TPF-Induktions-Chemotherapie in einem Zyklus bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

22. März 2014 aktualisiert von: Tao Xu, First People's Hospital of Foshan

Randomisierte Studie zum Vergleich eines Zyklus mit drei Zyklen Induktionschemotherapie mit Docetaxel, Cisplatin und Fluorouracil bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

Zwei Phase Ⅲ-Studien (TAX323 und TAX324) zeigten, dass eine Induktionschemotherapie, die Docetaxel zu Cisplatin plus Fluorouracil (TPF) hinzufügt, das Überleben bei Kopf- und Halskrebs signifikant verbessern kann, und eine Phase Ⅱ-Studie aus Hongkong von Hui und Colleges mit dieser Strategie wurde ebenfalls berichtet beim Nasopharynxkarzinom (NPC). Ob die Induktion mit drei Zyklen jedoch die gesamte Behandlungsdauer verzögern und den Überlebensvorteil verringern könnte, ist noch nicht bekannt. Eine retrospektive Studie einer TPF-Induktionschemotherapie mit einem Zyklus durch die Forschergruppe (noch nicht veröffentlicht) könnte das Überleben bei NPC verbessern. Es ermutigt uns, diese klinische Studie durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit nicht keratinisierendem NPC und Stadium Ⅲ-Ⅳb T3-4N1M0/TxN2M0 werden nach dem Zufallsprinzip einer Induktionschemotherapie mit einem Zyklus (Docetaxel+Cisplatin+Fluorouracil) plus gleichzeitiger Radiochemotherapie (Prüfarm) oder einer Induktionschemotherapie mit drei Zyklen (Docetaxel+Cisplatin+) zugeteilt Fluorouracil) plus gleichzeitige Radiochemotherapie (Untersuchungsarm) (Kontrollarm). Die Patienten in beiden Armen erhalten während der Strahlentherapie jede Woche sechs Zyklen lang eine radikale intensitätsmodulierte Strahlentherapie (Trilogy, Varian) und Cisplatin (30 mg/m2). GTV wird mit 70 Gy in 30 Fraktionen bestrahlt, CTV1 mit 60 Gy in 30 Fraktionen und CTV2 mit 54 Gy in 30 Fraktionen. Patienten im Untersuchungsarm erhalten alle drei Wochen für einen Zyklus Docetaxel (60 mg/m2 an Tag 1), Cisplatin (20 mg/m2 an Tag 1-4) und Fluorouracil (800 mg/m2/d, Dauerinfusion, Tag 1-4). oder drei Zyklen vor der Strahlentherapie. Der primäre Endpunkt sind Ansprechraten nach Strahlentherapie, ausfallfreies Überleben (FFS) und toxische Wirkungen sowie Therapietreue. Sekundäre Endpunkte umfassen das Gesamtüberleben (OS), das ausfallfreie Überleben in der Ferne (D-FFS) und das lokoregionale ausfallfreie Überleben (LR-FFS). Alle Wirksamkeitsanalysen werden in der Intention-to-treat-Population durchgeführt; Die Sicherheitspopulation umfasst nur Patienten, die ihre zufällig zugewiesene Behandlung erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein lokoregional fortgeschrittenes Nasopharynxkarzinom diagnostiziert wurde und die einer Krebsbehandlung in unserer Klinik zustimmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu histologisch bestätigter Nichtkeratinisierung (nach Weltgesundheitsorganisation (WHO 2005) histologischer Typ).
  • Befriedigender Leistungsstatus: Karnofsky-Skala (KPS) > 70.
  • Das Tumorstadium ist gemäß der 7. Ausgabe der American Joint Commission on Cancer als Stadium III: T1-2N2M0, T3N0-2M0 Stadium IVa: T4N0-2M0
  • Angemessenes Knochenmark: Leukozytenzahl ≥4000/μl, Hämoglobin ≥90g/l und Thrombozytenzahl ≥100000/μl.
  • Normaler Leberfunktionstest: Alaninaminotransferase (ALT)、Aspartataminotransferase (AST)
  • Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min.

Ausschlusskriterien:

  • Alter >60 Jahre bzw
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Behandlung mit palliativer Absicht.
  • Vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie oder Operation (außer diagnostisch) am Primärtumor oder Knoten.
  • Jede schwere interkurrente Erkrankung, einschließlich instabiler Herzerkrankungen, die eine Behandlung erfordern, Nierenerkrankung, chronische Hepatitis, Diabetes mit schlechter Kontrolle und emotionale Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ein-Zyklus-Induktions-Chemotherapie

Medikament: Docetaxel, Cisplatin und Fluorouracil

Die Patienten erhalten Docetaxel (60 mg/m2 an Tag 1), Cisplatin (20 mg/m2 an Tag 1-4) und Fluorouracil (800 mg/m2/d, kontinuierliche Infusion, d1-4) alle drei Wochen für einen einzelnen Zyklus vor der Strahlentherapie. erhalten dann eine radikale Strahlentherapie mit IMRT und Cisplatin (30 mg/m2) jede Woche für sechs Zyklen während der Strahlentherapie.

Andere Namen:

Docetaxel, Cisplatin und Fluorouracil
Arzneimittel: Ein-Zyklus-TPF-Induktions-Chemotherapie für NPC

Ein-Zyklus-TPF-Induktions-Chemotherapie für NPC

Die Patienten erhalten Docetaxel (60 mg/m2 an Tag 1), Cisplatin (20 mg/m2 an Tag 1-4) und Fluorouracil (800 mg/m2/d, kontinuierliche Infusion, d1-4) alle drei Wochen für einen einzelnen Zyklus vor der Strahlentherapie. erhalten dann eine radikale Strahlentherapie mit IMRT und Cisplatin (30 mg/m2) jede Woche für sechs Zyklen während der Strahlentherapie.

Eine Gesamtdosis von 70 Gy in Fraktion 30 für PTV-P, 60 Gy in Fraktion 30 für PTV-1 und 54 Gy in Fraktion 30 für PTV-2.

Andere Namen:
  • Cisplatin
  • Ein Zyklus
  • Induktionschemotherapie
  • Docetaxel,
  • und 5-Fu
drei Zyklen Induktionschemotherapie

Medikament: Docetaxel, Cisplatin und Fluorouracil

Die Patienten erhalten dann alle drei Wochen für drei Zyklen vor der Strahlentherapie Docetaxel (60 mg/m2 an Tag 1), Cisplatin (20 mg/m2 an Tag 1-4) und Fluorouracil (800 mg/m2/d, kontinuierliche Infusion, d1-4). erhalten eine radikale Strahlentherapie mit IMRT und Cisplatin (30 mg/m2) jede Woche für sechs Zyklen während der Strahlentherapie.

Andere Namen:

Docetaxel, Cisplatin und Fluorouracil
Arzneimittel: Drei Zyklen TPF-Induktions-Chemotherapie für NPC

Drei Zyklen TPF-Induktions-Chemotherapie für NPC

Die Patienten erhalten dann alle drei Wochen für drei Zyklen vor der Strahlentherapie Docetaxel (60 mg/m2 an Tag 1), Cisplatin (20 mg/m2 an Tag 1-4) und Fluorouracil (800 mg/m2/d, kontinuierliche Infusion, d1-4). erhalten eine radikale Strahlentherapie mit IMRT und Cisplatin (30 mg/m2) jede Woche für sechs Zyklen während der Strahlentherapie.

Eine Gesamtdosis von 70 Gy in Fraktion 30 für PTV-P, 60 Gy in Fraktion 30 für PTV-1 und 54 Gy in Fraktion 30 für PTV-2.

Andere Namen:
  • Cisplatin
  • Induktionschemotherapie
  • und 5-Fu
  • Drei Zyklen
  • Dekotaxel,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das ausfallfreie Überleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Ausfalls an einem beliebigen Standort berechnet.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben wird von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet.
3 Jahre
Lokoregional störungsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
die Daten der Randomisierung bis zum ersten lokalen Fehler,
3 Jahre
Fernes störungsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
die Daten der Randomisierung bis zum ersten entfernten Ausfall
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First People's Hospital of Foshan

Ermittler

  • Studienleiter: Hong W Wei, M.D., First People's Hospital of Foshan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSHNG-1110

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